- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04983875
유방조영술 및 유방 동맥 석회화: 정보 공유 시험
여성에게 유방암과 유방 동맥 석회화 결과를 모두 알려줌으로써 유방조영술 검진의 공중 보건 혜택 향상: 심혈관 건강 증진을 위한 무작위 시험
이 연구의 목적은 여성이 유방조영술 후 받는 표준 결과 서신에 환자의 유방 동맥 석회화(BAC) 결과에 대한 정보를 추가하는 것의 잠재적 이점을 결정하는 것입니다. 연구에 따르면 잠재적인 유방암을 찾는 것 외에도 유방촬영술은 유방 동맥 내 석회화의 존재도 감지할 수 있습니다. 이러한 석회화는 관상 동맥 질환과 연관될 수 있습니다. 지금은 여성에게 BAC가 있는지 여부를 일상적으로 알려주지 않습니다. 즉, 해당 정보를 환자에게 전달하는 것은 표준 관행의 일부가 아닙니다. 그러나 이전 연구에서는 환자가 자신의 BAC 상태에 대해 더 자주 알리고 싶어한다고 제안했습니다. 이 연구에서 팀은 두 가지 목표를 가지고 있습니다. 첫째, 팀은 14,875명의 여성으로 구성된 크고 다양한 그룹의 BAC 비율을 측정하려고 합니다. BAC에 대한 대부분의 과거 연구는 주로 백인 유방조영술 환자에 초점을 맞추었기 때문에 연구원들은 결과가 더 인종적으로 다양한 샘플에서 유사하거나 다른지 확인하는 것이 중요하다고 생각합니다.
둘째, 연구팀은 여성에게 BAC 결과에 대한 정보를 표준 유방 조영술 후 편지의 일부로 제공하는 효과를 이해하고자 합니다. 구체적으로 연구팀은 그 정보를 공유하는 것이 여성의 건강 관리 선택과 라이프스타일에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 확인하기를 원합니다. 이 연구는 연구의 두 번째 부분에 1,888명의 여성을 포함할 것이며, 이는 BAC 정보에 대한 여성의 반응을 탐구하는 문헌에서 첫 번째가 될 것입니다. 연구 결과 여성이 정보가 유용하다고 생각하는 경우 BAC 정보는 향후 여성에게 정기적으로 제공될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie B. Schnur, Ph.D.
- 이메일: julie.schnur@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Crystalinda Rapozo
- 전화번호: 212-659-5411
- 이메일: crystalinda.rapozo@mssm.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai
-
연락하다:
- Julie B. Schnur, Ph.D.
- 이메일: julie.schnur@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Guy H. Montgomery
-
연락하다:
- Crystalinda Rapozo
- 전화번호: 212-659-5411
- 이메일: crystalinda.rapozo@mssm.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 여성
- Mount Sinai의 유방 방사선 클리닉(예: Dubin Breast Center, Radiology Associates) 중 한 곳에서 유방조영술을 받을 예정
- 연령 ≥ 40세
- 영어 또는 스페인어 읽기 및 말하기
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구에 적용 가능한 의료 기록 공개 문서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 알려진 관상 동맥 질환이 있는 참가자(자가 보고를 통해)
- 이전에 의사가 진단한 심장 마비, 뇌졸중 또는 TIA, 심부전, 협심증 또는 니트로글리세린 복용 또는 심방 세동(자가 보고 또는 EMR 검토를 통해)
- 인지 또는 정신 질환(예: 치매, 정신병 또는 조증)의 존재로 인해 연구 지침을 이해하고 준수할 수 없으며, 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 따를 수 있는 능력이 저하됨
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: BAC 강화 그룹
944명의 참가자는 BAC 결과에 대한 정보가 포함된 유방조영술 후 결과 편지를 받게 됩니다.
|
BAC-Enhanced Letter 개입에는 환자에게 개인 BAC 상태를 알리는 몇 줄의 추가 텍스트로 표준 유방 조영술 결과 편지를 향상시키는 것이 포함됩니다.
|
다른: 대기자 명단 제어 그룹
944명의 참가자는 현재 치료 표준인 BAC 정보가 없는 유방조영술 후 결과 편지를 받게 됩니다.
이 환자들은 연구 완료 후(유방조영술 후 약 6개월) BAC 정보를 받게 됩니다.
|
BAC-Enhanced Letter 개입에는 환자에게 개인 BAC 상태를 알리는 몇 줄의 추가 텍스트로 표준 유방 조영술 결과 편지를 향상시키는 것이 포함됩니다.
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 개인 BAC 상태에 대한 정보가 포함되지 않은 표준 유방조영술 후 결과 서신을 받게 됩니다.
그러나 이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 연구 참여가 끝날 때(유방조영술 후 약 6개월) 개인적인 BAC 결과를 통보받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심혈관 진료 예약 참석
기간: 6개월
|
환자는 지난 6개월 동안 심장 또는 관상 동맥 질환에 대해 이야기하기 위해 의료 서비스 제공자를 보았는지 여부를 보고하도록 요청하는 YES/NO 질문을 받게 됩니다.
환자의 자가 보고 응답은 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
건강한 심장 점수
기간: 기준선
|
Healthy Heart Score는 환자의 심장 건강 행동을 평가하기 위한 설문조사입니다. 연령, 흡연, 체질량 지수, 운동, 알코올 및 종합 식단 점수를 평가합니다. 점수가 높을수록 심혈관 질환의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수에는 20년 CVD 위험을 추정하는 성별별 알고리즘이 있습니다(https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/). (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20년 CVD 위험(%) "건강한 심장 점수" = [1 - 0. 9660(exp [W- 6.57301)] × 100% 여기서 W= 0.10820 x 연령 + 0.15285(과거 흡연자일 경우) + 0.90138(현재 흡연자일 경우) ) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × g/d of alcohol + 0.0004 × (g/d of alcohol)2- 0.029251 × 신체 활동 시간/주 - 0.05113 × 다이어트 점수* 20년 CVD 위험(%) "건강한 심장 점수" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% 여기서 W= 0.13580 x 연령- 0.0005 x (나이)2 + 0.06979(과거 흡연자일 경우) + 0.42305(현재 흡연자일 경우) +0.07424 × BMI - 0.00898 × 알코올의 g/d + 0.0001 × (g/d of 알코올)2- 0.01755 × 주당 신체 활동 시간 - 0.06691 × 다이어트 점수 |
기준선
|
건강한 심장 점수
기간: 1주차
|
Healthy Heart Score는 환자의 심장 건강 행동을 평가하기 위한 설문조사입니다. 연령, 흡연, 체질량 지수, 운동, 알코올 및 종합 식단 점수를 평가합니다. 점수가 높을수록 심혈관 질환의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수에는 20년 CVD 위험을 추정하는 성별별 알고리즘이 있습니다(https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/). (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20년 CVD 위험(%) "건강한 심장 점수" = [1 - 0. 9660(exp [W- 6.57301)] × 100% 여기서 W= 0.10820 x 연령 + 0.15285(과거 흡연자일 경우) + 0.90138(현재 흡연자일 경우) ) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × g/d of alcohol + 0.0004 × (g/d of alcohol)2- 0.029251 × 신체 활동 시간/주 - 0.05113 × 다이어트 점수* 20년 CVD 위험(%) "건강한 심장 점수" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% 여기서 W= 0.13580 x 연령- 0.0005 x (나이)2 + 0.06979(과거 흡연자일 경우) + 0.42305(현재 흡연자일 경우) +0.07424 × BMI - 0.00898 × 알코올의 g/d + 0.0001 × (g/d of 알코올)2- 0.01755 × 주당 신체 활동 시간 - 0.06691 × 다이어트 점수 |
1주차
|
건강한 심장 점수
기간: 6개월
|
Healthy Heart Score는 환자의 심장 건강 행동을 평가하기 위한 설문조사입니다. 연령, 흡연, 체질량 지수, 운동, 알코올 및 종합 식단 점수를 평가합니다. 점수가 높을수록 심혈관 질환의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수에는 20년 CVD 위험을 추정하는 성별별 알고리즘이 있습니다(https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/). (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20년 CVD 위험(%) "건강한 심장 점수" = [1 - 0. 9660(exp [W- 6.57301)] × 100% 여기서 W= 0.10820 x 연령 + 0.15285(과거 흡연자일 경우) + 0.90138(현재 흡연자일 경우) ) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × g/d of alcohol + 0.0004 × (g/d of alcohol)2- 0.029251 × 신체 활동 시간/주 - 0.05113 × 다이어트 점수* 20년 CVD 위험(%) "건강한 심장 점수" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% 여기서 W= 0.13580 x 연령- 0.0005 x (나이)2 + 0.06979(과거 흡연자일 경우) + 0.42305(현재 흡연자일 경우) +0.07424 × BMI - 0.00898 × 알코올의 g/d + 0.0001 × (g/d of 알코올)2- 0.01755 × 주당 신체 활동 시간 - 0.06691 × 다이어트 점수 |
6개월
|
관상 동맥 질환(CAD)의 검출
기간: 6개월
|
참가자는 지난 6개월 동안 의사나 다른 의료 전문가로부터 관상 동맥 질환이 있었다는 말을 들은 적이 있는지 묻는 단일 자기 보고 항목(2019년 NHIS 설문 조사 항목에서 수정됨)에 응답합니다.
항목은 "예, 아니오 또는 모름"으로 평가됩니다.
자가 보고 진단은 의무 기록 검토를 통해 확인됩니다.
|
6개월
|
수정된 질병 인식 설문지(IPQ-R)
기간: 1주차
|
질병 표현은 심혈관 질환 관련 걱정 척도 질문의 부록을 포함하도록 조정된 IPQ-R을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 인과적 믿음과 관련하여 CAD에 대한 개인적 믿음과 관련된 항목을 8개의 하위 척도로 평가하도록 요청받습니다: 정체성(척도 0-13); 타임라인(스케일 6-30); 결과(척도 6-30); 개인 통제(척도 6-30); 처리 제어(척도 5-25); 질병 일관성(척도 5-25); 타임라인 주기적(스케일 4-20); 감정 표현(척도 6-30); 및 CVD 관련 걱정 척도(scale3-13).
41-216의 풀 스케일, 더 높은 점수는 CAD와 관련된 더 많은 수의 증상, 질병의 통제 가능성에 대한 더 긍정적인 믿음, 상태에 대한 더 큰 개인적 이해를 나타냅니다.
|
1주차
|
수정된 질병 인식 설문지(IPQ-R)
기간: 6개월
|
질병 표현은 심혈관 질환 관련 걱정 척도 질문의 부록을 포함하도록 조정된 IPQ-R을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 인과적 믿음과 관련하여 CAD에 대한 개인적 믿음과 관련된 항목을 8개의 하위 척도로 평가하도록 요청받습니다: 정체성(척도 0-13); 타임라인(스케일 6-30); 결과(척도 6-30); 개인 통제(척도 6-30); 처리 제어(척도 5-25); 질병 일관성(척도 5-25); 타임라인 주기적(스케일 4-20); 감정 표현(척도 6-30); 및 CVD 관련 걱정 척도(scale3-13).
41-216의 풀 스케일, 더 높은 점수는 CAD와 관련된 더 많은 수의 증상, 질병의 통제 가능성에 대한 더 긍정적인 믿음, 상태에 대한 더 큰 개인적 이해를 나타냅니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Study-21-00112
- R01CA251754 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BAC 강화 문자에 대한 임상 시험
-
Charsire Biotechnology Corp.완전한
-
Charsire Biotechnology Corp.A2 Healthcare Taiwan Corporation빼는
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병