Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mammografie en arteriële verkalking van de borst: een onderzoek naar het delen van informatie

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verbetering van de volksgezondheidsvoordelen van mammografiescreening door vrouwen te informeren over de resultaten van borstkanker en arteriële verkalking in de borst: een gerandomiseerde studie om de cardiovasculaire gezondheid te bevorderen

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de potentiële voordelen te bepalen van het toevoegen van informatie over de resultaten van borstarteriële verkalking (BAC) van patiënten aan de standaardresultatenbrief die vrouwen ontvangen na mammografie. Naast het zoeken naar mogelijke borstkanker, toont onderzoek aan dat mammogrammen ook de aanwezigheid van verkalkingen in de borstslagaders kunnen detecteren. Die verkalkingen kunnen in verband worden gebracht met coronaire hartziekte. Op dit moment wordt vrouwen niet routinematig verteld of ze al dan niet BAG hebben; dat wil zeggen, het maakt geen deel uit van de standaardpraktijk om die informatie aan patiënten te communiceren. Uit eerder onderzoek blijkt echter dat patiënten graag vaker geïnformeerd willen worden over hun BAG-status. In dit onderzoek heeft het team twee doelen. Eerst wil het team de BAC-percentages meten in een grote, diverse groep van 14.875 vrouwen. Omdat het meeste eerdere onderzoek naar BAC grotendeels gericht was op blanke mammografiepatiënten, vinden de onderzoekers het belangrijk om te zien of de resultaten vergelijkbaar of verschillend zijn in een meer raciaal en etnisch diverse steekproef.

Ten tweede wil het onderzoeksteam de effecten begrijpen van het geven van informatie aan vrouwen over hun BAC-resultaten als onderdeel van hun standaard post-mammografiebrief. Het onderzoeksteam wil met name zien hoe het delen van die informatie van invloed kan zijn op de keuzes en levensstijl van vrouwen in de gezondheidszorg. Het onderzoek omvat 1.888 vrouwen in dit tweede deel van het onderzoek, dat als eerste in de literatuur de reacties van vrouwen op BAG-informatie zal onderzoeken. Als uit onderzoek blijkt dat vrouwen de informatie nuttig vinden, kan in de toekomst regelmatig BAG-informatie aan vrouwen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14875

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwelijk
  • Gepland om mammografie te ondergaan in een van de borstradiologieklinieken van Mount Sinai (bijv. Dubin Breast Center, Radiology Associates)
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Lees en spreek Engels of Spaans
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid om alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor de studie te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende coronaire hartziekte (via zelfrapportage)
  • Eerder door een arts gediagnosticeerde hartaanval, beroerte of TIA, hartfalen, angina pectoris of het nemen van nitroglycerine, of boezemfibrilleren (via zelfrapportage of beoordeling van EMR)
  • Onvermogen om de instructies van het onderzoek te begrijpen en op te volgen vanwege de aanwezigheid van cognitieve of psychiatrische aandoeningen (zoals dementie, psychose of manie), waardoor het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of onderzoeksprocedures te volgen, wordt aangetast
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAC-versterkte groep
944 deelnemers ontvangen een brief met post-mammografieresultaten met informatie over hun BAC-resultaten.
Gedragsmatig: BAC-verbeterde brief
De BAC-Enhanced Letter-interventie omvat het verbeteren van de standaardbrief met mammografieresultaten met een paar extra tekstregels om patiënten te informeren over hun persoonlijke BAG-status.
Ander: Wachtlijst controlegroep
944 deelnemers ontvangen een brief met post-mammografieresultaten zonder BAG-informatie, wat de huidige zorgstandaard is. Deze patiënten zullen BAG-informatie ontvangen na afronding van het onderzoek (ongeveer 6 maanden na mammografie).
Gedragsmatig: BAC-verbeterde brief
De BAC-Enhanced Letter-interventie omvat het verbeteren van de standaardbrief met mammografieresultaten met een paar extra tekstregels om patiënten te informeren over hun persoonlijke BAG-status.
Gedragsmatig: Wachtlijst controle
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen een standaardbrief met post-mammografieresultaten die geen informatie bevat over hun persoonlijke BAC-status. Deelnemers die naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen echter aan het einde van hun studiedeelname (ongeveer 6 maanden na mammografie) op de hoogte worden gebracht van hun persoonlijke BAG-bevindingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid bij een cardiovasculaire afspraak
Tijdsspanne: Maand 6
Patiënten krijgen een JA/NEE-vraag waarin ze moeten aangeven of ze de afgelopen zes maanden een zorgverlener hebben gezien om te praten over hun hart- of coronaire hartziekte. De zelfgerapporteerde antwoorden van de patiënt zullen worden bevestigd via een beoordeling van het medisch dossier.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezonde hartscore
Tijdsspanne: Basislijn

De Healthy Heart Score is een onderzoek om het hartgezond gedrag van patiënten te beoordelen. Het beoordeelt leeftijd, roken, body mass index, lichaamsbeweging, alcohol en een samengestelde dieetscore. Een hogere score duidt op een groter risico op hart- en vaatziekten.

Score heeft een geslachtsspecifiek algoritme dat het 20-jarige CVD-risico schat (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20 jaar CVD risico (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% waar W= 0.10820 x leeftijd + 0.15285 (indien roker in het verleden) + 0.90138 (indien huidige roker ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alcohol + 0,0004 × (g/d alcohol)2- 0,029251 × uur/week fysieke activiteit - 0,05113 × dieetscore* 20-jaars CVD-risico (%) "Gezond hart Score" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% waarbij W= 0,13580 x leeftijd - 0,0005 x (leeftijd)2 + 0,06979 (indien eerder gerookt) + 0,42305 (indien huidige roker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​g/d alcohol + 0,0001 × (g/d alcohol)2- 0,01755 × uur/week fysieke activiteit - 0,06691 × dieetscore
Basislijn
Gezonde hartscore
Tijdsspanne: Week 1

De Healthy Heart Score is een onderzoek om het hartgezond gedrag van patiënten te beoordelen. Het beoordeelt leeftijd, roken, body mass index, lichaamsbeweging, alcohol en een samengestelde dieetscore. Een hogere score duidt op een groter risico op hart- en vaatziekten.

Score heeft een geslachtsspecifiek algoritme dat het 20-jarige CVD-risico schat (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20 jaar CVD risico (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% waar W= 0.10820 x leeftijd + 0.15285 (indien roker in het verleden) + 0.90138 (indien huidige roker ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alcohol + 0,0004 × (g/d alcohol)2- 0,029251 × uur/week fysieke activiteit - 0,05113 × dieetscore* 20-jaars CVD-risico (%) "Gezond hart Score" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% waarbij W= 0,13580 x leeftijd - 0,0005 x (leeftijd)2 + 0,06979 (indien eerder gerookt) + 0,42305 (indien huidige roker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​g/d alcohol + 0,0001 × (g/d alcohol)2- 0,01755 × uur/week fysieke activiteit - 0,06691 × dieetscore
Week 1
Gezonde hartscore
Tijdsspanne: Maand 6

De Healthy Heart Score is een onderzoek om het hartgezond gedrag van patiënten te beoordelen. Het beoordeelt leeftijd, roken, body mass index, lichaamsbeweging, alcohol en een samengestelde dieetscore. Een hogere score duidt op een groter risico op hart- en vaatziekten.

Score heeft een geslachtsspecifiek algoritme dat het 20-jarige CVD-risico schat (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20 jaar CVD risico (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% waar W= 0.10820 x leeftijd + 0.15285 (indien roker in het verleden) + 0.90138 (indien huidige roker ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alcohol + 0,0004 × (g/d alcohol)2- 0,029251 × uur/week fysieke activiteit - 0,05113 × dieetscore* 20-jaars CVD-risico (%) "Gezond hart Score" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% waarbij W= 0,13580 x leeftijd - 0,0005 x (leeftijd)2 + 0,06979 (indien eerder gerookt) + 0,42305 (indien huidige roker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​g/d alcohol + 0,0001 × (g/d alcohol)2- 0,01755 × uur/week fysieke activiteit - 0,06691 × dieetscore
Maand 6
Detectie van coronaire hartziekte (CAD)
Tijdsspanne: Maand 6
Deelnemers zullen reageren op een enkel zelfgerapporteerd item (aangepast van het NHIS-enquête-item van 2019) waarin wordt gevraagd of een arts of andere gezondheidswerker hen heeft verteld dat ze in de afgelopen 6 maanden een coronaire hartziekte hebben gehad. Het item wordt beoordeeld als 'ja, nee of weet niet'. Zelfgerapporteerde diagnose zal worden bevestigd via beoordeling van het medisch dossier.
Maand 6
Herziene vragenlijst over ziekteperceptie (IPQ-R)
Tijdsspanne: Week 1
Ziekterepresentaties zullen worden beoordeeld met behulp van de IPQ-R, die is aangepast om een ​​addendum op te nemen met vragen op de schaal voor cardiovasculaire aandoeningen. Deelnemers wordt gevraagd om items met betrekking tot persoonlijke overtuigingen over CAD te beoordelen met betrekking tot causale overtuigingen en op 8 subschalen: identiteit (schaal 0-13); tijdlijn (schaal 6-30); gevolgen (schaal 6-30); persoonlijke controle (schaal 6-30); behandelingscontrole (schaal 5-25); ziektecoherentie (schaal 5-25); tijdlijn cyclisch (schaal 4-20); en emotionele representaties (schaal 6-30); en HVZ-gerelateerde zorgenschaal (schaal 3-13). Volledige schaal van 41-216, hogere scores vertegenwoordigen een groter aantal symptomen gerelateerd aan CAD, meer positieve overtuigingen over de beheersbaarheid van ziekte en een groter persoonlijk begrip van de aandoening.
Week 1
Herziene vragenlijst over ziekteperceptie (IPQ-R)
Tijdsspanne: Maand 6
Ziekterepresentaties zullen worden beoordeeld met behulp van de IPQ-R, die is aangepast om een ​​addendum op te nemen met vragen op de schaal voor cardiovasculaire aandoeningen. Deelnemers wordt gevraagd om items met betrekking tot persoonlijke overtuigingen over CAD te beoordelen met betrekking tot causale overtuigingen en op 8 subschalen: identiteit (schaal 0-13); tijdlijn (schaal 6-30); gevolgen (schaal 6-30); persoonlijke controle (schaal 6-30); behandelingscontrole (schaal 5-25); ziektecoherentie (schaal 5-25); tijdlijn cyclisch (schaal 4-20); en emotionele representaties (schaal 6-30); en HVZ-gerelateerde zorgenschaal (schaal 3-13). Volledige schaal van 41-216, hogere scores vertegenwoordigen een groter aantal symptomen gerelateerd aan CAD, meer positieve overtuigingen over de beheersbaarheid van ziekte en een groter persoonlijk begrip van de aandoening.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study-21-00112
  • R01CA251754 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) met andere onderzoekers te delen, aangezien dit een single-center trial is en alle onderzoekers en personeel van de studie verbonden zijn aan Mount Sinai.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAC-verbeterde brief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren