Évaluation de l'hydrogel de métronidazole à 25 % dans la parodontite de stade II et III
5 décembre 2023 mis à jour par: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Évaluation des effets de l'administration sous-gingivale d'hydrogel de métronidazole à 25 % dans la parodontite de stade II et III : essai randomisé, à bouche fendue, en simple aveugle.
Un essai clinique randomisé sera réalisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité de l'hydrogel sublingual de métronidazole à 25 % dans la parodontite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé sera réalisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité de l'hydrogel sublingual de métronidazole à 25 % dans la parodontite de stade II et III.
Au moins 40 volontaires âgés de 18 à 80 ans seront enrôlés, avec la nécessité d'exécuter le SRP. Dans la moitié de la bouche sera utilisé l'hydrogel de métronidazole à 25%, tandis que dans l'autre moitié aucun médicament ne sera utilisé ou délivré.
L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et le protocole sera soumis au comité d'examen interne de l'université pour obtenir l'autorisation. Ensuite, le protocole sera enregistré sur la base de données clinictrials.gov pour les essais cliniques.
Le protocole respecte les paramètres SPIRIT pour l'élaboration des protocoles sur les essais cliniques et l'étude respectera les paramètres de la déclaration CONSORT sur les essais cliniques randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
L'Aquila, Italie, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 10% des sites avec une profondeur de relevé de 5 mm
- Poches comparables dans 4 quadrants buccaux
- Santé au niveau systémique
Critère d'exclusion:
- Modifications de la muqueuse buccale
- Profondeur à la nuque 5 mm
- Présence de prothèses amovibles ou de matériel orthodontique
- Allergies à un seul composant d'un produit testé • Traitements à base d'antibiotiques au cours des 6 mois précédant le début des tests
- Antécédents de traitements parodontaux antérieurs dans les 12 mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: hydrogel métronidazole 25%
Hydrogel de métronidazole en complément d'un traitement parodontal non chirurgical
|
détartrage et surfaçage radiculaire en complément de l'utilisation du métronidazole dans la poche parodontale
Autres noms:
|
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Comparateur actif: détartrage et surfaçage radiculaire
la seule utilisation du détartrage et du surfaçage radiculaire
|
détartrage et planification racinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de MMP8
Délai: référence - 1 semaine
|
métalloprotéinases matricielles (ng/ml)
|
référence - 1 semaine
|
|
Concentration de MMP9
Délai: référence - 1 semaine
|
métalloprotéinases matricielles (ng/ml)
|
référence - 1 semaine
|
|
Concentration d'IL1
Délai: référence - 1 semaine
|
interleukine (pg/ml)
|
référence - 1 semaine
|
|
Concentration d'IL6
Délai: référence - 1 semaine
|
interleukine (pg/ml)
|
référence - 1 semaine
|
|
Concentration d'IL8
Délai: référence - 1 semaine
|
interleukine (pg/ml)
|
référence - 1 semaine
|
|
Concentration d'IL17
Délai: référence - 1 semaine
|
interleukine (pg/ml)
|
référence - 1 semaine
|
|
Concentration de TNF alfa
Délai: référence - 1 semaine
|
facteur de nécrose tumorale alpha (pg/ml)
|
référence - 1 semaine
|
|
Concentration de RANK-L
Délai: référence - 1 semaine
|
Activateur de récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-Β (pg/ml)
|
référence - 1 semaine
|
|
Concentration d'OPG
Délai: référence - 1 semaine
|
ostéoprotégérine (pg/ml)
|
référence - 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CAL
Délai: référence - 1 semaine
|
niveau d'attaque clinique (mm)
|
référence - 1 semaine
|
|
PPD
Délai: référence - 1 semaine
|
Profondeur de la poche de sondage (mm)
|
référence - 1 semaine
|
|
GI
Délai: référence - 1 semaine
|
indice gingival (0-3)
|
référence - 1 semaine
|
|
FMPS
Délai: référence - 1 semaine
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score de plaque buccale complète (0-100 %)
|
référence - 1 semaine
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FMBS
Délai: référence - 1 semaine
|
score de saignement buccal complet (0-100 %)
|
référence - 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. RCT 001/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .