Mammografia ja rintojen valtimon kalkkiutuminen: tietojen jakamiskoe
Mammografiaseulonnan kansanterveyshyötyjen parantaminen tiedottamalla naisille sekä rintasyövästä että rintojen kalkkiutumistuloksista: satunnaistettu tutkimus sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseksi
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahdolliset hyödyt, joita saadaan lisäämällä tietoa potilaiden rintojen valtimoiden kalkkiutumistuloksista (BAC) standardituloksiin, jotka naiset saavat mammografian jälkeen. Mahdollisen rintasyövän etsimisen lisäksi tutkimukset osoittavat, että mammografiat voivat myös havaita kalkkeutumia rintojen valtimoissa. Nämä kalkkeutumat voivat liittyä sepelvaltimotautiin. Tällä hetkellä naisille ei rutiininomaisesti kerrota, onko heillä BAC vai ei; eli näiden tietojen välittäminen potilaille ei ole osa normaalia käytäntöä. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että potilaat haluaisivat saada tietoa BAC-tilastaan useammin. Tässä tutkimuksessa joukkueella on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin tiimi haluaa mitata BAC:n määrää suuressa, monipuolisessa 14 875 naisen ryhmässä. Koska suurin osa aiemmasta BAC-tutkimuksesta on suurelta osin keskittynyt valkoisiin mammografiapotilaisiin, tutkijoiden mielestä on tärkeää nähdä, ovatko tulokset samanlaisia vai erilaisia rotuisesti ja etnisesti monimuotoisemmassa otoksessa.
Toiseksi tutkimusryhmä haluaa ymmärtää, miten naisille annetaan tietoa BAC-tuloksista osana tavallista postmammografiakirjettä. Erityisesti tutkimusryhmä haluaa nähdä, kuinka näiden tietojen jakaminen voi vaikuttaa naisten terveydenhuoltovalintoihin ja elämäntyyliin. Tutkimukseen osallistuu 1 888 naista tässä tutkimuksen toisessa osassa, joka on ensimmäinen kirjallisuudessa, joka tutkii naisten reaktioita BAC-tietoihin. Jos tutkimukset osoittavat, että naiset pitävät tietoa hyödyllisenä, BAC-tietoja voidaan antaa naisille säännöllisesti tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen
- Suunniteltu mammografiaan jollakin Mount Sinai'n rintaradiologian klinikalla (esim. Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Lue ja puhu englantia tai espanjaa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas allekirjoittamaan ja päivämäärään kaikki soveltuvat tutkimukseen liittyvät sairauskertomusjulkaisut
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti (itseraportin kautta)
- Aiempi lääkärin diagnosoima sydänkohtaus, aivohalvaus tai TIA, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai nitroglyseriinin käyttö tai eteisvärinä (itseraportin tai EMR-tarkastuksen kautta)
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen ohjeita kognitiivisten tai psykiatristen sairauksien (kuten dementia, psykoosi tai mania) vuoksi, mikä heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAC-vahvistettu ryhmä
Osallistujat saavat postimammografiatulosten kirjeen, joka sisältää tietoa heidän BAC-tuloksistaan.
|
BAC-Enhanced Letter -interventio sisältää standardin mammografiatuloskirjeen parantamisen muutamalla lisätekstirivillä, jotka kertovat potilaille heidän henkilökohtaisesta BAC-tilastaan.
|
|
Muut: Odottelulistakontrolliryhmä
Osallistujat saavat mammografiatulosten jälkeisen kirjeen ilman BAC-tietoja, mikä on nykyinen hoitostandardi.
Nämä potilaat saavat BAC-tiedot tutkimuksen päätyttyä (noin 6 kuukautta mammografian jälkeen).
|
BAC-Enhanced Letter -interventio sisältää standardin mammografiatuloskirjeen parantamisen muutamalla lisätekstirivillä, jotka kertovat potilaille heidän henkilökohtaisesta BAC-tilastaan.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavallisen mammografiatuloskirjeen, joka ei sisällä tietoja heidän henkilökohtaisesta BAC-tilastaan.
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille ilmoitetaan kuitenkin heidän henkilökohtaisista BAC-löydöksistään heidän tutkimukseen osallistumisensa lopussa (noin 6 kuukautta mammografian jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen sydän- ja verisuonitapaamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilailta kysytään KYLLÄ/EI-kysymys, jossa heitä pyydetään ilmoittamaan, ovatko he käyneet terveydenhuollon tarjoajan keskustelemassa sydän- tai sepelvaltimotaudistaan viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Potilaan omakohtaiset vastaukset vahvistetaan potilastietojen tarkastelulla.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terve sydän -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Healthy Heart Score on tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden sydämen tervettä käyttäytymistä. Se arvioi iän, tupakoinnin, painoindeksin, liikunnan, alkoholin ja yhdistetyn ruokavalion pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Scorella on sukupuolikohtainen algoritmi, joka arvioi 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskin (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski (%) "terveen sydämen pistemäärä" = [1 - 0,9660 (exp [W-6,57301)] × 100 %, missä W = 0,10820 x ikä + 0,15285 (jos tupakoit aiemmin) + 0,90138 (jos tupakoit tällä hetkellä) ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholia + 0,0004 × (g/d alkoholia) 2 - 0,029251 × tuntia/vko fyysistä aktiivisuutta - 0,05113 × ruokavalion pisteet* 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski (%) "Terve sydän Pisteet" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 %, jossa W = 0,13580 x ikä - 0,0005 x (ikä)2 + 0,06979 (jos entinen tupakoitsija) + 0,42305 (jos tupakoit nyt) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkoholia + 0,000 x (0,000 1 × (g/d) alkoholi) 2- 0,01755 × tuntia/vko fyysistä aktiivisuutta - 0,06691 × ruokavalion pisteet |
Perustaso
|
|
Terve sydän -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Healthy Heart Score on tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden sydämen tervettä käyttäytymistä. Se arvioi iän, tupakoinnin, painoindeksin, liikunnan, alkoholin ja yhdistetyn ruokavalion pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Scorella on sukupuolikohtainen algoritmi, joka arvioi 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskin (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski (%) "terveen sydämen pistemäärä" = [1 - 0,9660 (exp [W-6,57301)] × 100 %, missä W = 0,10820 x ikä + 0,15285 (jos tupakoit aiemmin) + 0,90138 (jos tupakoit tällä hetkellä) ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholia + 0,0004 × (g/d alkoholia) 2 - 0,029251 × tuntia/vko fyysistä aktiivisuutta - 0,05113 × ruokavalion pisteet* 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski (%) "Terve sydän Pisteet" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 %, jossa W = 0,13580 x ikä - 0,0005 x (ikä)2 + 0,06979 (jos entinen tupakoitsija) + 0,42305 (jos tupakoit nyt) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkoholia + 0,000 x (0,000 1 × (g/d) alkoholi) 2- 0,01755 × tuntia/vko fyysistä aktiivisuutta - 0,06691 × ruokavalion pisteet |
Viikko 1
|
|
Terve sydän -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Healthy Heart Score on tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden sydämen tervettä käyttäytymistä. Se arvioi iän, tupakoinnin, painoindeksin, liikunnan, alkoholin ja yhdistetyn ruokavalion pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Scorella on sukupuolikohtainen algoritmi, joka arvioi 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskin (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski (%) "terveen sydämen pistemäärä" = [1 - 0,9660 (exp [W-6,57301)] × 100 %, missä W = 0,10820 x ikä + 0,15285 (jos tupakoit aiemmin) + 0,90138 (jos tupakoit tällä hetkellä) ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholia + 0,0004 × (g/d alkoholia) 2 - 0,029251 × tuntia/vko fyysistä aktiivisuutta - 0,05113 × ruokavalion pisteet* 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski (%) "Terve sydän Pisteet" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 %, jossa W = 0,13580 x ikä - 0,0005 x (ikä)2 + 0,06979 (jos entinen tupakoitsija) + 0,42305 (jos tupakoit nyt) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkoholia + 0,000 x (0,000 1 × (g/d) alkoholi) 2- 0,01755 × tuntia/vko fyysistä aktiivisuutta - 0,06691 × ruokavalion pisteet |
Kuukausi 6
|
|
Sepelvaltimotaudin (CAD) havaitseminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujat vastaavat yhteen omakohtaiseen raporttiin (mukautettu vuoden 2019 NHIS-kyselystä), jossa kysytään, onko lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen kertonut heille, että heillä oli sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tuotteelle annetaan luokitus "kyllä, ei tai en tiedä".
Itse ilmoittama diagnoosi vahvistetaan potilastietotarkastuksella.
|
Kuukausi 6
|
|
Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Sairausesitykset arvioidaan käyttämällä IPQ-R:ää, joka on mukautettu sisältämään lisäys sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä huolestuneisuusasteikkokysymyksistä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kohteet, jotka liittyvät henkilökohtaisiin uskomuksiin CAD:stä kausaalisten uskomusten osalta ja 8 ala-asteikolla: identiteetti (asteikolla 0-13); aikajana (asteikko 6-30); seuraukset (asteikko 6-30); henkilökohtainen valvonta (asteikko 6-30); hoidon valvonta (asteikko 5-25); sairauden koherenssi (asteikko 5-25); aikajana syklinen (asteikko 4-20); ja emotionaaliset esitykset (asteikko 6-30); ja sydän- ja verisuonitautiin liittyvä huoli asteikko (asteikko 3-13).
Täysi asteikolla 41-216 korkeammat pisteet edustavat suurempaa määrää sepelvaltimotautiin liittyviä oireita, positiivisempia uskomuksia taudin hallittavuudesta ja parempaa henkilökohtaista ymmärrystä sairaudesta.
|
Viikko 1
|
|
Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Sairausesitykset arvioidaan käyttämällä IPQ-R:ää, joka on mukautettu sisältämään lisäys sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä huolestuneisuusasteikkokysymyksistä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kohteet, jotka liittyvät henkilökohtaisiin uskomuksiin CAD:stä kausaalisten uskomusten osalta ja 8 ala-asteikolla: identiteetti (asteikolla 0-13); aikajana (asteikko 6-30); seuraukset (asteikko 6-30); henkilökohtainen valvonta (asteikko 6-30); hoidon valvonta (asteikko 5-25); sairauden koherenssi (asteikko 5-25); aikajana syklinen (asteikko 4-20); ja emotionaaliset esitykset (asteikko 6-30); ja sydän- ja verisuonitautiin liittyvä huoli asteikko (asteikko 3-13).
Täysi asteikolla 41-216 korkeammat pisteet edustavat suurempaa määrää sepelvaltimotautiin liittyviä oireita, positiivisempia uskomuksia taudin hallittavuudesta ja parempaa henkilökohtaista ymmärrystä sairaudesta.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study-21-00112
- R01CA251754 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .