Mammographie et calcification artérielle mammaire : un essai de partage d'informations
Améliorer les avantages pour la santé publique du dépistage par mammographie en informant les femmes des résultats du cancer du sein et de la calcification artérielle mammaire : un essai randomisé pour promouvoir la santé cardiovasculaire
Le but de cette étude de recherche est de déterminer les avantages potentiels de l'ajout d'informations sur les résultats de la calcification artérielle mammaire (BAC) des patientes à la lettre de résultats standard que les femmes reçoivent après la mammographie. En plus de rechercher un cancer du sein potentiel, la recherche montre que les mammographies peuvent également détecter la présence de calcifications dans les artères mammaires. Ces calcifications peuvent être associées à une maladie coronarienne. À l'heure actuelle, on ne dit pas systématiquement aux femmes si elles ont ou non un taux d'alcoolémie ; c'est-à-dire que la communication de ces informations aux patients ne fait pas partie de la pratique courante. Cependant, des recherches antérieures ont suggéré que les patients aimeraient être informés plus souvent de leur taux d'alcoolémie. Dans cette étude, l'équipe a deux objectifs. Tout d'abord, l'équipe veut mesurer les taux d'alcoolémie dans un grand groupe diversifié de 14 875 femmes. Étant donné que la plupart des recherches antérieures sur le BAC se sont largement concentrées sur les patientes blanches en mammographie, les chercheurs estiment qu'il est important de voir si les résultats sont similaires ou différents dans un échantillon plus diversifié sur le plan racial et ethnique.
Deuxièmement, l'équipe de l'étude veut comprendre les effets de donner aux femmes des informations sur leurs résultats d'alcoolémie dans le cadre de leur lettre post-mammographie standard. Plus précisément, l'équipe de l'étude souhaite voir comment le partage de ces informations pourrait affecter les choix de santé et le mode de vie des femmes. La recherche inclura 1 888 femmes dans cette deuxième partie de l'étude, qui sera la première dans la littérature à explorer les réactions des femmes à l'information sur le BAC. Si la recherche montre que les femmes trouvent l'information utile, des informations sur l'alcoolémie pourraient leur être données régulièrement à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Femme
- Prévue pour subir une mammographie dans l'une des cliniques de radiologie du sein de Mount Sinai (par exemple, Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- Âge ≥ 40 ans
- Lire et parler anglais ou espagnol
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Disposé à signer et à dater tous les documents de libération du dossier médical applicables pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une maladie coronarienne connue (par auto-déclaration)
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT, d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine ou de prise de nitroglycérine ou de fibrillation auriculaire (par auto-évaluation ou examen du DME)
- Incapacité à comprendre et à respecter les instructions de l'étude en raison de la présence de troubles cognitifs ou psychiatriques (tels que la démence, la psychose ou la manie), compromettant la capacité à fournir un consentement éclairé et/ou à suivre les procédures de l'étude
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe amélioré par BAC
Les participantes recevront une lettre de résultats post-mammographie incluant des informations sur leurs résultats de BAC.
|
L'intervention BAC-Enhanced Letter comprend l'amélioration de la lettre de résultats de mammographie standard avec quelques lignes de texte supplémentaires informant les patientes de leur statut BAC personnel.
|
|
Autre: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participantes recevront une lettre de résultats post-mammographie sans les informations sur le BAC, ce qui correspond à la norme de soins actuelle.
Ces patientes recevront les informations sur le BAC à la fin de l'étude (environ 6 mois après la mammographie).
|
L'intervention BAC-Enhanced Letter comprend l'amélioration de la lettre de résultats de mammographie standard avec quelques lignes de texte supplémentaires informant les patientes de leur statut BAC personnel.
Les patientes randomisées dans ce groupe recevront une lettre standard de résultats post-mammographie qui ne comprend aucune information sur leur statut personnel d'alcoolémie.
Cependant, les participants randomisés dans ce groupe seront informés de leurs résultats personnels d'alcoolémie à la fin de leur participation à l'étude (environ 6 mois après la mammographie).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation à un rendez-vous cardiovasculaire
Délai: Mois 6
|
On posera aux patients une question OUI/NON leur demandant d'indiquer s'ils ont vu un fournisseur de soins de santé pour parler de leur maladie cardiaque ou coronarienne au cours des six derniers mois.
Les réponses d'auto-déclaration du patient seront confirmées par l'examen du dossier médical.
|
Mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score cardiaque sain
Délai: Ligne de base
|
Le Healthy Heart Score est une enquête visant à évaluer les comportements sains pour le cœur des patients. Il évalue l'âge, le tabagisme, l'indice de masse corporelle, l'exercice, l'alcool et un score composite de régime alimentaire. Un score plus élevé indique un plus grand risque de maladie cardiovasculaire. Le score a un algorithme spécifique au sexe qui estime le risque de MCV sur 20 ans (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI : 10.1161/JAHA.114.000954) : Risque de MCV sur 20 ans (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100% où W = 0,10820 x âge + 0,15285 (si ancien fumeur) + 0,90138 (si fumeur actuel ) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × g/j d'alcool + 0,0004 × (g/j d'alcool)2- 0,029251 × h/semaine d'activité physique - 0,05113 × score alimentaire* Risque de MCV sur 20 ans (%) Score" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % où W= 0,13580 x âge - 0,0005 x (âge)2 + 0,06979 (si ancien fumeur) + 0,42305 (si fumeur actuel) +0,07424 × IMC - 0,00898 × g/j d'alcool + 0,0001 × (g/j de alcool)2- 0,01755 × h/semaine d'activité physique - 0,06691 × score alimentaire |
Ligne de base
|
|
Score cardiaque sain
Délai: Semaine 1
|
Le Healthy Heart Score est une enquête visant à évaluer les comportements sains pour le cœur des patients. Il évalue l'âge, le tabagisme, l'indice de masse corporelle, l'exercice, l'alcool et un score composite de régime alimentaire. Un score plus élevé indique un plus grand risque de maladie cardiovasculaire. Le score a un algorithme spécifique au sexe qui estime le risque de MCV sur 20 ans (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI : 10.1161/JAHA.114.000954) : Risque de MCV sur 20 ans (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100% où W = 0,10820 x âge + 0,15285 (si ancien fumeur) + 0,90138 (si fumeur actuel ) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × g/j d'alcool + 0,0004 × (g/j d'alcool)2- 0,029251 × h/semaine d'activité physique - 0,05113 × score alimentaire* Risque de MCV sur 20 ans (%) Score" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % où W= 0,13580 x âge - 0,0005 x (âge)2 + 0,06979 (si ancien fumeur) + 0,42305 (si fumeur actuel) +0,07424 × IMC - 0,00898 × g/j d'alcool + 0,0001 × (g/j de alcool)2- 0,01755 × h/semaine d'activité physique - 0,06691 × score alimentaire |
Semaine 1
|
|
Score cardiaque sain
Délai: Mois 6
|
Le Healthy Heart Score est une enquête visant à évaluer les comportements sains pour le cœur des patients. Il évalue l'âge, le tabagisme, l'indice de masse corporelle, l'exercice, l'alcool et un score composite de régime alimentaire. Un score plus élevé indique un plus grand risque de maladie cardiovasculaire. Le score a un algorithme spécifique au sexe qui estime le risque de MCV sur 20 ans (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI : 10.1161/JAHA.114.000954) : Risque de MCV sur 20 ans (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100% où W = 0,10820 x âge + 0,15285 (si ancien fumeur) + 0,90138 (si fumeur actuel ) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × g/j d'alcool + 0,0004 × (g/j d'alcool)2- 0,029251 × h/semaine d'activité physique - 0,05113 × score alimentaire* Risque de MCV sur 20 ans (%) Score" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % où W= 0,13580 x âge - 0,0005 x (âge)2 + 0,06979 (si ancien fumeur) + 0,42305 (si fumeur actuel) +0,07424 × IMC - 0,00898 × g/j d'alcool + 0,0001 × (g/j de alcool)2- 0,01755 × h/semaine d'activité physique - 0,06691 × score alimentaire |
Mois 6
|
|
Détection de la maladie coronarienne (CAD)
Délai: Mois 6
|
Les participants répondront à un seul élément d'auto-évaluation (adapté de l'élément de l'enquête NHIS 2019) qui leur demandera s'ils ont été informés par un médecin ou un autre professionnel de la santé qu'ils avaient une maladie coronarienne au cours des 6 derniers mois.
L'item sera évalué comme « oui, non ou ne sait pas ».
Le diagnostic autodéclaré sera confirmé par l'examen du dossier médical.
|
Mois 6
|
|
Questionnaire révisé sur la perception de la maladie (IPQ-R)
Délai: Semaine 1
|
Les représentations de la maladie seront évaluées à l'aide de l'IPQ-R qui a été adapté pour inclure un addendum de questions sur l'échelle d'inquiétude liée aux maladies cardiovasculaires.
Les participants seront invités à évaluer les éléments liés aux croyances personnelles sur CAD en ce qui concerne les croyances causales et sur 8 sous-échelles : identité (échelle 0-13) ; chronologie (échelle 6-30); conséquences (échelle 6-30); contrôle personnel (échelle 6-30); contrôle du traitement (échelle 5-25); cohérence de la maladie (échelle 5-25) ; chronologie cyclique (échelle 4-20); et représentations émotionnelles (échelle 6-30); et échelle d'inquiétude liée aux MCV (échelle 3-13).
Pleine échelle de 41 à 216, les scores les plus élevés représentent un plus grand nombre de symptômes liés à la coronaropathie, des croyances plus positives sur la contrôlabilité de la maladie et une meilleure compréhension personnelle de la maladie.
|
Semaine 1
|
|
Questionnaire révisé sur la perception de la maladie (IPQ-R)
Délai: Mois 6
|
Les représentations de la maladie seront évaluées à l'aide de l'IPQ-R qui a été adapté pour inclure un addendum de questions sur l'échelle d'inquiétude liée aux maladies cardiovasculaires.
Les participants seront invités à évaluer les éléments liés aux croyances personnelles sur CAD en ce qui concerne les croyances causales et sur 8 sous-échelles : identité (échelle 0-13) ; chronologie (échelle 6-30); conséquences (échelle 6-30); contrôle personnel (échelle 6-30); contrôle du traitement (échelle 5-25); cohérence de la maladie (échelle 5-25) ; chronologie cyclique (échelle 4-20); et représentations émotionnelles (échelle 6-30); et échelle d'inquiétude liée aux MCV (échelle 3-13).
Pleine échelle de 41 à 216, les scores les plus élevés représentent un plus grand nombre de symptômes liés à la coronaropathie, des croyances plus positives sur la contrôlabilité de la maladie et une meilleure compréhension personnelle de la maladie.
|
Mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study-21-00112
- R01CA251754 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .