Mammografia e calcificazione arteriosa mammaria: una prova di condivisione delle informazioni
Migliorare i benefici per la salute pubblica dello screening mammografico informando le donne sui risultati del cancro al seno e della calcificazione arteriosa mammaria: uno studio randomizzato per promuovere la salute cardiovascolare
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare i potenziali benefici dell'aggiunta di informazioni sui risultati della calcificazione arteriosa mammaria (BAC) dei pazienti alla lettera standard dei risultati che le donne ricevono dopo la mammografia. Oltre a cercare un potenziale cancro al seno, la ricerca mostra che le mammografie possono anche rilevare la presenza di calcificazioni all'interno delle arterie mammarie. Quelle calcificazioni possono essere associate alla malattia coronarica. In questo momento, alle donne non viene regolarmente detto se hanno o meno il BAC; cioè, non fa parte della pratica standard comunicare tali informazioni ai pazienti. Tuttavia, ricerche precedenti hanno suggerito che i pazienti vorrebbero essere informati più spesso sul loro stato BAC. In questo studio, il team ha due obiettivi. In primo luogo, il team vuole misurare i tassi di BAC in un gruppo ampio e diversificato di 14.875 donne. Poiché la maggior parte della ricerca passata sul BAC si è concentrata in gran parte sui pazienti con mammografia bianca, i ricercatori ritengono importante vedere se i risultati sono simili o diversi in un campione più razzialmente ed etnicamente diversificato.
In secondo luogo, il team di studio vuole comprendere gli effetti del fornire alle donne informazioni sui loro risultati BAC come parte della loro lettera standard post-mammografia. In particolare, il team di studio vuole vedere in che modo la condivisione di tali informazioni potrebbe influenzare le scelte sanitarie e lo stile di vita delle donne. La ricerca includerà 1.888 donne in questa seconda parte dello studio, che sarà la prima in letteratura ad esplorare le reazioni delle donne alle informazioni sul BAC. Se la ricerca mostra che le donne trovano utili le informazioni, le informazioni sul BAC potrebbero essere fornite regolarmente alle donne in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Femmina
- Programmato per sottoporsi a mammografia presso una delle cliniche di radiologia mammaria del Monte Sinai (ad esempio, Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- Età ≥ 40 anni
- Leggere e parlare inglese o spagnolo
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Disponibilità a firmare e datare qualsiasi documento di rilascio di cartelle cliniche applicabile per lo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattia coronarica nota (tramite autovalutazione)
- Precedente infarto cardiaco, ictus o TIA, insufficienza cardiaca, angina o assunzione di nitroglicerina o fibrillazione atriale diagnosticati dal medico (tramite autovalutazione o revisione dell'EMR)
- Incapacità di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio a causa della presenza di condizioni cognitive o psichiatriche (come demenza, psicosi o mania), capacità compromettente di fornire il consenso informato e/o seguire le procedure dello studio
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo potenziato con BAC
I partecipanti riceveranno una lettera con i risultati della mammografia che include informazioni sui loro risultati BAC.
|
L'intervento BAC-Enhanced Letter include il miglioramento della lettera standard dei risultati della mammografia con alcune righe aggiuntive di testo che informano i pazienti del loro stato BAC personale.
|
|
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti riceveranno una lettera con i risultati post-mammografia senza informazioni sul BAC, che rappresenta l'attuale standard di cura.
Questi pazienti riceveranno le informazioni sul BAC al termine dello studio (circa 6 mesi dopo la mammografia).
|
L'intervento BAC-Enhanced Letter include il miglioramento della lettera standard dei risultati della mammografia con alcune righe aggiuntive di testo che informano i pazienti del loro stato BAC personale.
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una lettera standard dei risultati post-mammografia che non include alcuna informazione sul loro stato BAC personale.
Tuttavia, i partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno informati dei loro risultati BAC personali alla fine della loro partecipazione allo studio (circa 6 mesi dopo la mammografia).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipazione a un appuntamento cardiovascolare
Lasso di tempo: Mese 6
|
Ai pazienti verrà posta una domanda SÌ/NO chiedendo loro di riferire se hanno visto un operatore sanitario per parlare della loro malattia cardiaca o coronarica negli ultimi sei mesi.
Le risposte auto-segnalate del paziente saranno confermate tramite revisione della cartella clinica.
|
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio cardiaco sano
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'Healthy Heart Score è un sondaggio per valutare i comportamenti sani del cuore dei pazienti. Valuta l'età, il fumo, l'indice di massa corporea, l'esercizio fisico, l'alcol e un punteggio dietetico composito. Un punteggio più alto indica un maggior rischio di malattie cardiovascolari. Il punteggio ha un algoritmo specifico per genere che stima il rischio CVD a 20 anni (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Rischio CVD a 20 anni (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% dove W= 0.10820 x età + 0.15285 (se ex fumatore) + 0.90138 (se fumatore attuale ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/giorno di alcol + 0,0004 × (g/giorno di alcol)2- 0,029251 × ore/settimana di attività fisica - 0,05113 × punteggio dieta* Rischio CVD a 20 anni (%) "Cuore sano Punteggio" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% dove W= 0,13580 x età- 0,0005 x (età)2 + 0,06979 (se ex fumatore) + 0,42305 (se fumatore attuale) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/die di alcol + 0,0001 × (g/die di alcol)2- 0,01755 × ore/settimana di attività fisica - 0,06691 × punteggio dieta |
Linea di base
|
|
Punteggio cardiaco sano
Lasso di tempo: Settimana 1
|
L'Healthy Heart Score è un sondaggio per valutare i comportamenti sani del cuore dei pazienti. Valuta l'età, il fumo, l'indice di massa corporea, l'esercizio fisico, l'alcol e un punteggio dietetico composito. Un punteggio più alto indica un maggior rischio di malattie cardiovascolari. Il punteggio ha un algoritmo specifico per genere che stima il rischio CVD a 20 anni (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Rischio CVD a 20 anni (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% dove W= 0.10820 x età + 0.15285 (se ex fumatore) + 0.90138 (se fumatore attuale ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/giorno di alcol + 0,0004 × (g/giorno di alcol)2- 0,029251 × ore/settimana di attività fisica - 0,05113 × punteggio dieta* Rischio CVD a 20 anni (%) "Cuore sano Punteggio" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% dove W= 0,13580 x età- 0,0005 x (età)2 + 0,06979 (se ex fumatore) + 0,42305 (se fumatore attuale) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/die di alcol + 0,0001 × (g/die di alcol)2- 0,01755 × ore/settimana di attività fisica - 0,06691 × punteggio dieta |
Settimana 1
|
|
Punteggio cardiaco sano
Lasso di tempo: Mese 6
|
L'Healthy Heart Score è un sondaggio per valutare i comportamenti sani del cuore dei pazienti. Valuta l'età, il fumo, l'indice di massa corporea, l'esercizio fisico, l'alcol e un punteggio dietetico composito. Un punteggio più alto indica un maggior rischio di malattie cardiovascolari. Il punteggio ha un algoritmo specifico per genere che stima il rischio CVD a 20 anni (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Rischio CVD a 20 anni (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% dove W= 0.10820 x età + 0.15285 (se ex fumatore) + 0.90138 (se fumatore attuale ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/giorno di alcol + 0,0004 × (g/giorno di alcol)2- 0,029251 × ore/settimana di attività fisica - 0,05113 × punteggio dieta* Rischio CVD a 20 anni (%) "Cuore sano Punteggio" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% dove W= 0,13580 x età- 0,0005 x (età)2 + 0,06979 (se ex fumatore) + 0,42305 (se fumatore attuale) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/die di alcol + 0,0001 × (g/die di alcol)2- 0,01755 × ore/settimana di attività fisica - 0,06691 × punteggio dieta |
Mese 6
|
|
Rilevamento della malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: Mese 6
|
I partecipanti risponderanno a un singolo item di autovalutazione (adattato dall'item del sondaggio NHIS 2019) che chiederà se è stato detto loro da un medico o da un altro operatore sanitario di avere una malattia coronarica negli ultimi 6 mesi.
L'articolo verrà valutato come "sì, no o non lo so".
La diagnosi auto-riferita sarà confermata tramite revisione della cartella clinica.
|
Mese 6
|
|
Questionario rivisto sulla percezione della malattia (IPQ-R)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Le rappresentazioni di malattia saranno valutate utilizzando l'IPQ-R che è stato adattato per includere un addendum di domande sulla scala di preoccupazione correlata alle malattie cardiovascolari.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare gli elementi relativi alle convinzioni personali sulla CAD in relazione alle convinzioni causali e su 8 sottoscale: identità (scala 0-13); sequenza temporale (scala 6-30); conseguenze (scala 6-30); controllo personale (scala 6-30); controllo del trattamento (scala 5-25); coerenza della malattia (scala 5-25); sequenza temporale ciclica (scala 4-20); e rappresentazioni emotive (scala 6-30); e scala delle preoccupazioni relative alle malattie cardiovascolari (scala 3-13).
Scala completa da 41 a 216, i punteggi più alti rappresentano un numero più elevato di sintomi correlati alla CAD, convinzioni più positive sulla controllabilità della malattia e una maggiore comprensione personale della condizione.
|
Settimana 1
|
|
Questionario rivisto sulla percezione della malattia (IPQ-R)
Lasso di tempo: Mese 6
|
Le rappresentazioni di malattia saranno valutate utilizzando l'IPQ-R che è stato adattato per includere un addendum di domande sulla scala di preoccupazione correlata alle malattie cardiovascolari.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare gli elementi relativi alle convinzioni personali sulla CAD in relazione alle convinzioni causali e su 8 sottoscale: identità (scala 0-13); sequenza temporale (scala 6-30); conseguenze (scala 6-30); controllo personale (scala 6-30); controllo del trattamento (scala 5-25); coerenza della malattia (scala 5-25); sequenza temporale ciclica (scala 4-20); e rappresentazioni emotive (scala 6-30); e scala delle preoccupazioni relative alle malattie cardiovascolari (scala 3-13).
Scala completa da 41 a 216, i punteggi più alti rappresentano un numero più elevato di sintomi correlati alla CAD, convinzioni più positive sulla controllabilità della malattia e una maggiore comprensione personale della condizione.
|
Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study-21-00112
- R01CA251754 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .