Morfologisk påvisning af væskebaserede tyndlagsfilmdannende svampe til svampevaginitis på flere hospitaler
En multicenter klinisk undersøgelse af væskebaseret morfologisk påvisning af svampe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- The Second Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
-
Qidong, Jiangsu, Kina
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200051
- Changning District Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Prøver fra ambulatorier eller døgnklinikker, der skal testes for svampevaginitis.
- 2. En prøve af en eller flere af følgende egenskaber. 2.1 Symptomer: vulva pruritus, brændende smerte, men også ledsaget af smerter i urinen og seksuelle smerter og andre symptomer; Leucorrhea steg.
2.2 Fysiske tegn: Vulvarødme, ødem, synlige ridser eller revner, hvid hinde fastgjort på indersiden af labia minora og skedeslimhinden, flere hvide bønnerester som sekreter kan ses i skeden, som kan være ostemasse.
- 3. Prøverne er vaginalt sekret fra kvindekroppen. Hver prøve skal være mængden på en vatpind.
- 4. Prøven er ikke i menstruation.
- 5. Prøvepersonerne havde ikke vaginal skylning, medicin eller samleje inden for 3 dage.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Sager med ufuldstændig prøvesamling;
- 2. Blandede vaginitis tilfælde;
- 3. Abscisionssager med ufuldstændig opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
livsstilsrådgivning
En prøve af en eller flere af følgende egenskaber. Symptomer: vulva pruritus, brændende smerte, men også ledsaget af smerter i urinen og seksuel smerte og andre symptomer; Leucorrhea steg. Fysiske tegn: Vulva rødmen, ødemer, synlige ridser eller revner, hvid hinde fastgjort til indersiden af labia minora og skedeslimhinden, flere hvide bønnerester som sekreter kan ses i skeden, som kan være ostemasse. |
Prøver fra ambulatorier eller døgnklinikker, der skal testes for svampevaginitis. En prøve af en eller flere af følgende egenskaber. Symptomer: vulva pruritus, brændende smerte, men også ledsaget af smerter i urinen og seksuel smerte og andre symptomer; Leucorrhea steg. Fysiske tegn: Vulva rødmen, ødemer, synlige ridser eller revner, hvid hinde fastgjort til indersiden af labia minora og skedeslimhinden, flere hvide bønnerester som sekreter kan ses i skeden, som kan være ostemasse. Prøver er menneskelige vaginale sekreter. Hver prøve skal være mængden på en vatpind. Prøven er ikke i menstruation. Prøvepersonerne havde ikke vaginal skylning, medicin eller samleje inden for 3 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den positive detektionsrate for 3/4 forskellige detektionsmetoder i første fase.
Tidsramme: Fra 1. august til 31. december 2021
|
Den positive koincidensrate (sensitivitet), negativ koincidensrate (specificitet) og total koincidensrate (konsistens) blev sammenlignet, ifølge P<0,05 blev brugt til at bestemme, om den var statistisk signifikant.
|
Fra 1. august til 31. december 2021
|
|
Beregning af andelen af antallet af svampe i tre forskellige tilstande i kortets resultater af tre/fire detektionsmetoder.
Tidsramme: Fra 1. august 2021 til 31. januar 2022
|
Optælling Antallet og andelen af mycelier, sporer og blastosporer, især procentdelen af tilfælde af enkeltspore (+) i alle tilfælde af svamp (+).
|
Fra 1. august 2021 til 31. januar 2022
|
|
Tælling af de positive tal af 4 eller 6 væskebaserede tyndtlagssvampefluorescensmorfologiske tests og svampekultur i trin 2_opfølgningsstadiet.
Tidsramme: Fra 1. marts 2022 til 31. december 2022
|
den positive koincidensrate (sensitivitet), negativ koincidensrate (specificitet) af 4 eller 6 væskebaserede tyndtlagssvampefluorescensmorfologiske tests
|
Fra 1. marts 2022 til 31. december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuquan Zhang, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHNantongU_YEZH_NTFS_V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .