Ocena hydrożelu metronidazolowego 25% w zapaleniu przyzębia stopnia II i III
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Ocena skutków poddziąsłowego podania 25% hydrożelu metronidazolu w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium II i III: badanie randomizowane, rozdzielone usta, pojedyncza ślepa próba.
Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności podjęzykowego hydrożelu metronidazolu 25% w leczeniu zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności podjęzykowego hydrożelu metronidazolu 25% w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium II i III.
Zaciągniętych zostanie co najmniej 40 ochotników w wieku od 18 do 80 lat, którzy będą musieli wykonać SRP. W połowie jamy ustnej będzie stosowany hydrożel metronidazolowy 25%, natomiast w drugiej połowie nie będą stosowane żadne podawane leki.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, a Protokół zostanie przedłożony Wewnętrznej Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu w celu uzyskania autoryzacji. Następnie protokół zostanie zarejestrowany w bazie danych Clinictrials.gov do badań klinicznych.
Protokół uwzględnia parametry SPIRIT dotyczące kompilacji protokołów badań klinicznych, a badanie będzie uwzględniać parametry oświadczenia CONSORT dotyczącego randomizowanych badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10% miejsc o głębokości badania 5 mm
- Porównywalne kieszenie w 4 ćwiartkach ust
- Zdrowie na poziomie systemowym
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej
- Głębokość przy potyle 5 mm
- Obecność ruchomych protez lub sprzętu ortodontycznego
- Alergie nawet na jeden składnik testowanego produktu • Leczenie antybiotykami w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie testów
- Historia poprzednich zabiegów periodontologicznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: hydrożel metronidazol 25%
Hydrożel metronidazolowy jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
|
skaling i planowanie korzeni w połączeniu ze stosowaniem metronidazolu w kieszonce przyzębnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: skaling i rootplaning
jedyne zastosowanie skalingu i rootplaningu
|
skaling i planowanie korzeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie MMP8
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
metaloproteinazy macierzy (ng/ml)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
Stężenie MMP9
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
metaloproteinazy macierzy (ng/ml)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
Stężenie IL1
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
interleukina (pg/ml)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
Stężenie IL6
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
interleukina (pg/ml)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
Stężenie IL8
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
interleukina (pg/ml)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
Stężenie IL17
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
interleukina (pg/ml)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
Stężenie TNF alfa
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
czynnik martwicy nowotworu alfa (pg/ml)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
Stężenie RANK-L
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
Aktywator receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β (pg/ml)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
Stężenie OPG
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
osteoprotegeryna (pg/ml)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KAL
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
poziom ataku klinicznego (mm)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
PPD
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
Głębokość kieszeni pomiarowej (mm)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
Żołnierz amerykański
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
indeks dziąsłowy (0-3)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
FMPS
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
wynik całej płytki nazębnej w jamie ustnej (0-100%)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
|
FMBS
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 1 tydzień
|
wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej (0-100%)
|
wartość podstawowa – 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. RCT 001/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .