Mammografi og brystarteriel forkalkning: Et forsøg med informationsdeling
Forbedring af de folkesundhedsmæssige fordele ved mammografiscreening ved at informere kvinder om resultaterne af både brystkræft og arteriel forkalkning af bryster: Et randomiseret forsøg til fremme af kardiovaskulær sundhed
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme de potentielle fordele ved at tilføje information om patienters resultater for brystarteriel forkalkning (BAC) til de standardresultater, som kvinder modtager efter mammografi. Ud over at lede efter potentiel brystkræft viser forskning, at mammografi også kan påvise tilstedeværelsen af forkalkninger i brystarterierne. Disse forkalkninger kan være forbundet med koronararteriesygdom. Lige nu får kvinder ikke rutinemæssigt at vide, om de har BAC eller ej; det vil sige, at det ikke er en del af standardpraksis at kommunikere den information til patienterne. Tidligere forskning har dog antydet, at patienter gerne vil informeres om deres BAC-status oftere. I denne undersøgelse har holdet to mål. For det første ønsker holdet at måle satserne for BAC i en stor, forskelligartet gruppe på 14.875 kvinder. Fordi det meste af den tidligere forskning om BAC i vid udstrækning har været fokuseret på hvide mammografipatienter, føler forskerne, at det er vigtigt at se, om resultaterne er ens eller forskellige i en mere racemæssigt og etnisk mangfoldig prøve.
For det andet ønsker undersøgelsesholdet at forstå virkningerne af at give kvinder information om deres BAC-resultater som en del af deres standard post-mammografibrev. Specifikt ønsker undersøgelsesholdet at se, hvordan deling af disse oplysninger kan påvirke kvinders sundhedsvalg og livsstil. Forskningen vil omfatte 1.888 kvinder i denne anden del af undersøgelsen, som vil være den første i litteraturen til at udforske kvinders reaktioner på BAC-information. Hvis forskning viser, at kvinder finder informationen nyttig, kan BAC-information blive givet til kvinder regelmæssigt i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinde
- Planlagt til at gennemgå mammografi på en af Mount Sinais brystradiologiklinikker (f.eks. Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- Alder ≥ 40 år
- Læs og tal engelsk eller spansk
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Er villig til at underskrive og datere alle relevante dokumenter til udgivelse af lægejournaler for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendt koronararteriesygdom (via selvrapportering)
- Tidligere lægediagnosticeret hjerteanfald, slagtilfælde eller TIA, hjertesvigt, angina eller indtagelse af nitroglycerin eller atrieflimren (via selvrapportering eller gennemgang af EMR)
- Manglende evne til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen på grund af tilstedeværelsen af kognitive eller psykiatriske tilstande (såsom demens, psykose eller mani), kompromitterende evne til at give informeret samtykke og/eller følge undersøgelsesprocedurer
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAC-forbedret gruppe
Deltagerne vil modtage et brev efter mammografi-resultaterne, som indeholder oplysninger om deres BAC-resultater.
|
BAC-Enhanced Letter-interventionen omfatter en forbedring af standard mammografiresultatbrevet med et par ekstra tekstlinjer, der informerer patienterne om deres personlige BAC-status.
|
|
Andet: Ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et brev med resultaterne efter mammografi uden BAC-oplysninger, hvilket er den nuværende standardbehandling.
Disse patienter vil modtage BAC-oplysninger efter afslutningen af studiet (ca. 6 måneder efter mammografien).
|
BAC-Enhanced Letter-interventionen omfatter en forbedring af standard mammografiresultatbrevet med et par ekstra tekstlinjer, der informerer patienterne om deres personlige BAC-status.
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage et standardbrev med postmammografiresultater, som ikke indeholder nogen information om deres personlige BAC-status.
Dog vil deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, blive informeret om deres personlige BAC-fund ved afslutningen af deres undersøgelsesdeltagelse (ca. 6 måneder efter mammografi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse ved en kardiovaskulær aftale
Tidsramme: Måned 6
|
Patienter vil blive stillet et JA/NEJ-spørgsmål, der beder dem om at rapportere, om de har besøgt en sundhedsplejerske for at tale om deres hjerte- eller kranspulsåresygdom inden for de sidste seks måneder.
Patientens selvrapporteringssvar vil blive bekræftet via journalgennemgang.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sund hjertescore
Tidsramme: Baseline
|
Healthy Heart Score er en undersøgelse for at vurdere patienters hjertesunde adfærd. Den vurderer alder, rygning, kropsmasseindeks, motion, alkohol og en sammensat kostscore. En højere score indikerer en større risiko for hjerte-kar-sygdomme. Score har en kønsspecifik algoritme, der estimerer 20-års CVD-risiko (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-års CVD-risiko (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % hvor W= 0,10820 x alder + 0,15285 (hvis tidligere ryger) + 0,90138 (hvis nuværende ryger ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkohol + 0,0004 × (g/d alkohol)2- 0,029251 × timer/uge fysisk aktivitet - 0,05113 × diætscore* 20-års CVD-risiko (%) "Sundt hjerte Score" = [1 - 0, 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % hvor W= 0,13580 x alder- 0,0005 x (alder)2 + 0,06979 (hvis tidligere ryger) + 0,42305 (hvis nuværende ryger) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkohol + 0,0001 g/d. alkohol)2- 0,01755 × timer/uge fysisk aktivitet - 0,06691 × diætscore |
Baseline
|
|
Sund hjertescore
Tidsramme: Uge 1
|
Healthy Heart Score er en undersøgelse for at vurdere patienters hjertesunde adfærd. Den vurderer alder, rygning, kropsmasseindeks, motion, alkohol og en sammensat kostscore. En højere score indikerer en større risiko for hjerte-kar-sygdomme. Score har en kønsspecifik algoritme, der estimerer 20-års CVD-risiko (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-års CVD-risiko (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % hvor W= 0,10820 x alder + 0,15285 (hvis tidligere ryger) + 0,90138 (hvis nuværende ryger ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkohol + 0,0004 × (g/d alkohol)2- 0,029251 × timer/uge fysisk aktivitet - 0,05113 × diætscore* 20-års CVD-risiko (%) "Sundt hjerte Score" = [1 - 0, 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % hvor W= 0,13580 x alder- 0,0005 x (alder)2 + 0,06979 (hvis tidligere ryger) + 0,42305 (hvis nuværende ryger) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkohol + 0,0001 g/d. alkohol)2- 0,01755 × timer/uge fysisk aktivitet - 0,06691 × diætscore |
Uge 1
|
|
Sund hjertescore
Tidsramme: Måned 6
|
Healthy Heart Score er en undersøgelse for at vurdere patienters hjertesunde adfærd. Den vurderer alder, rygning, kropsmasseindeks, motion, alkohol og en sammensat kostscore. En højere score indikerer en større risiko for hjerte-kar-sygdomme. Score har en kønsspecifik algoritme, der estimerer 20-års CVD-risiko (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-års CVD-risiko (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % hvor W= 0,10820 x alder + 0,15285 (hvis tidligere ryger) + 0,90138 (hvis nuværende ryger ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkohol + 0,0004 × (g/d alkohol)2- 0,029251 × timer/uge fysisk aktivitet - 0,05113 × diætscore* 20-års CVD-risiko (%) "Sundt hjerte Score" = [1 - 0, 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % hvor W= 0,13580 x alder- 0,0005 x (alder)2 + 0,06979 (hvis tidligere ryger) + 0,42305 (hvis nuværende ryger) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkohol + 0,0001 g/d. alkohol)2- 0,01755 × timer/uge fysisk aktivitet - 0,06691 × diætscore |
Måned 6
|
|
Påvisning af koronararteriesygdom (CAD)
Tidsramme: Måned 6
|
Deltagerne vil svare på et enkelt selvrapporteringspunkt (tilpasset fra 2019 NHIS-undersøgelsespunktet), som vil spørge, om de er blevet fortalt af en læge eller anden sundhedsprofessionel, at de havde kranspulsåresygdom inden for de sidste 6 måneder.
Varen vil blive klassificeret som "ja, nej eller ved ikke."
Selvrapporteret diagnose vil blive bekræftet via journalgennemgang.
|
Måned 6
|
|
Revideret sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ-R)
Tidsramme: Uge 1
|
Sygdomsrepræsentationer vil blive vurderet ved hjælp af IPQ-R, som er blevet tilpasset til at inkludere et tillæg af Cardiovascular-Disease Related Worry Scale-spørgsmål.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere emner relateret til personlige overbevisninger om CAD med hensyn til kausale overbevisninger og på 8 underskalaer: identitet (skala 0-13); tidslinje (skala 6-30); konsekvenser (skala 6-30); personlig kontrol (skala 6-30); behandlingskontrol (skala 5-25); sygdomssammenhæng (skala 5-25); tidslinje cyklisk (skala 4-20); og følelsesmæssige repræsentationer (skala 6-30); og CVD-relateret bekymringsskala (skala 3-13).
Fuldskala fra 41-216, højere score repræsenterer et højere antal symptomer relateret til CAD, mere positive overbevisninger om sygdoms kontrollerbarhed og en større personlig forståelse af tilstanden.
|
Uge 1
|
|
Revideret sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ-R)
Tidsramme: Måned 6
|
Sygdomsrepræsentationer vil blive vurderet ved hjælp af IPQ-R, som er blevet tilpasset til at inkludere et tillæg af Cardiovascular-Disease Related Worry Scale-spørgsmål.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere emner relateret til personlige overbevisninger om CAD med hensyn til kausale overbevisninger og på 8 underskalaer: identitet (skala 0-13); tidslinje (skala 6-30); konsekvenser (skala 6-30); personlig kontrol (skala 6-30); behandlingskontrol (skala 5-25); sygdomssammenhæng (skala 5-25); tidslinje cyklisk (skala 4-20); og følelsesmæssige repræsentationer (skala 6-30); og CVD-relateret bekymringsskala (skala 3-13).
Fuldskala fra 41-216, højere score repræsenterer et højere antal symptomer relateret til CAD, mere positive overbevisninger om sygdoms kontrollerbarhed og en større personlig forståelse af tilstanden.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study-21-00112
- R01CA251754 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .