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Mammographie und Arterienverkalkung der Brust: Eine Studie zum Informationsaustausch

13. April 2026 aktualisiert von: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verbesserung der Vorteile des Mammographie-Screenings für die öffentliche Gesundheit durch Information der Frauen über die Ergebnisse von Brustkrebs und Arterienverkalkung der Brust: Eine randomisierte Studie zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den potenziellen Nutzen zu ermitteln, wenn Informationen zu den Ergebnissen der Brustarterienverkalkung (BAC) der Patientin zum Standardergebnisbrief hinzugefügt werden, den Frauen nach der Mammographie erhalten. Neben der Suche nach potenziellem Brustkrebs zeigt die Forschung, dass Mammogramme auch das Vorhandensein von Verkalkungen in den Brustarterien erkennen können. Diese Verkalkungen können mit einer koronaren Herzkrankheit in Verbindung gebracht werden. Im Moment wird Frauen nicht routinemäßig gesagt, ob sie BAC haben oder nicht; Das heißt, es ist nicht Teil der Standardpraxis, diese Informationen an Patienten weiterzugeben. Frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Patienten häufiger über ihren BAK-Status informiert werden möchten. In dieser Studie hat das Team zwei Ziele. Zunächst möchte das Team die BAC-Raten in einer großen, heterogenen Gruppe von 14.875 Frauen messen. Da sich der Großteil der bisherigen Forschung zu BAC hauptsächlich auf weiße Mammographiepatienten konzentriert hat, halten es die Forscher für wichtig zu sehen, ob die Ergebnisse in einer rassisch und ethnisch vielfältigeren Stichprobe ähnlich oder unterschiedlich sind.

Zweitens möchte das Studienteam verstehen, welche Auswirkungen es hat, Frauen Informationen über ihre BAK-Ergebnisse als Teil ihres Standardbriefs nach der Mammographie zu geben. Insbesondere möchte das Studienteam sehen, wie sich das Teilen dieser Informationen auf die Wahl der Gesundheitsversorgung und den Lebensstil von Frauen auswirken könnte. Die Forschung wird 1.888 Frauen in diesen zweiten Teil der Studie einbeziehen, der der erste in der Literatur sein wird, der die Reaktionen von Frauen auf BAC-Informationen untersucht. Wenn die Forschung zeigt, dass Frauen die Informationen nützlich finden, können Frauen in Zukunft regelmäßig BAC-Informationen erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weiblich
  • Geplante Mammographie in einer der radiologischen Brustkliniken des Mount Sinai (z. B. Dubin Breast Center, Radiology Associates)
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Lesen und sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter koronarer Herzkrankheit (über Selbstauskunft)
  • Früherer ärztlich diagnostizierter Herzinfarkt, Schlaganfall oder TIA, Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Einnahme von Nitroglycerin oder Vorhofflimmern (durch Selbstbericht oder Überprüfung der EMR)
  • Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen und zu befolgen, aufgrund des Vorhandenseins von kognitiven oder psychiatrischen Erkrankungen (wie Demenz, Psychose oder Manie), Beeinträchtigung der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder Studienverfahren zu befolgen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAC-angereicherte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Brief mit den Ergebnissen nach der Mammographie, der Informationen zu ihren BAC-Ergebnissen enthält.
Verhalten: BAC-erweiterter Brief
Die BAK-erweiterte Brief-Intervention umfasst die Erweiterung des Standard-Mammographie-Ergebnisschreibens um einige zusätzliche Textzeilen, die die Patienten über ihren persönlichen BAK-Status informieren.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Brief mit den Ergebnissen der Mammographie ohne BAC-Informationen, was dem aktuellen Standard der Versorgung entspricht. Diese Patientinnen erhalten BAC-Informationen nach Abschluss der Studie (etwa 6 Monate nach der Mammographie).
Verhalten: BAC-erweiterter Brief
Die BAK-erweiterte Brief-Intervention umfasst die Erweiterung des Standard-Mammographie-Ergebnisschreibens um einige zusätzliche Textzeilen, die die Patienten über ihren persönlichen BAK-Status informieren.
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Patientinnen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten einen Standardbrief mit Ergebnissen nach der Mammographie, der keine Informationen über ihren persönlichen BAK-Status enthält. Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmerinnen werden jedoch am Ende ihrer Studienteilnahme (ca. 6 Monate nach der Mammographie) über ihre persönlichen BAK-Befunde informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an einem kardiovaskulären Termin
Zeitfenster: Monat 6
Den Patienten wird eine JA/NEIN-Frage gestellt, in der sie aufgefordert werden, anzugeben, ob sie in den letzten sechs Monaten einen Arzt aufgesucht haben, um über ihre Herz- oder Koronararterienerkrankung zu sprechen. Die Antworten des Patienten auf den Selbstbericht werden durch die Überprüfung der Krankenakte bestätigt.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesunder Herz-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der Healthy Heart Score ist eine Umfrage zur Bewertung des herzgesunden Verhaltens von Patienten. Es bewertet Alter, Rauchen, Body-Mass-Index, Bewegung, Alkohol und einen zusammengesetzten Ernährungswert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin.

Score hat einen geschlechtsspezifischen Algorithmus, der das 20-Jahres-CVD-Risiko abschätzt (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

CVD-Risiko nach 20 Jahren (%) „Healthy Heart Score“ = [1 – 0,9660 (exp. [W-6,57301)] × 100 %, wobei W = 0,10820 x Alter + 0,15285 (falls ehemaliger Raucher) + 0,90138 (falls aktueller Raucher ) + 0,04676 × BMI – 0,01923 × g/Tag Alkohol + 0,0004 × (g/Tag Alkohol)2 – 0,029251 × Std./Woche körperlicher Aktivität – 0,05113 × Diät-Score* 20-Jahres-CVD-Risiko (%) „Gesundes Herz Punktzahl" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100 % wobei W= 0,13580 x Alter – 0,0005 x (Alter)2 + 0,06979 (wenn ehemaliger Raucher) + 0,42305 (wenn aktueller Raucher) +0,07424 × BMI – 0,00898 × ​​g/d Alkohol + 0,0001 × (g/d Alkohol). Alkohol)2 – 0,01755 × Std./Woche körperlicher Aktivität – 0,06691 × Diät-Score
Grundlinie
Gesunder Herz-Score
Zeitfenster: Woche 1

Der Healthy Heart Score ist eine Umfrage zur Bewertung des herzgesunden Verhaltens von Patienten. Es bewertet Alter, Rauchen, Body-Mass-Index, Bewegung, Alkohol und einen zusammengesetzten Ernährungswert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin.

Score hat einen geschlechtsspezifischen Algorithmus, der das 20-Jahres-CVD-Risiko abschätzt (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

CVD-Risiko nach 20 Jahren (%) „Healthy Heart Score“ = [1 – 0,9660 (exp. [W-6,57301)] × 100 %, wobei W = 0,10820 x Alter + 0,15285 (falls ehemaliger Raucher) + 0,90138 (falls aktueller Raucher ) + 0,04676 × BMI – 0,01923 × g/Tag Alkohol + 0,0004 × (g/Tag Alkohol)2 – 0,029251 × Std./Woche körperlicher Aktivität – 0,05113 × Diät-Score* 20-Jahres-CVD-Risiko (%) „Gesundes Herz Punktzahl" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100 % wobei W= 0,13580 x Alter – 0,0005 x (Alter)2 + 0,06979 (wenn ehemaliger Raucher) + 0,42305 (wenn aktueller Raucher) +0,07424 × BMI – 0,00898 × ​​g/d Alkohol + 0,0001 × (g/d Alkohol). Alkohol)2 – 0,01755 × Std./Woche körperlicher Aktivität – 0,06691 × Diät-Score
Woche 1
Gesunder Herz-Score
Zeitfenster: Monat 6

Der Healthy Heart Score ist eine Umfrage zur Bewertung des herzgesunden Verhaltens von Patienten. Es bewertet Alter, Rauchen, Body-Mass-Index, Bewegung, Alkohol und einen zusammengesetzten Ernährungswert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin.

