Mammografie en arteriële verkalking van de borst: een onderzoek naar het delen van informatie
Verbetering van de volksgezondheidsvoordelen van mammografiescreening door vrouwen te informeren over de resultaten van borstkanker en arteriële verkalking in de borst: een gerandomiseerde studie om de cardiovasculaire gezondheid te bevorderen
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de potentiële voordelen te bepalen van het toevoegen van informatie over de resultaten van borstarteriële verkalking (BAC) van patiënten aan de standaardresultatenbrief die vrouwen ontvangen na mammografie. Naast het zoeken naar mogelijke borstkanker, toont onderzoek aan dat mammogrammen ook de aanwezigheid van verkalkingen in de borstslagaders kunnen detecteren. Die verkalkingen kunnen in verband worden gebracht met coronaire hartziekte. Op dit moment wordt vrouwen niet routinematig verteld of ze al dan niet BAG hebben; dat wil zeggen, het maakt geen deel uit van de standaardpraktijk om die informatie aan patiënten te communiceren. Uit eerder onderzoek blijkt echter dat patiënten graag vaker geïnformeerd willen worden over hun BAG-status. In dit onderzoek heeft het team twee doelen. Eerst wil het team de BAC-percentages meten in een grote, diverse groep van 14.875 vrouwen. Omdat het meeste eerdere onderzoek naar BAC grotendeels gericht was op blanke mammografiepatiënten, vinden de onderzoekers het belangrijk om te zien of de resultaten vergelijkbaar of verschillend zijn in een meer raciaal en etnisch diverse steekproef.
Ten tweede wil het onderzoeksteam de effecten begrijpen van het geven van informatie aan vrouwen over hun BAC-resultaten als onderdeel van hun standaard post-mammografiebrief. Het onderzoeksteam wil met name zien hoe het delen van die informatie van invloed kan zijn op de keuzes en levensstijl van vrouwen in de gezondheidszorg. Het onderzoek omvat 1.888 vrouwen in dit tweede deel van het onderzoek, dat als eerste in de literatuur de reacties van vrouwen op BAG-informatie zal onderzoeken. Als uit onderzoek blijkt dat vrouwen de informatie nuttig vinden, kan in de toekomst regelmatig BAG-informatie aan vrouwen worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijk
- Gepland om mammografie te ondergaan in een van de borstradiologieklinieken van Mount Sinai (bijv. Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Lees en spreek Engels of Spaans
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereid om alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor de studie te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met bekende coronaire hartziekte (via zelfrapportage)
- Eerder door een arts gediagnosticeerde hartaanval, beroerte of TIA, hartfalen, angina pectoris of het nemen van nitroglycerine, of boezemfibrilleren (via zelfrapportage of beoordeling van EMR)
- Onvermogen om de instructies van het onderzoek te begrijpen en op te volgen vanwege de aanwezigheid van cognitieve of psychiatrische aandoeningen (zoals dementie, psychose of manie), waardoor het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of onderzoeksprocedures te volgen, wordt aangetast
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAC-versterkte groep
Deelnemers ontvangen een brief na de mammografieresultaten die informatie bevat over hun BAC-resultaten.
|
De BAC-Enhanced Letter-interventie omvat het verbeteren van de standaardbrief met mammografieresultaten met een paar extra tekstregels om patiënten te informeren over hun persoonlijke BAG-status.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole groep
Deelnemers ontvangen een brief met de uitslag na de mammografie zonder BAC-informatie, wat de huidige standaardzorg is.
Deze patiënten ontvangen BAC-informatie na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 maanden na de mammografie).
|
De BAC-Enhanced Letter-interventie omvat het verbeteren van de standaardbrief met mammografieresultaten met een paar extra tekstregels om patiënten te informeren over hun persoonlijke BAG-status.
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen een standaardbrief met post-mammografieresultaten die geen informatie bevat over hun persoonlijke BAC-status.
Deelnemers die naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen echter aan het einde van hun studiedeelname (ongeveer 6 maanden na mammografie) op de hoogte worden gebracht van hun persoonlijke BAG-bevindingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid bij een cardiovasculaire afspraak
Tijdsspanne: Maand 6
|
Patiënten krijgen een JA/NEE-vraag waarin ze moeten aangeven of ze de afgelopen zes maanden een zorgverlener hebben gezien om te praten over hun hart- of coronaire hartziekte.
De zelfgerapporteerde antwoorden van de patiënt zullen worden bevestigd via een beoordeling van het medisch dossier.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezonde hartscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Healthy Heart Score is een onderzoek om het hartgezond gedrag van patiënten te beoordelen. Het beoordeelt leeftijd, roken, body mass index, lichaamsbeweging, alcohol en een samengestelde dieetscore. Een hogere score duidt op een groter risico op hart- en vaatziekten. Score heeft een geslachtsspecifiek algoritme dat het 20-jarige CVD-risico schat (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20 jaar CVD risico (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% waar W= 0.10820 x leeftijd + 0.15285 (indien roker in het verleden) + 0.90138 (indien huidige roker ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alcohol + 0,0004 × (g/d alcohol)2- 0,029251 × uur/week fysieke activiteit - 0,05113 × dieetscore* 20-jaars CVD-risico (%) "Gezond hart Score" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% waarbij W= 0,13580 x leeftijd - 0,0005 x (leeftijd)2 + 0,06979 (indien eerder gerookt) + 0,42305 (indien huidige roker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alcohol + 0,0001 × (g/d alcohol)2- 0,01755 × uur/week fysieke activiteit - 0,06691 × dieetscore |
Basislijn
|
|
Gezonde hartscore
Tijdsspanne: Week 1
|
De Healthy Heart Score is een onderzoek om het hartgezond gedrag van patiënten te beoordelen. Het beoordeelt leeftijd, roken, body mass index, lichaamsbeweging, alcohol en een samengestelde dieetscore. Een hogere score duidt op een groter risico op hart- en vaatziekten. Score heeft een geslachtsspecifiek algoritme dat het 20-jarige CVD-risico schat (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20 jaar CVD risico (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% waar W= 0.10820 x leeftijd + 0.15285 (indien roker in het verleden) + 0.90138 (indien huidige roker ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alcohol + 0,0004 × (g/d alcohol)2- 0,029251 × uur/week fysieke activiteit - 0,05113 × dieetscore* 20-jaars CVD-risico (%) "Gezond hart Score" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% waarbij W= 0,13580 x leeftijd - 0,0005 x (leeftijd)2 + 0,06979 (indien eerder gerookt) + 0,42305 (indien huidige roker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alcohol + 0,0001 × (g/d alcohol)2- 0,01755 × uur/week fysieke activiteit - 0,06691 × dieetscore |
Week 1
|
|
Gezonde hartscore
Tijdsspanne: Maand 6
|
De Healthy Heart Score is een onderzoek om het hartgezond gedrag van patiënten te beoordelen. Het beoordeelt leeftijd, roken, body mass index, lichaamsbeweging, alcohol en een samengestelde dieetscore. Een hogere score duidt op een groter risico op hart- en vaatziekten. Score heeft een geslachtsspecifiek algoritme dat het 20-jarige CVD-risico schat (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20 jaar CVD risico (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% waar W= 0.10820 x leeftijd + 0.15285 (indien roker in het verleden) + 0.90138 (indien huidige roker ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alcohol + 0,0004 × (g/d alcohol)2- 0,029251 × uur/week fysieke activiteit - 0,05113 × dieetscore* 20-jaars CVD-risico (%) "Gezond hart Score" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% waarbij W= 0,13580 x leeftijd - 0,0005 x (leeftijd)2 + 0,06979 (indien eerder gerookt) + 0,42305 (indien huidige roker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alcohol + 0,0001 × (g/d alcohol)2- 0,01755 × uur/week fysieke activiteit - 0,06691 × dieetscore |
Maand 6
|
|
Detectie van coronaire hartziekte (CAD)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers zullen reageren op een enkel zelfgerapporteerd item (aangepast van het NHIS-enquête-item van 2019) waarin wordt gevraagd of een arts of andere gezondheidswerker hen heeft verteld dat ze in de afgelopen 6 maanden een coronaire hartziekte hebben gehad.
Het item wordt beoordeeld als 'ja, nee of weet niet'.
Zelfgerapporteerde diagnose zal worden bevestigd via beoordeling van het medisch dossier.
|
Maand 6
|
|
Herziene vragenlijst over ziekteperceptie (IPQ-R)
Tijdsspanne: Week 1
|
Ziekterepresentaties zullen worden beoordeeld met behulp van de IPQ-R, die is aangepast om een addendum op te nemen met vragen op de schaal voor cardiovasculaire aandoeningen.
Deelnemers wordt gevraagd om items met betrekking tot persoonlijke overtuigingen over CAD te beoordelen met betrekking tot causale overtuigingen en op 8 subschalen: identiteit (schaal 0-13); tijdlijn (schaal 6-30); gevolgen (schaal 6-30); persoonlijke controle (schaal 6-30); behandelingscontrole (schaal 5-25); ziektecoherentie (schaal 5-25); tijdlijn cyclisch (schaal 4-20); en emotionele representaties (schaal 6-30); en HVZ-gerelateerde zorgenschaal (schaal 3-13).
Volledige schaal van 41-216, hogere scores vertegenwoordigen een groter aantal symptomen gerelateerd aan CAD, meer positieve overtuigingen over de beheersbaarheid van ziekte en een groter persoonlijk begrip van de aandoening.
|
Week 1
|
|
Herziene vragenlijst over ziekteperceptie (IPQ-R)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Ziekterepresentaties zullen worden beoordeeld met behulp van de IPQ-R, die is aangepast om een addendum op te nemen met vragen op de schaal voor cardiovasculaire aandoeningen.
Deelnemers wordt gevraagd om items met betrekking tot persoonlijke overtuigingen over CAD te beoordelen met betrekking tot causale overtuigingen en op 8 subschalen: identiteit (schaal 0-13); tijdlijn (schaal 6-30); gevolgen (schaal 6-30); persoonlijke controle (schaal 6-30); behandelingscontrole (schaal 5-25); ziektecoherentie (schaal 5-25); tijdlijn cyclisch (schaal 4-20); en emotionele representaties (schaal 6-30); en HVZ-gerelateerde zorgenschaal (schaal 3-13).
Volledige schaal van 41-216, hogere scores vertegenwoordigen een groter aantal symptomen gerelateerd aan CAD, meer positieve overtuigingen over de beheersbaarheid van ziekte en een groter persoonlijk begrip van de aandoening.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study-21-00112
- R01CA251754 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .