マンモグラフィと乳房動脈石灰化：情報共有試験
乳がんと乳房動脈石灰化の両方の結果を女性に知らせることにより、マンモグラフィースクリーニングの公衆衛生上の利点を高める：心血管の健康を促進するためのランダム化試験
この調査研究の目的は、患者の乳房動脈石灰化 (BAC) の結果に関する情報を、女性がマンモグラフィー後に受け取る標準的な結果通知書に追加することの潜在的な利点を判断することです。 乳がんの可能性を探すことに加えて、研究によると、マンモグラムは乳房動脈内の石灰化の存在も検出できることが示されています。 これらの石灰化は、冠動脈疾患に関連している可能性があります。 現在、女性は定期的に BAC を持っているかどうかを知らされていません。つまり、その情報を患者に伝えることは、標準的な慣行の一部ではありません。 ただし、以前の研究では、患者は自分の BAC 状態についてもっと頻繁に知らされることを望んでいることが示唆されています。 この調査では、チームには 2 つの目標があります。 まず、チームは 14,875 人の女性の大規模で多様なグループの BAC の割合を測定したいと考えています。 BACに関する過去の研究のほとんどは主に白人のマンモグラフィ患者に焦点を当てていたため、研究者は、人種的および民族的に多様なサンプルで結果が類似しているか異なるかを確認することが重要であると感じています.
第二に、調査チームは、標準的なマンモグラフィー後の手紙の一部として、BAC 結果に関する情報を女性に提供することの効果を理解したいと考えています。 具体的には、研究チームは、その情報を共有することが女性の医療の選択とライフスタイルにどのように影響するかを確認したいと考えています. この研究には、この研究の第 2 部に 1,888 人の女性が含まれ、BAC 情報に対する女性の反応を調査する最初の文献となります。 調査により、女性がその情報が有用であることがわかった場合、BAC 情報は今後定期的に女性に提供される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 女性
- マウント サイナイの乳房放射線クリニックのいずれかでマンモグラフィーを受ける予定 (例: Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- 40歳以上
- 英語またはスペイン語を読み、話す
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- -研究に適用される医療記録リリース文書に署名し、日付を記入する意思がある
除外基準:
- -既知の冠動脈疾患のある参加者（自己申告による）
- 以前に医師が診断した心臓発作、脳卒中またはTIA、心不全、狭心症またはニトログリセリンの服用、または心房細動（自己報告またはEMRのレビューによる）
- -認知または精神医学的状態（認知症、精神病、または躁病など）の存在により、研究の指示を理解して遵守することができない、インフォームドコンセントを提供するおよび/または研究手順に従う能力を損なう
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAC強化群
参加者は、BAC結果に関する情報を含むマンモグラフィー結果通知書を受け取ります。
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BAC-Enhanced Letter 介入には、標準のマンモグラフィ結果レターを強化し、患者に個人の BAC ステータスを知らせるテキストを数行追加することが含まれます。
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他の：待機リスト対照群
参加者は、現在の標準的なケアであるBAC情報を含まないマンモグラフィ結果後の手紙を受け取ります。
これらの患者は、研究完了後（マンモグラフィから約6ヶ月後）にBAC情報を受け取ります。
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BAC-Enhanced Letter 介入には、標準のマンモグラフィ結果レターを強化し、患者に個人の BAC ステータスを知らせるテキストを数行追加することが含まれます。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、個人の BAC ステータスに関する情報を含まない標準的なマンモグラフィー結果の通知書を受け取ります。
ただし、このグループに無作為に割り付けられた参加者には、研究参加の終了時 (マンモグラフィーから約 6 か月後) に個人の BAC 所見が通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管の予約への出席
時間枠：月 6
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患者はイエス/ノーで質問され、過去 6 か月間に心臓または冠動脈疾患について医療提供者に相談したかどうかを報告するよう求められます。
患者の自己報告の回答は、医療記録のレビューによって確認されます。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な心臓スコア
時間枠：ベースライン
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Healthy Heart Score は、患者の心臓の健康行動を評価するための調査です。 年齢、喫煙、体格指数、運動、アルコール、複合食事スコアを評価します。 スコアが高いほど、心血管疾患のリスクが高いことを示します。 スコアには、20 年間の CVD リスクを推定する性別固有のアルゴリズムがあります (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20 年間の CVD リスク (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0.9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% W= 0.10820 x 年齢 + 0.15285 (過去の喫煙者の場合) + 0.90138 (現在の喫煙者の場合) ) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × g/d アルコール + 0.0004 × (g/d アルコール)2- 0.029251 × 週あたりの身体活動時間 - 0.05113 × 食事スコア* 20 年間の CVD リスク (%) 「健康な心臓」スコア" = [1 - 0.96368 (exp [W-7.2437)] × 100% ここで、W= 0.13580 x 年齢 - 0.0005 x (年齢)2 + 0.06979 (過去の喫煙者の場合) + 0.42305 (現在の喫煙者の場合) +0.07424 × BMI - 0.00898 × アルコールの g/d + 0.0001 × (g/d のアルコール)2- 0.01755 × 週あたりの身体活動時間 - 0.06691 × 食事スコア |
ベースライン
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健康な心臓スコア
時間枠：1週目
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Healthy Heart Score は、患者の心臓の健康行動を評価するための調査です。 年齢、喫煙、体格指数、運動、アルコール、複合食事スコアを評価します。 スコアが高いほど、心血管疾患のリスクが高いことを示します。 スコアには、20 年間の CVD リスクを推定する性別固有のアルゴリズムがあります (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20 年間の CVD リスク (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0.9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% W= 0.10820 x 年齢 + 0.15285 (過去の喫煙者の場合) + 0.90138 (現在の喫煙者の場合) ) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × g/d アルコール + 0.0004 × (g/d アルコール)2- 0.029251 × 週あたりの身体活動時間 - 0.05113 × 食事スコア* 20 年間の CVD リスク (%) 「健康な心臓」スコア" = [1 - 0.96368 (exp [W-7.2437)] × 100% ここで、W= 0.13580 x 年齢 - 0.0005 x (年齢)2 + 0.06979 (過去の喫煙者の場合) + 0.42305 (現在の喫煙者の場合) +0.07424 × BMI - 0.00898 × アルコールの g/d + 0.0001 × (g/d のアルコール)2- 0.01755 × 週あたりの身体活動時間 - 0.06691 × 食事スコア |
1週目
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健康な心臓スコア
時間枠：月 6
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Healthy Heart Score は、患者の心臓の健康行動を評価するための調査です。 年齢、喫煙、体格指数、運動、アルコール、複合食事スコアを評価します。 スコアが高いほど、心血管疾患のリスクが高いことを示します。 スコアには、20 年間の CVD リスクを推定する性別固有のアルゴリズムがあります (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20 年間の CVD リスク (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0.9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% W= 0.10820 x 年齢 + 0.15285 (過去の喫煙者の場合) + 0.90138 (現在の喫煙者の場合) ) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × g/d アルコール + 0.0004 × (g/d アルコール)2- 0.029251 × 週あたりの身体活動時間 - 0.05113 × 食事スコア* 20 年間の CVD リスク (%) 「健康な心臓」スコア" = [1 - 0.96368 (exp [W-7.2437)] × 100% ここで、W= 0.13580 x 年齢 - 0.0005 x (年齢)2 + 0.06979 (過去の喫煙者の場合) + 0.42305 (現在の喫煙者の場合) +0.07424 × BMI - 0.00898 × アルコールの g/d + 0.0001 × (g/d のアルコール)2- 0.01755 × 週あたりの身体活動時間 - 0.06691 × 食事スコア |
月 6
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冠動脈疾患（CAD）の検出
時間枠：月 6
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参加者は、過去 6 か月間に医師または他の医療専門家から冠動脈疾患にかかったと言われたかどうかを尋ねる単一の自己申告項目 (2019 NHIS 調査項目から採用) に回答します。
アイテムは「はい、いいえ、またはわからない」として評価されます。
自己申告による診断は、医療記録のレビューによって確認されます。
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月 6
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改訂された病気認識アンケート (IPQ-R)
時間枠：1週目
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病気の表現は、心血管疾患関連の心配尺度の質問の補遺を含むように適合された IPQ-R を使用して評価されます。
参加者は、因果的信念に関して、CAD に関する個人的な信念に関連する項目を 8 つのサブスケールで評価するよう求められます。タイムライン (スケール 6-30);結果 (スケール 6-30);パーソナルコントロール（スケール6-30）;治療管理 (スケール 5-25);病気の一貫性 (scale5-25);タイムライン循環 (スケール 4-20);および感情表現 (スケール 6-30);および CVD 関連の心配尺度 (scale3-13)。
フルスケールは 41 ～ 216 で、スコアが高いほど、CAD に関連する症状の数が多く、疾患の制御可能性についてより肯定的な信念があり、状態に対する個人的な理解がより高いことを表します。
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1週目
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改訂された病気認識アンケート (IPQ-R)
時間枠：月 6
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病気の表現は、心血管疾患関連の心配尺度の質問の補遺を含むように適合された IPQ-R を使用して評価されます。
参加者は、因果的信念に関して、CAD に関する個人的な信念に関連する項目を 8 つのサブスケールで評価するよう求められます。タイムライン (スケール 6-30);結果 (スケール 6-30);パーソナルコントロール（スケール6-30）;治療管理 (スケール 5-25);病気の一貫性 (scale5-25);タイムライン循環 (スケール 4-20);および感情表現 (スケール 6-30);および CVD 関連の心配尺度 (scale3-13)。
フルスケールは 41 ～ 216 で、スコアが高いほど、CAD に関連する症状の数が多く、疾患の制御可能性についてより肯定的な信念があり、状態に対する個人的な理解がより高いことを表します。
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月 6
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guy H. Montgomery, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Study-21-00112
- R01CA251754 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。