Mamografía y calcificación arterial mamaria: un ensayo de intercambio de información
Mejora de los beneficios para la salud pública de la mamografía al informar a las mujeres sobre los resultados del cáncer de mama y de la calcificación arterial mamaria: un ensayo aleatorizado para promover la salud cardiovascular
El propósito de este estudio de investigación es determinar los beneficios potenciales de agregar información sobre los resultados de calcificación arterial mamaria (BAC) de los pacientes a la carta de resultados estándar que las mujeres reciben después de la mamografía. Además de buscar un posible cáncer de mama, la investigación muestra que las mamografías también pueden detectar la presencia de calcificaciones dentro de las arterias mamarias. Esas calcificaciones pueden estar asociadas con la enfermedad de las arterias coronarias. En este momento, a las mujeres no se les dice rutinariamente si tienen BAC o no; es decir, no es parte de la práctica estándar comunicar esa información a los pacientes. Sin embargo, investigaciones previas han sugerido que a los pacientes les gustaría ser informados sobre su estado BAC con más frecuencia. En este estudio, el equipo tiene dos objetivos. Primero, el equipo quiere medir las tasas de BAC en un grupo grande y diverso de 14,875 mujeres. Debido a que la mayor parte de la investigación anterior sobre BAC se ha centrado en gran medida en pacientes de mamografía de raza blanca, los investigadores creen que es importante ver si los resultados son similares o diferentes en una muestra con mayor diversidad racial y étnica.
En segundo lugar, el equipo del estudio quiere comprender los efectos de dar a las mujeres información sobre sus resultados BAC como parte de su carta estándar posterior a la mamografía. Específicamente, el equipo del estudio quiere ver cómo compartir esa información podría afectar las opciones de atención médica y el estilo de vida de las mujeres. La investigación incluirá a 1888 mujeres en esta segunda parte del estudio, que será el primero en la literatura en explorar las reacciones de las mujeres a la información de BAC. Si la investigación muestra que las mujeres encuentran útil la información, la información BAC se puede dar a las mujeres regularmente en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Femenino
- Programado para someterse a una mamografía en una de las clínicas de radiología mamaria de Mount Sinai (p. ej., Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- Edad ≥ 40 años
- Leer y hablar inglés o español.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a firmar y fechar cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad arterial coronaria conocida (mediante autoinforme)
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o AIT previo diagnosticado por un médico, insuficiencia cardíaca, angina de pecho o tomar nitroglicerina, o fibrilación auricular (mediante autoinforme o revisión de EMR)
- Incapacidad para comprender y cumplir con las instrucciones del estudio debido a la presencia de condiciones cognitivas o psiquiátricas (como demencia, psicosis o manía), que comprometan la capacidad para brindar consentimiento informado y/o seguir los procedimientos del estudio
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo potenciado con BAC
Los participantes recibirán una carta con los resultados post-mamografía que incluirá información sobre sus resultados de BAC.
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La intervención BAC-Enhanced Letter incluye mejorar la carta de resultados de la mamografía estándar con unas pocas líneas de texto adicionales que informan a los pacientes sobre su estado BAC personal.
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Otro: Grupo de control en lista de espera
Los participantes recibirán una carta con los resultados post-mamografía sin información sobre el BAC, que es el estándar actual de atención.
Estos pacientes recibirán información sobre el BAC tras la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses después de la mamografía).
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La intervención BAC-Enhanced Letter incluye mejorar la carta de resultados de la mamografía estándar con unas pocas líneas de texto adicionales que informan a los pacientes sobre su estado BAC personal.
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una carta estándar de resultados posteriores a la mamografía que no incluye ninguna información sobre su estado BAC personal.
Sin embargo, los participantes asignados al azar a este grupo serán informados de sus hallazgos personales de BAC al final de su participación en el estudio (aproximadamente 6 meses después de la mamografía).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a una cita cardiovascular
Periodo de tiempo: Mes 6
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A los pacientes se les hará una pregunta de SÍ/NO para que informen si han visto a un proveedor de atención médica para hablar sobre su enfermedad cardíaca o de las arterias coronarias en los últimos seis meses.
Las respuestas del autoinforme del paciente se confirmarán a través de la revisión de la historia clínica.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de corazón saludable
Periodo de tiempo: Base
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El Healthy Heart Score es una encuesta para evaluar los comportamientos saludables del corazón de los pacientes. Evalúa la edad, el tabaquismo, el índice de masa corporal, el ejercicio, el alcohol y una puntuación compuesta de dieta. Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Score tiene un algoritmo específico de género que estima el riesgo de ECV a 20 años (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Riesgo de ECV a 20 años (%) "Puntuación de corazón saludable" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100 % donde W = 0.10820 x edad + 0.15285 (si exfumador) + 0.90138 (si fumador actual) ) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × g/día de alcohol + 0,0004 × (g/día de alcohol)2- 0,029251 × horas/semana de actividad física - 0,05113 × puntuación de la dieta* Riesgo de ECV a 20 años (%) "Corazón Sano Puntuación" = [1 - 0. 96368 (exp. [W-7.2437)] × 100% donde W= 0,13580 x edad- 0,0005 x (edad)2 + 0,06979 (si exfumador) + 0,42305 (si fumador actual) +0,07424 × IMC - 0,00898 × g/d de alcohol + 0,0001 × (g/d de alcohol)2- 0,01755 × horas/semana de actividad física - 0,06691 × puntuación de la dieta |
Base
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Puntaje de corazón saludable
Periodo de tiempo: Semana 1
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El Healthy Heart Score es una encuesta para evaluar los comportamientos saludables del corazón de los pacientes. Evalúa la edad, el tabaquismo, el índice de masa corporal, el ejercicio, el alcohol y una puntuación compuesta de dieta. Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Score tiene un algoritmo específico de género que estima el riesgo de ECV a 20 años (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Riesgo de ECV a 20 años (%) "Puntuación de corazón saludable" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100 % donde W = 0.10820 x edad + 0.15285 (si exfumador) + 0.90138 (si fumador actual) ) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × g/día de alcohol + 0,0004 × (g/día de alcohol)2- 0,029251 × horas/semana de actividad física - 0,05113 × puntuación de la dieta* Riesgo de ECV a 20 años (%) "Corazón Sano Puntuación" = [1 - 0. 96368 (exp. [W-7.2437)] × 100% donde W= 0,13580 x edad- 0,0005 x (edad)2 + 0,06979 (si exfumador) + 0,42305 (si fumador actual) +0,07424 × IMC - 0,00898 × g/d de alcohol + 0,0001 × (g/d de alcohol)2- 0,01755 × horas/semana de actividad física - 0,06691 × puntuación de la dieta |
Semana 1
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Puntaje de corazón saludable
Periodo de tiempo: Mes 6
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El Healthy Heart Score es una encuesta para evaluar los comportamientos saludables del corazón de los pacientes. Evalúa la edad, el tabaquismo, el índice de masa corporal, el ejercicio, el alcohol y una puntuación compuesta de dieta. Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Score tiene un algoritmo específico de género que estima el riesgo de ECV a 20 años (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Riesgo de ECV a 20 años (%) "Puntuación de corazón saludable" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100 % donde W = 0.10820 x edad + 0.15285 (si exfumador) + 0.90138 (si fumador actual) ) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × g/día de alcohol + 0,0004 × (g/día de alcohol)2- 0,029251 × horas/semana de actividad física - 0,05113 × puntuación de la dieta* Riesgo de ECV a 20 años (%) "Corazón Sano Puntuación" = [1 - 0. 96368 (exp. [W-7.2437)] × 100% donde W= 0,13580 x edad- 0,0005 x (edad)2 + 0,06979 (si exfumador) + 0,42305 (si fumador actual) +0,07424 × IMC - 0,00898 × g/d de alcohol + 0,0001 × (g/d de alcohol)2- 0,01755 × horas/semana de actividad física - 0,06691 × puntuación de la dieta |
Mes 6
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Detección de enfermedad arterial coronaria (CAD)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los participantes responderán a un único elemento de autoinforme (adaptado del elemento de la encuesta NHIS de 2019) que preguntará si un médico u otro profesional de la salud les ha dicho que tenían enfermedad de las arterias coronarias en los últimos 6 meses.
El elemento se calificará como "sí, no o no sé".
El diagnóstico autoinformado se confirmará mediante la revisión de la historia clínica.
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Mes 6
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Cuestionario revisado de percepción de enfermedades (IPQ-R)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Las representaciones de enfermedades se evaluarán utilizando el IPQ-R, que se ha adaptado para incluir un apéndice de preguntas de la escala de preocupación relacionada con enfermedades cardiovasculares.
Se pedirá a los participantes que califiquen elementos relacionados con creencias personales sobre CAD con respecto a creencias causales y en 8 subescalas: identidad (escala 0-13); línea de tiempo (escala 6-30); consecuencias (escala 6-30); control personal (escala 6-30); control de tratamiento (escala 5-25); coherencia de enfermedad (escala 5-25); línea de tiempo cíclica (escala 4-20); y representaciones emocionales (escala 6-30); y escala de preocupación relacionada con ECV (escala 3-13).
Escala completa de 41 a 216, las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad de síntomas relacionados con la CAD, creencias más positivas sobre la controlabilidad de la enfermedad y una mayor comprensión personal de la afección.
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Semana 1
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Cuestionario revisado de percepción de enfermedades (IPQ-R)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Las representaciones de enfermedades se evaluarán utilizando el IPQ-R, que se ha adaptado para incluir un apéndice de preguntas de la escala de preocupación relacionada con enfermedades cardiovasculares.
Se pedirá a los participantes que califiquen elementos relacionados con creencias personales sobre CAD con respecto a creencias causales y en 8 subescalas: identidad (escala 0-13); línea de tiempo (escala 6-30); consecuencias (escala 6-30); control personal (escala 6-30); control de tratamiento (escala 5-25); coherencia de enfermedad (escala 5-25); línea de tiempo cíclica (escala 4-20); y representaciones emocionales (escala 6-30); y escala de preocupación relacionada con ECV (escala 3-13).
Escala completa de 41 a 216, las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad de síntomas relacionados con la CAD, creencias más positivas sobre la controlabilidad de la enfermedad y una mayor comprensión personal de la afección.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study-21-00112
- R01CA251754 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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