Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маммография и кальциноз грудных артерий: исследование обмена информацией

13 апреля 2026 г. обновлено: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Повышение пользы маммографического скрининга для общественного здравоохранения путем информирования женщин о результатах как рака молочной железы, так и кальцификации артерий молочной железы: рандомизированное исследование для улучшения сердечно-сосудистого здоровья

Целью данного исследования является определение потенциальных преимуществ добавления информации о результатах кальцификации артерий молочной железы (BAC) пациентов в стандартное письмо с результатами, которое женщины получают после маммографии. В дополнение к поиску потенциального рака молочной железы исследования показывают, что маммография также может выявить наличие кальцификации в артериях молочной железы. Эти кальцификации могут быть связаны с ишемической болезнью сердца. Прямо сейчас женщинам обычно не сообщают, есть ли у них BAC; то есть передача этой информации пациентам не входит в стандартную практику. Однако предыдущие исследования показали, что пациенты хотели бы чаще получать информацию о своем статусе BAC. В этом исследовании у команды две цели. Во-первых, команда хочет измерить показатели BAC в большой разнообразной группе из 14 875 женщин. Поскольку большая часть прошлых исследований BAC в основном была сосредоточена на белых маммографических пациентах, исследователи считают важным увидеть, будут ли результаты одинаковыми или разными в более разнообразной в расовом и этническом отношении выборке.

Во-вторых, исследовательская группа хочет понять последствия предоставления женщинам информации об их результатах BAC в рамках их стандартного письма после маммографии. В частности, исследовательская группа хочет увидеть, как обмен этой информацией может повлиять на выбор женщинами медицинских услуг и их образ жизни. Исследование будет включать 1888 женщин во второй части исследования, которое будет первым в литературе исследованием реакции женщин на информацию о BAC. Если исследования показывают, что женщины находят информацию полезной, в будущем информация об уровне алкоголя в крови может регулярно предоставляться женщинам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5492

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Женский
  • Запланировано пройти маммографию в одной из клиник радиологии молочной железы Mount Sinai (например, в Центре груди Дубина, Radiology Associates)
  • Возраст ≥ 40 лет
  • Читать и говорить по-английски или по-испански
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Готовы подписать и датировать любые применимые документы о выпуске медицинских карт для исследования

Критерий исключения:

  • Участники с известным заболеванием коронарной артерии (по самоотчету)
  • Предыдущий диагностированный врачом сердечный приступ, инсульт или ТИА, сердечная недостаточность, стенокардия или прием нитроглицерина или фибрилляция предсердий (по самоотчету или обзору ЭМИ)
  • Неспособность понять и соблюдать инструкции исследования из-за наличия когнитивных или психиатрических состояний (таких как деменция, психоз или мания), ставящих под угрозу способность дать информированное согласие и/или следовать процедурам исследования
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с усиленным BAC
Участники получат письмо с результатами маммографии, которое будет содержать информацию о результатах их BAC.
Поведенческий: Расширенное письмо BAC
Вмешательство BAC-Enhanced Letter включает дополнение стандартного письма с результатами маммографии несколькими дополнительными строками текста, информирующего пациентов об их личном статусе BAC.
Другой: Группа контроля в листе ожидания
Участники получат письмо с результатами маммографии без информации о BAC, что соответствует текущему стандарту лечения.
Эти пациенты получат информацию о BAC после завершения исследования (примерно через 6 месяцев после маммографии).
Поведенческий: Расширенное письмо BAC
Вмешательство BAC-Enhanced Letter включает дополнение стандартного письма с результатами маммографии несколькими дополнительными строками текста, информирующего пациентов об их личном статусе BAC.
Поведенческий: Управление списком ожидания
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартное письмо с результатами маммографии, в котором не содержится никакой информации об их личном статусе BAC. Тем не менее, участники, рандомизированные в эту группу, будут проинформированы об их личных результатах BAC в конце их участия в исследовании (примерно через 6 месяцев после маммографии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение сердечно-сосудистых назначений
Временное ограничение: Месяц 6
Пациентам будет задан вопрос «ДА/НЕТ» с просьбой сообщить, обращались ли они к поставщику медицинских услуг, чтобы рассказать о своем заболевании сердца или коронарной артерии за последние шесть месяцев. Ответы пациента на самоотчет будут подтверждены просмотром медицинской документации.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка здорового сердца
Временное ограничение: Базовый уровень

Healthy Heart Score — это опрос для оценки здорового поведения пациентов с сердцем. Он оценивает возраст, курение, индекс массы тела, физические упражнения, алкоголь и совокупный балл диеты. Более высокий балл указывает на больший риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Score имеет гендерно-специфический алгоритм, который оценивает 20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (%) «Шкала здорового сердца» = [1 - 0,9660 (exp [W- 6,57301)] × 100%, где W = 0,10820 x возраст + 0,15285 (если курильщик в прошлом) + 0,90138 (если курит в настоящее время). ) + 0,04676 × ИМТ - 0,01923 × г алкоголя в сутки + 0,0004 × (г алкоголя в сутки)2- 0,029251 × часов физической активности в неделю - 0,05113 × оценка диеты* 20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (%) «Здоровое сердце Оценка" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100%, где W = 0,13580 x возраст- 0,0005 x (возраст)2 + 0,06979 (если курил в прошлом) + 0,42305 (если курит в настоящее время) +0,07424 × ИМТ - 0,00898 × ​​г/сутки алкоголя + 0,0001 × (г/сутки алкоголь)2- 0,01755 × часов физической активности в неделю - 0,06691 × оценка диеты
Базовый уровень
Оценка здорового сердца
Временное ограничение: 1 неделя

Healthy Heart Score — это опрос для оценки здорового поведения пациентов с сердцем. Он оценивает возраст, курение, индекс массы тела, физические упражнения, алкоголь и совокупный балл диеты. Более высокий балл указывает на больший риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Score имеет гендерно-специфический алгоритм, который оценивает 20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (%) «Шкала здорового сердца» = [1 - 0,9660 (exp [W- 6,57301)] × 100%, где W = 0,10820 x возраст + 0,15285 (если курильщик в прошлом) + 0,90138 (если курит в настоящее время). ) + 0,04676 × ИМТ - 0,01923 × г алкоголя в сутки + 0,0004 × (г алкоголя в сутки)2- 0,029251 × часов физической активности в неделю - 0,05113 × оценка диеты* 20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (%) «Здоровое сердце Оценка" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100%, где W = 0,13580 x возраст- 0,0005 x (возраст)2 + 0,06979 (если курил в прошлом) + 0,42305 (если курит в настоящее время) +0,07424 × ИМТ - 0,00898 × ​​г/сутки алкоголя + 0,0001 × (г/сутки алкоголь)2- 0,01755 × часов физической активности в неделю - 0,06691 × оценка диеты
1 неделя
Оценка здорового сердца
Временное ограничение: Месяц 6

Healthy Heart Score — это опрос для оценки здорового поведения пациентов с сердцем. Он оценивает возраст, курение, индекс массы тела, физические упражнения, алкоголь и совокупный балл диеты. Более высокий балл указывает на больший риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Score имеет гендерно-специфический алгоритм, который оценивает 20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (%) «Шкала здорового сердца» = [1 - 0,9660 (exp [W- 6,57301)] × 100%, где W = 0,10820 x возраст + 0,15285 (если курильщик в прошлом) + 0,90138 (если курит в настоящее время). ) + 0,04676 × ИМТ - 0,01923 × г алкоголя в сутки + 0,0004 × (г алкоголя в сутки)2- 0,029251 × часов физической активности в неделю - 0,05113 × оценка диеты* 20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (%) «Здоровое сердце Оценка" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100%, где W = 0,13580 x возраст- 0,0005 x (возраст)2 + 0,06979 (если курил в прошлом) + 0,42305 (если курит в настоящее время) +0,07424 × ИМТ - 0,00898 × ​​г/сутки алкоголя + 0,0001 × (г/сутки алкоголь)2- 0,01755 × часов физической активности в неделю - 0,06691 × оценка диеты
Месяц 6
Выявление ишемической болезни сердца (ИБС)
Временное ограничение: Месяц 6
Участники будут отвечать на один элемент самоотчета (адаптированный из пункта опроса NHIS 2019 г.), в котором будет задан вопрос, сообщал ли им врач или другой медицинский работник, что у них была ишемическая болезнь сердца за последние 6 месяцев. Элемент будет оцениваться как «да, нет или не знаю». Самооценка диагноза будет подтверждена при просмотре медицинской документации.
Месяц 6
Пересмотренный вопросник восприятия болезни (IPQ-R)
Временное ограничение: 1 неделя
Представления о болезни будут оцениваться с использованием опросника IPQ-R, который был адаптирован для включения дополнительных вопросов Шкалы беспокойства, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Участникам будет предложено оценить элементы, связанные с личными убеждениями о ИБС в отношении причинно-следственных убеждений и по 8 подшкалам: идентичность (шкала 0-13); временная шкала (шкала 6-30); последствия (шкала 6-30); личный контроль (шкала 6-30); контроль лечения (шкала 5-25); когерентность болезни (шкала 5-25); цикличность временной шкалы (шкала 4-20); и эмоциональные представления (шкала 6-30); и шкала беспокойства, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями (шкала 3-13). Полная шкала от 41 до 216, более высокие баллы представляют большее количество симптомов, связанных с ИБС, более позитивные убеждения в отношении контролируемости болезни и более глубокое личное понимание состояния.
1 неделя
Пересмотренный вопросник восприятия болезни (IPQ-R)
Временное ограничение: Месяц 6
Представления о болезни будут оцениваться с использованием опросника IPQ-R, который был адаптирован для включения дополнительных вопросов Шкалы беспокойства, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Участникам будет предложено оценить элементы, связанные с личными убеждениями о ИБС в отношении причинно-следственных убеждений и по 8 подшкалам: идентичность (шкала 0-13); временная шкала (шкала 6-30); последствия (шкала 6-30); личный контроль (шкала 6-30); контроль лечения (шкала 5-25); когерентность болезни (шкала 5-25); цикличность временной шкалы (шкала 4-20); и эмоциональные представления (шкала 6-30); и шкала беспокойства, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями (шкала 3-13). Полная шкала от 41 до 216, более высокие баллы представляют большее количество симптомов, связанных с ИБС, более позитивные убеждения в отношении контролируемости болезни и более глубокое личное понимание состояния.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study-21-00112
  • R01CA251754 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями, поскольку это одноцентровое исследование, и все исследователи и персонал исследования связаны с Mount Sinai.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться