Mammografia i zwapnienie tętnic piersiowych: próba wymiany informacji
Zwiększenie korzyści płynących z badań mammograficznych dla zdrowia publicznego poprzez informowanie kobiet zarówno o wynikach raka piersi, jak i zwapnień tętnic piersi: randomizowana próba promująca zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Celem niniejszego badania jest określenie potencjalnych korzyści płynących z dodania informacji o wynikach zwapnienia tętnic piersiowych (BAC) pacjentek do standardowego listu z wynikami, jaki kobiety otrzymują po mammografii. Oprócz poszukiwania potencjalnego raka piersi, badania pokazują, że mammografia może również wykryć obecność zwapnień w tętnicach piersiowych. Te zwapnienia mogą być związane z chorobą wieńcową. W tej chwili kobietom nie mówi się rutynowo, czy mają BAC; to znaczy, przekazywanie tych informacji pacjentom nie jest częścią standardowej praktyki. Jednak wcześniejsze badania sugerowały, że pacjenci chcieliby być częściej informowani o swoim statusie BAC. W tym badaniu zespół ma dwa cele. Po pierwsze, zespół chce zmierzyć wskaźniki BAC w dużej, zróżnicowanej grupie 14 875 kobiet. Ponieważ większość wcześniejszych badań nad BAC koncentrowała się głównie na mammografach rasy białej, naukowcy uważają, że ważne jest sprawdzenie, czy wyniki są podobne, czy różne w próbie bardziej zróżnicowanej rasowo i etnicznie.
Po drugie, zespół badawczy chce zrozumieć skutki udzielania kobietom informacji na temat ich wyników BAC w ramach ich standardowego listu po mammografii. W szczególności zespół badawczy chce zobaczyć, w jaki sposób udostępnianie tych informacji może wpłynąć na wybory dotyczące opieki zdrowotnej i styl życia kobiet. Badania obejmą 1888 kobiet w tej drugiej części badania, która będzie pierwszą w literaturze badającą reakcje kobiet na informacje o BAC. Jeśli badania wykażą, że kobiety uznają te informacje za przydatne, w przyszłości informacje dotyczące BAC mogą być im regularnie przekazywane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobieta
- Planowane poddanie się mammografii w jednej z klinik radiologii piersi w Mount Sinai (np. Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- Wiek ≥ 40 lat
- Czytaj i mów po angielsku lub hiszpańsku
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do podpisania i opatrzenia datą wszelkich odpowiednich dokumentów zwalniających dokumentację medyczną dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wieńcową (poprzez samoopis)
- Wcześniejszy zdiagnozowany przez lekarza zawał serca, udar lub TIA, niewydolność serca, dławica piersiowa lub przyjmowanie nitrogliceryny lub migotanie przedsionków (poprzez samoopis lub przegląd EMR)
- Niezdolność do zrozumienia i zastosowania się do instrukcji badania ze względu na obecność zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych (takich jak demencja, psychoza lub mania), utrudniająca wyrażenie świadomej zgody i/lub przestrzeganie procedur badania
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z zastosowaniem wzmocnienia BAC
Uczestnicy otrzymają list z wynikami po mammografii, który zawiera informacje o ich wynikach BAC.
|
Interwencja BAC-Enhanced Letter obejmuje ulepszenie standardowego listu z wynikami mammografii o kilka dodatkowych wierszy tekstu informujących pacjentów o ich osobistym statusie BAC.
|
|
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy otrzymają listę z wynikami po mammografii bez informacji o BAC, co stanowi obecny standard opieki.
Ci pacjenci otrzymają informacje o BAC po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po mammografii).
|
Interwencja BAC-Enhanced Letter obejmuje ulepszenie standardowego listu z wynikami mammografii o kilka dodatkowych wierszy tekstu informujących pacjentów o ich osobistym statusie BAC.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe pismo z wynikami po mammografii, które nie zawiera żadnych informacji o ich osobistym statusie BAC.
Jednak uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poinformowani o swoich osobistych wynikach BAC pod koniec udziału w badaniu (około 6 miesięcy po mammografii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na wizycie kardiologicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pacjentom zostanie zadane pytanie TAK/NIE, w którym zostaną poproszeni o poinformowanie, czy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy spotkali się z pracownikiem służby zdrowia, który rozmawiał o ich chorobie serca lub chorobie niedokrwiennej serca.
Odpowiedzi pacjenta na samoopis zostaną potwierdzone w ramach przeglądu dokumentacji medycznej.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zdrowego serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Healthy Heart Score to ankieta oceniająca zdrowe serce pacjentów. Ocenia wiek, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, aktywność fizyczną, alkohol i złożoną ocenę diety. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Score ma algorytm uwzględniający płeć, który szacuje 20-letnie ryzyko CVD (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-letnie ryzyko CVD (%) „Wynik zdrowego serca” = [1 - 0,9660 (exp [W- 6,57301)] × 100%, gdzie W= 0,10820 x wiek + 0,15285 (jeśli był palaczem) + 0,90138 (jeśli był palaczem ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholu + 0,0004 × (g/d alkoholu)2- 0,029251 × godz./tydzień aktywności fizycznej - 0,05113 × wskaźnik diety* 20-letnie ryzyko CVD (%) „Zdrowe serce Wynik" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100% gdzie W= 0,13580 x wiek- 0,0005 x (wiek)2 + 0,06979 (w przypadku palacza w przeszłości) + 0,42305 (w przypadku palacza obecnie) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkoholu + 0,0001 × (g/d alkohol)2- 0,01755 × godz./tydz. aktywności fizycznej - 0,06691 × ocena diety |
Linia bazowa
|
|
Wynik zdrowego serca
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Healthy Heart Score to ankieta oceniająca zdrowe serce pacjentów. Ocenia wiek, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, aktywność fizyczną, alkohol i złożoną ocenę diety. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Score ma algorytm uwzględniający płeć, który szacuje 20-letnie ryzyko CVD (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-letnie ryzyko CVD (%) „Wynik zdrowego serca” = [1 - 0,9660 (exp [W- 6,57301)] × 100%, gdzie W= 0,10820 x wiek + 0,15285 (jeśli był palaczem) + 0,90138 (jeśli był palaczem ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholu + 0,0004 × (g/d alkoholu)2- 0,029251 × godz./tydzień aktywności fizycznej - 0,05113 × wskaźnik diety* 20-letnie ryzyko CVD (%) „Zdrowe serce Wynik" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100% gdzie W= 0,13580 x wiek- 0,0005 x (wiek)2 + 0,06979 (w przypadku palacza w przeszłości) + 0,42305 (w przypadku palacza obecnie) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkoholu + 0,0001 × (g/d alkohol)2- 0,01755 × godz./tydz. aktywności fizycznej - 0,06691 × ocena diety |
Tydzień 1
|
|
Wynik zdrowego serca
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Healthy Heart Score to ankieta oceniająca zdrowe serce pacjentów. Ocenia wiek, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, aktywność fizyczną, alkohol i złożoną ocenę diety. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Score ma algorytm uwzględniający płeć, który szacuje 20-letnie ryzyko CVD (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-letnie ryzyko CVD (%) „Wynik zdrowego serca” = [1 - 0,9660 (exp [W- 6,57301)] × 100%, gdzie W= 0,10820 x wiek + 0,15285 (jeśli był palaczem) + 0,90138 (jeśli był palaczem ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholu + 0,0004 × (g/d alkoholu)2- 0,029251 × godz./tydzień aktywności fizycznej - 0,05113 × wskaźnik diety* 20-letnie ryzyko CVD (%) „Zdrowe serce Wynik" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100% gdzie W= 0,13580 x wiek- 0,0005 x (wiek)2 + 0,06979 (w przypadku palacza w przeszłości) + 0,42305 (w przypadku palacza obecnie) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkoholu + 0,0001 × (g/d alkohol)2- 0,01755 × godz./tydz. aktywności fizycznej - 0,06691 × ocena diety |
Miesiąc 6
|
|
Wykrywanie choroby wieńcowej (CAD)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Uczestnicy odpowiedzą na jedną samoopisową pozycję (zaadaptowaną z pozycji ankiety NHIS z 2019 r.), która zapyta, czy zostali poinformowani przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, że mieli chorobę wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pozycja zostanie oceniona jako „tak, nie lub nie wiem”.
Zgłoszona samodzielnie diagnoza zostanie potwierdzona poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
|
Miesiąc 6
|
|
Poprawiony Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ-R)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Reprezentacje choroby zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza IPQ-R, który został dostosowany tak, aby zawierał dodatek do pytań Skali zmartwień związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę pozycji związanych z osobistymi przekonaniami na temat CAD w odniesieniu do przekonań przyczynowych oraz na 8 podskalach: tożsamość (skala 0-13); oś czasu (skala 6-30); konsekwencje (skala 6-30); kontrola osobista (skala 6-30); kontrola leczenia (skala 5-25); koherencja choroby (skala 5-25); oś czasu cykliczna (skala 4-20); i reprezentacje emocjonalne (skala 6-30); oraz skala zmartwień związanych z CVD (skala 3-13).
Pełna skala od 41-216, wyższe wyniki reprezentują większą liczbę objawów związanych z CAD, bardziej pozytywne przekonania na temat możliwości kontrolowania choroby i większe osobiste zrozumienie stanu.
|
Tydzień 1
|
|
Poprawiony Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ-R)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Reprezentacje choroby zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza IPQ-R, który został dostosowany tak, aby zawierał dodatek do pytań Skali zmartwień związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę pozycji związanych z osobistymi przekonaniami na temat CAD w odniesieniu do przekonań przyczynowych oraz na 8 podskalach: tożsamość (skala 0-13); oś czasu (skala 6-30); konsekwencje (skala 6-30); kontrola osobista (skala 6-30); kontrola leczenia (skala 5-25); koherencja choroby (skala 5-25); oś czasu cykliczna (skala 4-20); i reprezentacje emocjonalne (skala 6-30); oraz skala zmartwień związanych z CVD (skala 3-13).
Pełna skala od 41-216, wyższe wyniki reprezentują większą liczbę objawów związanych z CAD, bardziej pozytywne przekonania na temat możliwości kontrolowania choroby i większe osobiste zrozumienie stanu.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study-21-00112
- R01CA251754 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .