Morphologischer Nachweis von dünnschichtfilmbildenden Pilzen auf Flüssigkeitsbasis bei Pilzvaginitis in mehreren Krankenhäusern
Eine multizentrische klinische Studie zum flüssigkeitsbasierten morphologischen Nachweis von Pilzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan City People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226001
- The Second Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong, Jiangsu, China, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
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Nantong, Jiangsu, China
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
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Qidong, Jiangsu, China
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200051
- Changning District Maternal and Child Health Care Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Proben aus ambulanten oder stationären Kliniken zur Untersuchung auf Pilzvaginitis.
- 2. Eine Stichprobe eines oder mehrerer der folgenden Merkmale. 2.1 Symptome: Vulva-Juckreiz, brennender Schmerz, aber auch begleitet von Schmerzen im Urin und sexuellen Schmerzen und anderen Symptomen; Leukorrhoe nahm zu.
2.2 Körperliche Anzeichen: Rötung der Vulva, Ödeme, sichtbare Kratzer oder Risse, weiße Membran an der Innenseite der kleinen Schamlippen und der Vaginalschleimhaut, in der Vagina sind mehr weiße bohnenartige Sekrete zu sehen, bei denen es sich um Quark handeln kann.
- 3. Bei den Proben handelt es sich um Vaginalsekret aus dem weiblichen Körper. Jede Probe sollte der Menge auf einem Tupfer entsprechen.
- 4. Die Probe befindet sich nicht in der Menstruationsperiode.
- 5. Die Probanden hatten innerhalb von 3 Tagen keine Vaginalspülung, Medikamente oder Geschlechtsverkehr.
Ausschlusskriterien:
- 1. Fälle mit unvollständiger Probensammlung;
- 2. Fälle von gemischter Vaginitis;
- 3. Abszisionsfälle mit unvollständiger Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Lebensstilberatung
Ein Beispiel für eines oder mehrere der folgenden Merkmale. Symptome: Juckreiz der Vulva, brennender Schmerz, aber auch begleitet von Schmerzen im Urin und sexuellen Schmerzen und anderen Symptomen; Leukorrhoe nahm zu. Körperliche Anzeichen: Rötung der Vulva, Ödeme, sichtbare Kratzer oder Risse, weiße Membran an der Innenseite der kleinen Schamlippen und der Vaginalschleimhaut, in der Vagina sind mehr weiße Bohnenrückstände wie Sekrete zu sehen, bei denen es sich um Quark handeln kann. |
Proben aus ambulanten oder stationären Kliniken zur Untersuchung auf Pilzvaginitis. Ein Beispiel für eines oder mehrere der folgenden Merkmale. Symptome: Juckreiz der Vulva, brennender Schmerz, aber auch begleitet von Schmerzen im Urin und sexuellen Schmerzen und anderen Symptomen; Leukorrhoe nahm zu. Körperliche Anzeichen: Rötung der Vulva, Ödeme, sichtbare Kratzer oder Risse, weiße Membran an der Innenseite der kleinen Schamlippen und der Vaginalschleimhaut, in der Vagina sind mehr weiße Bohnenrückstände wie Sekrete zu sehen, bei denen es sich um Quark handeln kann. Bei den Proben handelt es sich um menschliches Vaginalsekret. Jede Probe sollte der Menge auf einem Tupfer entsprechen. Die Probe befindet sich nicht in der Menstruationsperiode. Die Probanden der Stichprobe erhielten innerhalb von 3 Tagen keine Vaginalspülung, Medikamente oder Geschlechtsverkehr. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der positiven Erkennungsrate von 3/4 verschiedener Erkennungsmethoden in der ersten Phase.
Zeitfenster: Vom 1. August bis 31. Dezember 2021
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Die positive Koinzidenzrate (Sensitivität), die negative Koinzidenzrate (Spezifität) und die Gesamtkoinzidenzrate (Konsistenz) wurden verglichen, wobei P < 0,05 verwendet wurde, um zu bestimmen, ob sie statistisch signifikant war.
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Vom 1. August bis 31. Dezember 2021
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Berechnung des Anteils der Anzahl der Pilze in drei verschiedenen Staaten in den Kartenergebnissen von drei/vier Nachweismethoden.
Zeitfenster: Vom 1. August 2021 bis 31. Januar 2022
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Zählen: Anzahl und Anteil von Myzelien, Sporen und Blastosporen, insbesondere der Prozentsatz der Einzelsporenfälle (+) in allen Pilzfällen (+).
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Vom 1. August 2021 bis 31. Januar 2022
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Zählung der positiven Zahlen von 4 oder 6 flüssigkeitsbasierten dünnschichtigen morphologischen Pilzfluoreszenztests und Pilzkulturen in der Phase 2_Follow-up.
Zeitfenster: Vom 1. März 2022 bis 31. Dezember 2022
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die positive Koinzidenzrate (Sensitivität) und die negative Koinzidenzrate (Spezifität) von 4 oder 6 flüssigkeitsbasierten dünnschichtigen morphologischen Pilzfluoreszenztests
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Vom 1. März 2022 bis 31. Dezember 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuquan Zhang, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHNantongU_YEZH_NTFS_V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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