Mammografi og arteriell brystforkalkning: En prøve med informasjonsdeling
Forbedring av folkehelsefordelene ved mammografiscreening ved å informere kvinner om resultater av både brystkreft og arteriell brystforkalkning: En randomisert studie for å fremme kardiovaskulær helse
Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme de potensielle fordelene ved å legge til informasjon om pasientenes brystarterielle forkalkning (BAC) resultater til standardresultatbrevet kvinner mottar etter mammografi. I tillegg til å lete etter potensiell brystkreft, viser forskning at mammografi også kan oppdage tilstedeværelsen av forkalkninger i brystarteriene. Disse forkalkningene kan være assosiert med koronarsykdom. Akkurat nå blir kvinner ikke rutinemessig fortalt om de har BAC eller ikke; det vil si at det ikke er en del av standard praksis å formidle denne informasjonen til pasienter. Tidligere forskning har imidlertid antydet at pasienter gjerne vil bli informert om sin BAC-status oftere. I denne studien har teamet to mål. For det første ønsker teamet å måle frekvensen av BAC i en stor, mangfoldig gruppe på 14 875 kvinner. Fordi det meste av tidligere forskning på BAC i stor grad har vært fokusert på hvite mammografipasienter, føler forskerne det er viktig å se om resultatene er like eller forskjellige i et mer rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg.
For det andre ønsker studieteamet å forstå effekten av å gi kvinner informasjon om deres BAC-resultater som en del av deres standard post-mammografibrev. Spesielt ønsker studieteamet å se hvordan deling av denne informasjonen kan påvirke kvinners helsevalg og livsstil. Forskningen vil inkludere 1 888 kvinner i denne andre delen av studien, som vil være den første i litteraturen som utforsker kvinners reaksjoner på BAC-informasjon. Hvis forskning viser at kvinner finner informasjonen nyttig, kan BAC-informasjon bli gitt til kvinner regelmessig i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hunn
- Planlagt å gjennomgå mammografi på en av Mount Sinais brystradiologiklinikker (f.eks. Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- Alder ≥ 40 år
- Les og snakk engelsk eller spansk
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Villig til å signere og datere alle gjeldende utgivelsesdokumenter for journalen for studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjent koronarsykdom (via egenrapportering)
- Tidligere lege-diagnostisert hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA, hjertesvikt, angina eller inntak av nitroglyserin, eller atrieflimmer (via egenrapport eller gjennomgang av EMR)
- Manglende evne til å forstå og følge instruksjonene i studien på grunn av tilstedeværelsen av kognitive eller psykiatriske tilstander (som demens, psykose eller mani), kompromitterende evne til å gi informert samtykke og/eller følge studieprosedyrer
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAC-forbedret gruppe
Deltakerne vil motta et brev med resultater etter mammografi som inkluderer informasjon om deres BAC-resultater.
|
BAC-Enhanced Letter-intervensjonen inkluderer å forbedre standard mammografiresultatbrev med noen få ekstra tekstlinjer som informerer pasienter om deres personlige BAC-status.
|
|
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne vil motta et brev med mammografi-resultater uten BAC-informasjon, som er dagens standard behandling.
Disse pasientene vil motta BAC-informasjon etter at studien er fullført (omtrent 6 måneder etter mammografien).
|
BAC-Enhanced Letter-intervensjonen inkluderer å forbedre standard mammografiresultatbrev med noen få ekstra tekstlinjer som informerer pasienter om deres personlige BAC-status.
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta et standard postmammografiresultatbrev som ikke inneholder noen informasjon om deres personlige BAC-status.
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil imidlertid bli informert om sine personlige BAC-funn ved slutten av studiedeltakelsen (omtrent 6 måneder etter mammografi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte på en kardiovaskulær avtale
Tidsramme: Måned 6
|
Pasienter vil bli stilt et JA/NEI-spørsmål som ber dem rapportere om de har oppsøkt en helsepersonell for å snakke om hjerte- eller koronarsykdommen de siste seks månedene.
Pasientens egenrapporteringssvar vil bli bekreftet via journalgjennomgang.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sunt hjerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Healthy Heart Score er en undersøkelse for å vurdere pasienters hjertesunne atferd. Den vurderer alder, røyking, kroppsmasseindeks, trening, alkohol og en sammensatt diettscore. En høyere score indikerer større risiko for hjerte- og karsykdommer. Score har kjønnsspesifikk algoritme som estimerer 20-års CVD-risiko (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-års CVD-risiko (%) "Skår for sunt hjerte" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % der W= 0,10820 x alder + 0,15285 (hvis tidligere røyker) + 0,90138 (hvis nåværende røyker ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkohol + 0,0004 × (g/d alkohol)2- 0,029251 × timer/uke fysisk aktivitet - 0,05113 × diettscore* 20-års CVD-risiko (%) "Sunt hjerte Score" = [1 - 0, 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % hvor W= 0,13580 x alder- 0,0005 x (alder)2 + 0,06979 (hvis tidligere røyker) + 0,42305 (hvis nåværende røyker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkohol + 0,0001 alkohol)2- 0,01755 × timer/uke fysisk aktivitet - 0,06691 × diettscore |
Grunnlinje
|
|
Score for sunt hjerte
Tidsramme: Uke 1
|
Healthy Heart Score er en undersøkelse for å vurdere pasienters hjertesunne atferd. Den vurderer alder, røyking, kroppsmasseindeks, trening, alkohol og en sammensatt diettscore. En høyere score indikerer større risiko for hjerte- og karsykdommer. Score har kjønnsspesifikk algoritme som estimerer 20-års CVD-risiko (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-års CVD-risiko (%) "Skår for sunt hjerte" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % der W= 0,10820 x alder + 0,15285 (hvis tidligere røyker) + 0,90138 (hvis nåværende røyker ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkohol + 0,0004 × (g/d alkohol)2- 0,029251 × timer/uke fysisk aktivitet - 0,05113 × diettscore* 20-års CVD-risiko (%) "Sunt hjerte Score" = [1 - 0, 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % hvor W= 0,13580 x alder- 0,0005 x (alder)2 + 0,06979 (hvis tidligere røyker) + 0,42305 (hvis nåværende røyker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkohol + 0,0001 alkohol)2- 0,01755 × timer/uke fysisk aktivitet - 0,06691 × diettscore |
Uke 1
|
|
Score for sunt hjerte
Tidsramme: Måned 6
|
Healthy Heart Score er en undersøkelse for å vurdere pasienters hjertesunne atferd. Den vurderer alder, røyking, kroppsmasseindeks, trening, alkohol og en sammensatt diettscore. En høyere score indikerer større risiko for hjerte- og karsykdommer. Score har kjønnsspesifikk algoritme som estimerer 20-års CVD-risiko (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-års CVD-risiko (%) "Skår for sunt hjerte" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % der W= 0,10820 x alder + 0,15285 (hvis tidligere røyker) + 0,90138 (hvis nåværende røyker ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkohol + 0,0004 × (g/d alkohol)2- 0,029251 × timer/uke fysisk aktivitet - 0,05113 × diettscore* 20-års CVD-risiko (%) "Sunt hjerte Score" = [1 - 0, 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % hvor W= 0,13580 x alder- 0,0005 x (alder)2 + 0,06979 (hvis tidligere røyker) + 0,42305 (hvis nåværende røyker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkohol + 0,0001 alkohol)2- 0,01755 × timer/uke fysisk aktivitet - 0,06691 × diettscore |
Måned 6
|
|
Påvisning av koronararteriesykdom (CAD)
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerne vil svare på et enkelt selvrapporteringselement (tilpasset fra NHIS-undersøkelsen fra 2019) som vil spørre om de har blitt fortalt av en lege eller annet helsepersonell at de hadde koronarsykdom i løpet av de siste 6 månedene.
Varen vil bli vurdert som "ja, nei eller vet ikke."
Egenrapportert diagnose vil bli bekreftet via journalgjennomgang.
|
Måned 6
|
|
Revidert spørreskjema om sykdomsoppfatning (IPQ-R)
Tidsramme: Uke 1
|
Sykdomsrepresentasjoner vil bli vurdert ved å bruke IPQ-R som er tilpasset for å inkludere et tillegg med spørsmål om hjerte- og karsykdomsrelatert bekymringsskala.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere elementer relatert til personlig oppfatning om CAD med hensyn til kausal tro og på 8 underskalaer: identitet (skala 0-13); tidslinje (skala 6-30); konsekvenser (skala 6-30); personlig kontroll (skala 6-30); behandlingskontroll (skala 5-25); sykdomssammenheng (skala 5-25); tidslinje syklisk (skala 4-20); og følelsesmessige representasjoner (skala 6-30); og CVD-relatert bekymringsskala (skala 3-13).
Full skala fra 41-216, høyere skårer representerer et høyere antall symptomer relatert til CAD, mer positive tro på kontrollbarheten av sykdom og en større personlig forståelse av tilstanden.
|
Uke 1
|
|
Revidert spørreskjema om sykdomsoppfatning (IPQ-R)
Tidsramme: Måned 6
|
Sykdomsrepresentasjoner vil bli vurdert ved å bruke IPQ-R som er tilpasset for å inkludere et tillegg med spørsmål om hjerte- og karsykdomsrelatert bekymringsskala.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere elementer relatert til personlig oppfatning om CAD med hensyn til kausal tro og på 8 underskalaer: identitet (skala 0-13); tidslinje (skala 6-30); konsekvenser (skala 6-30); personlig kontroll (skala 6-30); behandlingskontroll (skala 5-25); sykdomssammenheng (skala 5-25); tidslinje syklisk (skala 4-20); og følelsesmessige representasjoner (skala 6-30); og CVD-relatert bekymringsskala (skala 3-13).
Full skala fra 41-216, høyere skårer representerer et høyere antall symptomer relatert til CAD, mer positive tro på kontrollbarheten av sykdom og en større personlig forståelse av tilstanden.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study-21-00112
- R01CA251754 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .