乳房 X 线照相术和乳腺动脉钙化：一项信息共享试验
通过告知女性乳腺癌和乳腺动脉钙化结果来增强乳房 X 光检查筛查的公共健康益处：一项促进心血管健康的随机试验
本研究的目的是确定将患者的乳腺动脉钙化 (BAC) 结果信息添加到女性在乳房 X 光检查后收到的标准结果函中的潜在益处。 除了寻找潜在的乳腺癌外，研究表明，乳房 X 线照片还可以检测乳腺动脉内是否存在钙化。 这些钙化可能与冠状动脉疾病有关。 现在，女性通常不会被告知她们是否患有 BAC；也就是说，将这些信息传达给患者并不是标准做法的一部分。 然而，之前的研究表明，患者希望更频繁地了解他们的 BAC 状态。 在这项研究中，团队有两个目标。 首先，该团队想要测量一个由 14,875 名女性组成的大型多元化群体的 BAC 率。 由于过去大多数关于 BAC 的研究主要集中在白人乳房 X 光检查患者身上，因此研究人员认为，重要的是要了解在种族和民族更加多样化的样本中结果是否相似或不同。
其次，研究小组希望了解将有关 BAC 结果的信息作为标准乳房 X 光检查后信函的一部分向女性提供的影响。 具体来说，研究团队希望了解共享这些信息会如何影响女性的医疗保健选择和生活方式。 该研究的第二部分将包括 1,888 名女性，这将是文献中首次探索女性对 BAC 信息的反应。 如果研究表明女性认为这些信息有用，BAC 信息可能会在未来定期提供给女性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie B. Schnur, Ph.D.
- 邮箱：julie.schnur@mssm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Crystalinda Rapozo
- 电话号码：212-659-5411
- 邮箱：crystalinda.rapozo@mssm.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai
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接触：
- Julie B. Schnur, Ph.D.
- 邮箱：julie.schnur@mssm.edu
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首席研究员：
- Guy H. Montgomery
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接触：
- Crystalinda Rapozo
- 电话号码：212-659-5411
- 邮箱：crystalinda.rapozo@mssm.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 女性
- 计划在西奈山的一家乳腺放射诊所（例如 Dubin Breast Center、Radiology Associates）接受乳房 X 光检查
- 年龄 ≥ 40 岁
- 阅读和说英语或西班牙语
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意为研究签署任何适用的医疗记录发布文件并注明日期
排除标准：
- 患有已知冠状动脉疾病的参与者（通过自我报告）
- 先前医生诊断的心脏病发作、中风或 TIA、心力衰竭、心绞痛或服用硝酸甘油或心房颤动（通过自我报告或审查 EMR）
- 由于存在认知或精神疾病（如痴呆、精神病或躁狂症），无法理解和遵守研究说明，影响提供知情同意和/或遵循研究程序的能力
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAC增强组
944 名参与者将收到一封乳房 X 光检查后的结果信函，其中包含有关其 BAC 结果的信息。
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BAC-Enhanced Letter 干预包括用几行额外的文本来增强标准乳房 X 光检查结果信函，告知患者他们的个人 BAC 状态。
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其他：候补名单控制组
944 名参与者将收到一封不含 BAC 信息的乳房 X 光检查后结果信，这是目前的护理标准。
这些患者将在研究完成后（大约在乳房 X 光检查后 6 个月）收到 BAC 信息。
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BAC-Enhanced Letter 干预包括用几行额外的文本来增强标准乳房 X 光检查结果信函，告知患者他们的个人 BAC 状态。
随机分配到该组的患者将收到标准的乳房 X 光检查后结果函，其中不包含有关其个人 BAC 状态的任何信息。
但是，随机分配到该组的参与者将在参与研究结束时（大约在乳房 X 光检查后 6 个月）获悉他们的个人 BAC 结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加心血管预约
大体时间：第 6 个月
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患者将被问到一个是/否问题，要求他们报告在过去六个月中他们是否见过医疗保健提供者谈论他们的心脏或冠状动脉疾病。
患者的自我报告反应将通过病历审查得到确认。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏健康评分
大体时间：基线
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健康心脏评分是一项评估患者心脏健康行为的调查。 它评估年龄、吸烟、体重指数、运动、酒精和综合饮食评分。 分数越高表示患心血管疾病的风险越大。 Score 具有估计 20 年 CVD 风险的性别特定算法 (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) （DOI：10.1161/JAHA.114.000954）： 20 年 CVD 风险 (%) “健康心脏评分”= [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% 其中 W= 0.10820 x 年龄 + 0.15285（如果过去吸烟者）+ 0.90138（如果当前吸烟者） ) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × g/d 酒精 + 0.0004 × (g/d 酒精)2- 0.029251 × 小时/周身体活动 - 0.05113 × 饮食评分* 20 年 CVD 风险 (%) “Healthy Heart分数" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% 其中 W= 0.13580 x 年龄- 0.0005 x（年龄）2 + 0.06979（如果过去吸烟者）+ 0.42305（如果现在吸烟者）+0.07424 × BMI - 0.00898 × g/d of alcohol + 0.0001 × (g/d of alcohol)酒精）2- 0.01755 × 小时/周身体活动 - 0.06691 × 饮食得分 |
基线
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心脏健康评分
大体时间：第一周
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健康心脏评分是一项评估患者心脏健康行为的调查。 它评估年龄、吸烟、体重指数、运动、酒精和综合饮食评分。 分数越高表示患心血管疾病的风险越大。 Score 具有估计 20 年 CVD 风险的性别特定算法 (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) （DOI：10.1161/JAHA.114.000954）： 20 年 CVD 风险 (%) “健康心脏评分”= [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% 其中 W= 0.10820 x 年龄 + 0.15285（如果过去吸烟者）+ 0.90138（如果当前吸烟者） ) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × g/d 酒精 + 0.0004 × (g/d 酒精)2- 0.029251 × 小时/周身体活动 - 0.05113 × 饮食评分* 20 年 CVD 风险 (%) “Healthy Heart分数" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% 其中 W= 0.13580 x 年龄- 0.0005 x（年龄）2 + 0.06979（如果过去吸烟者）+ 0.42305（如果现在吸烟者）+0.07424 × BMI - 0.00898 × g/d of alcohol + 0.0001 × (g/d of alcohol)酒精）2- 0.01755 × 小时/周身体活动 - 0.06691 × 饮食得分 |
第一周
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心脏健康评分
大体时间：第 6 个月
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健康心脏评分是一项评估患者心脏健康行为的调查。 它评估年龄、吸烟、体重指数、运动、酒精和综合饮食评分。 分数越高表示患心血管疾病的风险越大。 Score 具有估计 20 年 CVD 风险的性别特定算法 (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) （DOI：10.1161/JAHA.114.000954）： 20 年 CVD 风险 (%) “健康心脏评分”= [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% 其中 W= 0.10820 x 年龄 + 0.15285（如果过去吸烟者）+ 0.90138（如果当前吸烟者） ) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × g/d 酒精 + 0.0004 × (g/d 酒精)2- 0.029251 × 小时/周身体活动 - 0.05113 × 饮食评分* 20 年 CVD 风险 (%) “Healthy Heart分数" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% 其中 W= 0.13580 x 年龄- 0.0005 x（年龄）2 + 0.06979（如果过去吸烟者）+ 0.42305（如果现在吸烟者）+0.07424 × BMI - 0.00898 × g/d of alcohol + 0.0001 × (g/d of alcohol)酒精）2- 0.01755 × 小时/周身体活动 - 0.06691 × 饮食得分 |
第 6 个月
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检测冠状动脉疾病 (CAD)
大体时间：第 6 个月
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参与者将回答一个自我报告项目（改编自 2019 年 NHIS 调查项目），该项目将询问他们是否被医生或其他卫生专业人员告知他们在过去 6 个月内患有冠状动脉疾病。
该项目将被评为“是、否或不知道”。
自我报告的诊断将通过病历审查得到确认。
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第 6 个月
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修订后的疾病认知问卷 (IPQ-R)
大体时间：第一周
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疾病表现将使用 IPQ-R 进行评估，IPQ-R 已被改编为包括心血管疾病相关担忧量表问题的附录。
将要求参与者根据因果信念和 8 个分量表对与个人对 CAD 的信念相关的项目进行评分：身份（0-13 级）；时间线（比例 6-30）；后果（等级 6-30）；个人控制（等级 6-30）；治疗控制（等级 5-25）；疾病一致性（量表 5-25）；周期性时间表（4-20 级）；和情感表征（6-30 分）；和 CVD 相关忧虑量表 (scale3-13)。
从 41-216 满分，分数越高代表与 CAD 相关的症状越多，对疾病可控性的更积极信念，以及对病情的更深入的个人理解。
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第一周
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修订后的疾病认知问卷 (IPQ-R)
大体时间：第 6 个月
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疾病表现将使用 IPQ-R 进行评估，IPQ-R 已被改编为包括心血管疾病相关担忧量表问题的附录。
将要求参与者根据因果信念和 8 个分量表对与个人对 CAD 的信念相关的项目进行评分：身份（0-13 级）；时间线（比例 6-30）；后果（等级 6-30）；个人控制（等级 6-30）；治疗控制（等级 5-25）；疾病一致性（量表 5-25）；周期性时间表（4-20 级）；和情感表征（6-30 分）；和 CVD 相关忧虑量表 (scale3-13)。
从 41-216 满分，分数越高代表与 CAD 相关的症状越多，对疾病可控性的更积极信念，以及对病情的更深入的个人理解。
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第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guy H. Montgomery, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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BAC-增强信的临床试验
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Charsire Biotechnology Corp.A2 Healthcare Taiwan Corporation撤销
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)主动，不招人
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中
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Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University Medical Center完全的