Mamografia e calcificação arterial da mama: um estudo de compartilhamento de informações
Aumentando os benefícios para a saúde pública do rastreamento por mamografia, informando as mulheres sobre os resultados do câncer de mama e da calcificação arterial da mama: um estudo randomizado para promover a saúde cardiovascular
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os benefícios potenciais de adicionar informações sobre os resultados da calcificação arterial da mama (BAC) das pacientes à carta de resultados padrão que as mulheres recebem após a mamografia. Além de procurar um possível câncer de mama, a pesquisa mostra que as mamografias também podem detectar a presença de calcificações nas artérias da mama. Essas calcificações podem estar associadas à doença arterial coronariana. No momento, as mulheres não são informadas rotineiramente se têm ou não BAC; ou seja, não faz parte da prática padrão comunicar essas informações aos pacientes. No entanto, pesquisas anteriores sugeriram que os pacientes gostariam de ser informados sobre seu status de BAC com mais frequência. Neste estudo, a equipe tem dois objetivos. Primeiro, a equipe deseja medir as taxas de BAC em um grupo grande e diversificado de 14.875 mulheres. Como a maioria das pesquisas anteriores sobre BAC foi amplamente focada em pacientes com mamografia branca, os pesquisadores acham importante ver se os resultados são semelhantes ou diferentes em uma amostra mais racial e etnicamente diversa.
Em segundo lugar, a equipe do estudo deseja entender os efeitos de fornecer às mulheres informações sobre seus resultados de TAS como parte de sua carta padrão pós-mamografia. Especificamente, a equipe do estudo quer ver como o compartilhamento dessas informações pode afetar as escolhas de saúde e o estilo de vida das mulheres. A pesquisa incluirá 1.888 mulheres nesta segunda parte do estudo, que será a primeira na literatura a explorar as reações das mulheres às informações sobre BAC. Se a pesquisa mostrar que as mulheres consideram as informações úteis, as informações sobre TAS podem ser fornecidas às mulheres regularmente no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Fêmea
- Programado para passar por mamografia em uma das clínicas de radiologia de mama de Mount Sinai (por exemplo, Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- Idade ≥ 40 anos
- Ler e falar inglês ou espanhol
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Disposto a assinar e datar quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com doença arterial coronariana conhecida (via autorrelato)
- Ataque cardíaco anterior diagnosticado por médico, acidente vascular cerebral ou AIT, insuficiência cardíaca, angina ou uso de nitroglicerina ou fibrilação atrial (por auto-relato ou revisão de EMR)
- Incapacidade de entender e cumprir as instruções do estudo devido à presença de condições cognitivas ou psiquiátricas (como demência, psicose ou mania), comprometendo a capacidade de fornecer consentimento informado e/ou seguir os procedimentos do estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo melhorado com BAC
Os participantes receberão uma carta com os resultados pós-mamografia que inclui informações sobre os seus resultados de BAC.
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A intervenção BAC-Enhanced Letter inclui o aprimoramento da carta padrão de resultados de mamografia com algumas linhas adicionais de texto informando os pacientes sobre seu status pessoal de BAC.
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Outro: Grupo de controlo em lista de espera
Os participantes receberão uma carta com os resultados pós-mamografia sem informação sobre BAC, que é o padrão de cuidados atual.
Estes pacientes receberão informação sobre BAC após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses após a mamografia). |
A intervenção BAC-Enhanced Letter inclui o aprimoramento da carta padrão de resultados de mamografia com algumas linhas adicionais de texto informando os pacientes sobre seu status pessoal de BAC.
As pacientes randomizadas para este grupo receberão uma carta de resultados pós-mamografia padrão que não inclui nenhuma informação sobre seu status pessoal de BAC.
No entanto, os participantes randomizados para este grupo serão informados sobre seus achados pessoais de TAS no final de sua participação no estudo (aproximadamente 6 meses após a mamografia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparecimento a uma consulta cardiovascular
Prazo: Mês 6
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Os pacientes responderão a uma pergunta de SIM/NÃO, solicitando que relatem se consultaram um profissional de saúde para falar sobre seu coração ou doença arterial coronariana nos últimos seis meses.
As respostas de autorrelato do paciente serão confirmadas por meio da revisão do prontuário médico.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Coração Saudável
Prazo: Linha de base
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O Healthy Heart Score é uma pesquisa para avaliar os comportamentos saudáveis do coração dos pacientes. Ele avalia idade, tabagismo, índice de massa corporal, exercício, álcool e um escore composto de dieta. Uma pontuação mais alta indica um maior risco de doença cardiovascular. Score tem algoritmo específico de gênero que estima o risco de DCV em 20 anos (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Risco de DCV em 20 anos (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0,9660 (exp [W- 6,57301)] × 100% onde W= 0,10820 x idade + 0,15285 (se ex-fumante) + 0,90138 (se fumante atual ) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × g/d de álcool + 0,0004 × (g/d de álcool)2- 0,029251 × horas/semana de atividade física - 0,05113 × pontuação da dieta* Risco de DCV em 20 anos (%) "Coração saudável Pontuação" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% onde P= 0,13580 x idade- 0,0005 x (idade)2 + 0,06979 (se ex-fumante) + 0,42305 (se fumante atual) +0,07424 × IMC - 0,00898 × g/d de álcool + 0,0001 × (g/d de álcool)2- 0,01755 × horas/semana de atividade física - 0,06691 × pontuação da dieta |
Linha de base
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Pontuação do Coração Saudável
Prazo: Semana 1
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O Healthy Heart Score é uma pesquisa para avaliar os comportamentos saudáveis do coração dos pacientes. Ele avalia idade, tabagismo, índice de massa corporal, exercício, álcool e um escore composto de dieta. Uma pontuação mais alta indica um maior risco de doença cardiovascular. Score tem algoritmo específico de gênero que estima o risco de DCV em 20 anos (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Risco de DCV em 20 anos (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0,9660 (exp [W- 6,57301)] × 100% onde W= 0,10820 x idade + 0,15285 (se ex-fumante) + 0,90138 (se fumante atual ) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × g/d de álcool + 0,0004 × (g/d de álcool)2- 0,029251 × horas/semana de atividade física - 0,05113 × pontuação da dieta* Risco de DCV em 20 anos (%) "Coração saudável Pontuação" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% onde P= 0,13580 x idade- 0,0005 x (idade)2 + 0,06979 (se ex-fumante) + 0,42305 (se fumante atual) +0,07424 × IMC - 0,00898 × g/d de álcool + 0,0001 × (g/d de álcool)2- 0,01755 × horas/semana de atividade física - 0,06691 × pontuação da dieta |
Semana 1
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Pontuação do Coração Saudável
Prazo: Mês 6
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O Healthy Heart Score é uma pesquisa para avaliar os comportamentos saudáveis do coração dos pacientes. Ele avalia idade, tabagismo, índice de massa corporal, exercício, álcool e um escore composto de dieta. Uma pontuação mais alta indica um maior risco de doença cardiovascular. Score tem algoritmo específico de gênero que estima o risco de DCV em 20 anos (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Risco de DCV em 20 anos (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0,9660 (exp [W- 6,57301)] × 100% onde W= 0,10820 x idade + 0,15285 (se ex-fumante) + 0,90138 (se fumante atual ) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × g/d de álcool + 0,0004 × (g/d de álcool)2- 0,029251 × horas/semana de atividade física - 0,05113 × pontuação da dieta* Risco de DCV em 20 anos (%) "Coração saudável Pontuação" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% onde P= 0,13580 x idade- 0,0005 x (idade)2 + 0,06979 (se ex-fumante) + 0,42305 (se fumante atual) +0,07424 × IMC - 0,00898 × g/d de álcool + 0,0001 × (g/d de álcool)2- 0,01755 × horas/semana de atividade física - 0,06691 × pontuação da dieta |
Mês 6
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Detecção de doença arterial coronariana (DAC)
Prazo: Mês 6
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Os participantes responderão a um único item de autorrelato (adaptado do item da pesquisa do NHIS de 2019) que perguntará se um médico ou outro profissional de saúde lhes disse que tiveram doença arterial coronariana nos últimos 6 meses.
O item será classificado como "sim, não ou não sei".
O diagnóstico autorreferido será confirmado por meio da revisão do prontuário médico.
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Mês 6
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Questionário de Percepção de Doenças Revisado (IPQ-R)
Prazo: Semana 1
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As representações de doenças serão avaliadas usando o IPQ-R, que foi adaptado para incluir um adendo de questões da Escala de Preocupação Relacionada a Doenças Cardiovasculares.
Os participantes serão solicitados a classificar itens relacionados a crenças pessoais sobre DAC em relação a crenças causais e em 8 subescalas: identidade (escala 0-13); linha do tempo (escala 6-30); consequências (escala 6-30); controle pessoal (escala 6-30); controle do tratamento (escala 5-25); coerência da doença (escala 5-25); linha do tempo cíclica (escala 4-20); e representações emocionais (escala 6-30); e escala de preocupação relacionada a DCV (escala 3-13).
Escala completa de 41-216, pontuações mais altas representam um número maior de sintomas relacionados à DAC, crenças mais positivas sobre o controle da doença e uma maior compreensão pessoal da condição.
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Semana 1
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Questionário de Percepção de Doenças Revisado (IPQ-R)
Prazo: Mês 6
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As representações de doenças serão avaliadas usando o IPQ-R, que foi adaptado para incluir um adendo de questões da Escala de Preocupação Relacionada a Doenças Cardiovasculares.
Os participantes serão solicitados a classificar itens relacionados a crenças pessoais sobre DAC em relação a crenças causais e em 8 subescalas: identidade (escala 0-13); linha do tempo (escala 6-30); consequências (escala 6-30); controle pessoal (escala 6-30); controle do tratamento (escala 5-25); coerência da doença (escala 5-25); linha do tempo cíclica (escala 4-20); e representações emocionais (escala 6-30); e escala de preocupação relacionada a DCV (escala 3-13).
Escala completa de 41-216, pontuações mais altas representam um número maior de sintomas relacionados à DAC, crenças mais positivas sobre o controle da doença e uma maior compreensão pessoal da condição.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study-21-00112
- R01CA251754 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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