複数の病院における真菌性膣炎に対する液体ベースの薄層膜形成菌の形態学的検出
2021年7月22日 更新者：Yuquan Zhang、Affiliated Hospital of Nantong University
液体ベースの菌類の形態学的検出に関する多施設共同臨床研究
この研究の目的は、非妊娠性真菌性膣炎 (VVC) のさまざまな検出方法の結果を比較し、診断および治療における結果におけるさまざまな真菌状態の重要性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階に分けられました。第 1 段階では、登録された真菌性膣炎患者 1,000 人の膣分泌物が 3/4 の異なる方法で検出され、これらの方法の感度、特異性、一貫性が比較されました。第 2 段階では、第 1 段階から追跡調査段階を満たす患者 1,000 人が選択され、2 つのグループに分けられました。
液体ベースの薄層膜形成菌の追跡培養試験および蛍光形態学的検出を定期的に実施した。
最後に、申請者はデータを分析し、論文を執筆し、論文を出版します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Guangdong
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Zhongshan、Guangdong、中国
- Zhongshan City People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- The Second Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong、Jiangsu、中国、226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
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Qidong、Jiangsu、中国
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200051
- Changning District Maternal and Child Health Care Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
真菌性膣炎が疑われる女性患者。
説明
包含基準:
- 1. 真菌性膣炎の検査を受ける外来または入院診療所からのサンプル。
- 2. 以下の特性の 1 つ以上のサンプル。 2.1 症状：外陰部そう痒症、焼けつくような痛みだけでなく、排尿痛や性交痛などの症状も伴います。帯下が増加した。
2.2 身体的兆候：外陰部の紅潮、浮腫、目に見える傷やあかぎれ、小陰唇の内側と膣粘膜に付着した白い膜、膣内に白インゲン豆のような分泌物がさらに見られ、これは凝乳である可能性があります。
- 3. サンプルは女性の身体からの膣分泌物です。 各サンプルは 1 本の綿棒に含まれる量である必要があります。
- 4. サンプルは生理中ではありません。
- 5. サンプル被験者は 3 日以内に膣洗浄、投薬、または性交をしていませんでした。
除外基準:
- 1. 検体採取が不完全な場合。
- 2. 混合型膣炎の場合。
- 3. 追跡調査が不完全な切除症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ライフスタイルカウンセリング
次の特性の 1 つ以上のサンプル。 症状：外陰部そう痒症、焼けつくような痛みだけでなく、尿痛や性交痛などの症状も伴います。帯下が増加した。 身体的兆候：外陰部の紅潮、浮腫、目に見える傷やあかぎれ、小陰唇の内側と膣粘膜に付着した白い膜、膣内に白インゲン豆のような分泌物のようなものが多く見られ、これは凝乳である可能性があります。 |
真菌性膣炎の検査を受ける外来または入院クリニックからのサンプル。 次の特性の 1 つ以上のサンプル。 症状：外陰部そう痒症、焼けつくような痛みだけでなく、尿痛や性交痛などの症状も伴います。帯下が増加した。 身体的兆候：外陰部の紅潮、浮腫、目に見える傷やあかぎれ、小陰唇の内側と膣粘膜に付着した白い膜、膣内に白インゲン豆のような分泌物のようなものが多く見られ、これは凝乳である可能性があります。 サンプルはヒトの膣分泌物です。 各サンプルは 1 本の綿棒に含まれる量である必要があります。 サンプルは生理中ではありません。 サンプル被験者は、3 日以内に膣洗浄、投薬、または性交を受けていませんでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 段階で 3/4 の異なる検出方法の陽性検出率を比較。
時間枠：2021年8月1日から12月31日まで
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陽性一致率 (感度)、陰性一致率 (特異性)、および合計一致率 (一貫性) を比較し、P<0.05 を使用して統計的に有意かどうかを決定しました。
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2021年8月1日から12月31日まで
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3/4 つの検出方法の結果マップ内の 3 つの異なる状態にある菌類の数の割合を計算します。
時間枠：2021年8月1日から2022年1月31日まで
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計数 菌糸体、胞子、芽胞子の数と割合、特に真菌 (+) のすべてのケースにおける単一胞子 (+) のケースの割合。
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2021年8月1日から2022年1月31日まで
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ステージ 2_追跡段階での 4 つまたは 6 つの液体ベースの薄層真菌蛍光形態学的検査および真菌培養の陽性数をカウントします。
時間枠：2022年3月1日から2022年12月31日まで
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4 または 6 つの液体ベースの薄層真菌蛍光形態学的検査の陽性一致率 (感度)、陰性一致率 (特異度)
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2022年3月1日から2022年12月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuquan Zhang, Doctor、Affiliated Hospital of Nantong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では共有の予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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