Utvärdering av Metronidazol Hydrogel 25 % i Parodontit i steg II och III
5 december 2023 uppdaterad av: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Utvärdering av effekter av subgingival administrering av Metronidazol Hydrogel 25 % i steg II och III Parodontit: Randomiserad, delad mun, enkelblind studie.
En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras enkelblind för att utvärdera effektiviteten av sublingual metronidazolhydrogel 25 % vid parodontit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras enkelblind för att utvärdera effektiviteten av sublingual metronidazolhydrogel 25 % vid parodontit i steg II och III.
Minst 40 volontärer mellan 18 och 80 år kommer att värvas, med behov av att utföra SRP. I hälften av munnen kommer metronidazolhydrogelen 25% att användas, medan i den andra hälften kommer inga läkemedel att användas eller levereras.
Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och protokollet kommer att överlämnas till universitetets internrevisionsnämnd för att få tillstånd. Efteråt kommer protokollet att registreras på databasen clinicaltrials.gov för kliniska prövningar.
Protokollet respekterar SPIRIT-parametrarna för sammanställning av protokoll för kliniska prövningar och studien kommer att respektera parametrarna i CONSORT-utlåtandet om randomiserade kliniska prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 % av platserna med undersökningsdjup 5 mm
- Jämförbara fickor i 4-munnande kvadranter
- Hälsa på systemnivå
Exklusions kriterier:
- Förändringar i munslemhinnan
- Djup vid valet 5 mm
- Förekomst av avtagbara proteser eller ortodontisk utrustning
- Allergier mot ens en komponent i en produkt i testning• Antibiotikabaserade behandlingar under de 6 månaderna före teststart
- Historik om tidigare parodontala behandlingar under de 12 månaderna före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hydrogel metronidazol 25%
metronidazolhydrogel i tillägg till icke-kirurgisk periodontal terapi
|
fjällning och rotplanering i tillägg till användning av metronidazol i parodontala fickan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: fjällning och rothyvling
den enda användningen av skalning och rothyvling
|
skalning och rotplanering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av MMP8
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
matrismetalloproteinaser (ng/ml)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
Koncentration av MMP9
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
matrismetalloproteinaser (ng/ml)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
Koncentration av IL1
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
interleukin (pg/ml)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
Koncentration av IL6
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
interleukin (pg/ml)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
Koncentration av IL8
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
interleukin (pg/ml)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
Koncentration av IL17
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
interleukin (pg/ml)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
Koncentration av TNF alfa
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
tumörnekrosfaktor alfa (pg/ml)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
Koncentration av RANK-L
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
Receptoraktivator av nukleär faktor kappa-Β ligand (pg/ml)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
Koncentration av OPG
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
osteoprotegerin (pg/ml)
|
baslinje - 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAL
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
klinisk attacknivå (mm)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
PPD
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
Sondficka djup (mm)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
GI
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
gingivalindex (0-3)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
FMPS
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
plackpoäng för hela munnen (0-100 %)
|
baslinje - 1 vecka
|
|
FMBS
Tidsram: baslinje - 1 vecka
|
blödningspoäng för hel mun (0-100 %)
|
baslinje - 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Första postat (Faktisk)
30 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot. RCT 001/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på metronidazolhydrogel
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåskarcinomFörenta staterna
-
PromedonAktiv, inte rekryterandeSmärta | Artros, knäArgentina
-
Melva LouisaAvslutadBrännskada med partiell tjocklekIndonesien
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.RekryteringUterina cervikala neoplasmerKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Aeris TherapeuticsAvslutad
-
Aeris TherapeuticsAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
HOYA Lamphun LtdOkänd
-
Daniela NoschAvslutad