2기 및 3기 치주염에서 메트로니다졸 하이드로겔 25%의 평가
2023년 12월 5일 업데이트: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
2기 및 3기 치주염에서 메트로니다졸 하이드로겔 25% 치은연하 투여 효과 평가: 무작위 배정, 구강 분할, 단일 맹검 시험.
치주염에 대한 설하 메트로니다졸 하이드로겔 25%의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험이 단일 맹검 방식으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
2기 및 3기의 치주염에 대한 설하 메트로니다졸 하이드로겔 25%의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험이 단일 맹검 방식으로 수행됩니다.
SRP를 수행해야 하는 18세에서 80세 사이의 최소 40명의 자원봉사자가 모집됩니다. 입의 절반에는 메트로니다졸 하이드로겔 25%가 사용되고 나머지 절반에는 약물이 전달되지 않습니다.
연구는 헬싱키 선언에 따라 수행될 것이며 프로토콜은 승인을 얻기 위해 대학 내부 검토 위원회에 제출될 것입니다. 그 후, 프로토콜은 임상 시험 데이터베이스에 기록됩니다. 임상시험을 위해.
프로토콜은 임상 시험 프로토콜 편집을 위한 SPIRIT 매개변수를 존중하며 연구는 무작위 임상 시험에 대한 CONSORT 선언문의 매개변수를 존중합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
L'Aquila, 이탈리아, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사 깊이가 5mm인 현장 중 10%
- 4개의 입 사분면에 있는 유사한 포켓
- 체계적 수준의 건강
제외 기준:
- 구강점막의 변화
- 설문 조사 깊이 5mm
- 제거 가능한 보철물 또는 교정 장비의 존재
- 테스트 대상 제품의 단일 성분이라도 알레르기가 있는 경우• 테스트 시작 전 6개월 동안 항생제 기반 치료
- 연구 시작 전 12개월 동안의 이전 치주 치료 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 하이드로겔 메트로니다졸 25%
비수술적 치주치료에 보조적으로 사용되는 메트로니다졸 하이드로겔
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치주 주머니에 메트로니다졸을 사용하는 것과 병행하여 스케일링 및 루트 계획
다른 이름들:
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활성 비교기: 스케일링 및 루트 기획
스케일링과 루트 플래닝의 유일한 사용
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스케일링 및 루트 계획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMP8의 농도
기간: 기준 - 1주
|
매트릭스 금속단백분해효소(ng/ml)
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기준 - 1주
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MMP9의 농도
기간: 기준 - 1주
|
매트릭스 금속단백분해효소(ng/ml)
|
기준 - 1주
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IL1의 농도
기간: 기준 - 1주
|
인터루킨(pg/ml)
|
기준 - 1주
|
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IL6의 농도
기간: 기준 - 1주
|
인터루킨(pg/ml)
|
기준 - 1주
|
|
IL8의 농도
기간: 기준 - 1주
|
인터루킨(pg/ml)
|
기준 - 1주
|
|
IL17의 농도
기간: 기준 - 1주
|
인터루킨(pg/ml)
|
기준 - 1주
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TNF 알파의 농도
기간: 기준 - 1주
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종양 괴사 인자 알파(pg/ml)
|
기준 - 1주
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RANK-L의 농도
기간: 기준 - 1주
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핵 인자 카파-B 리간드의 수용체 활성화제(pg/ml)
|
기준 - 1주
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OPG 농도
기간: 기준 - 1주
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오스테오프로테게린(pg/ml)
|
기준 - 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼
기간: 기준 - 1주
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임상 공격 수준(mm)
|
기준 - 1주
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PPD
기간: 기준 - 1주
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프로빙 포켓 깊이(mm)
|
기준 - 1주
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미군 병사
기간: 기준 - 1주
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치은 지수(0-3)
|
기준 - 1주
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FMPS
기간: 기준 - 1주
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전체 구강 플라크 점수(0-100%)
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기준 - 1주
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FMBS
기간: 기준 - 1주
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구강 출혈 점수(0~100%)
|
기준 - 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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