Score hat einen geschlechtsspezifischen Algorithmus, der das 20-Jahres-CVD-Risiko abschätzt (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

CVD-Risiko nach 20 Jahren (%) „Healthy Heart Score“ = [1 – 0,9660 (exp. [W-6,57301)] × 100 %, wobei W = 0,10820 x Alter + 0,15285 (falls ehemaliger Raucher) + 0,90138 (falls aktueller Raucher ) + 0,04676 × BMI – 0,01923 × g/Tag Alkohol + 0,0004 × (g/Tag Alkohol)2 – 0,029251 × Std./Woche körperlicher Aktivität – 0,05113 × Diät-Score* 20-Jahres-CVD-Risiko (%) „Gesundes Herz Punktzahl" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100 % wobei W= 0,13580 x Alter – 0,0005 x (Alter)2 + 0,06979 (wenn ehemaliger Raucher) + 0,42305 (wenn aktueller Raucher) +0,07424 × BMI – 0,00898 × ​​g/d Alkohol + 0,0001 × (g/d Alkohol). Alkohol)2 – 0,01755 × Std./Woche körperlicher Aktivität – 0,06691 × Diät-Score
Monat 6
Erkennung einer koronaren Herzkrankheit (KHK)
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmer beantworten einen einzelnen Selbstbericht (angepasst aus dem NHIS-Umfrageelement 2019), in dem sie gefragt werden, ob ihnen von einem Arzt oder einem anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe mitgeteilt wurde, dass sie in den letzten 6 Monaten an einer koronaren Herzkrankheit litten. Das Item wird mit „ja, nein oder weiß nicht“ bewertet. Die selbst gemeldete Diagnose wird durch die Überprüfung der Krankenakte bestätigt.
Monat 6
Überarbeiteter Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (IPQ-R)
Zeitfenster: Woche 1
Krankheitsdarstellungen werden mit dem IPQ-R bewertet, der so angepasst wurde, dass er einen Zusatz von Fragen zur Sorgenskala im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, Items zu persönlichen Überzeugungen über CAD im Hinblick auf kausale Überzeugungen und auf 8 Subskalen zu bewerten: Identität (Skala 0-13); Zeitleiste (Skala 6-30); Folgen (Skala 6-30); persönliche Kontrolle (Skala 6-30); Behandlungskontrolle (Skala 5-25); Krankheitskohärenz (Skala 5-25); Zeitstrahl zyklisch (Skala 4-20); und emotionale Repräsentationen (Skala 6-30); und CVD-bezogene Sorgenskala (Skala 3-13). Vollständige Skala von 41-216, höhere Werte stehen für eine höhere Anzahl von Symptomen im Zusammenhang mit CAD, positivere Überzeugungen über die Kontrollierbarkeit der Krankheit und ein größeres persönliches Verständnis der Erkrankung.
Woche 1
Überarbeiteter Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (IPQ-R)
Zeitfenster: Monat 6
Krankheitsdarstellungen werden mit dem IPQ-R bewertet, der so angepasst wurde, dass er einen Zusatz von Fragen zur Sorgenskala im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, Items zu persönlichen Überzeugungen über CAD im Hinblick auf kausale Überzeugungen und auf 8 Subskalen zu bewerten: Identität (Skala 0-13); Zeitleiste (Skala 6-30); Folgen (Skala 6-30); persönliche Kontrolle (Skala 6-30); Behandlungskontrolle (Skala 5-25); Krankheitskohärenz (Skala 5-25); Zeitstrahl zyklisch (Skala 4-20); und emotionale Repräsentationen (Skala 6-30); und CVD-bezogene Sorgenskala (Skala 3-13). Vollständige Skala von 41-216, höhere Werte stehen für eine höhere Anzahl von Symptomen im Zusammenhang mit CAD, positivere Überzeugungen über die Kontrollierbarkeit der Krankheit und ein größeres persönliches Verständnis der Erkrankung.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study-21-00112
  • R01CA251754 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) mit anderen Forschern zu teilen, da es sich um eine Einzelzentrumsstudie handelt und alle Prüfer und Mitarbeiter der Studie mit Mount Sinai verbunden sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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