多家医院真菌性阴道炎液基薄层制膜真菌形态学检测
2021年7月22日 更新者：Yuquan Zhang、Affiliated Hospital of Nantong University
真菌液基形态学检测的多中心临床研究
本研究旨在比较非妊娠霉菌性阴道炎（VVC）不同检测方法的结果，评价不同霉菌状态对诊断和治疗结果的意义。
研究概览
详细说明
研究分为两个阶段：第一阶段对纳入的1000例霉菌性阴道炎患者的阴道分泌物进行3/4的检测，比较这些方法的敏感性、特异性和一致性；第二阶段从第一阶段中选取1000例患者进入随访阶段，分为两组。
定期对液基薄层制膜真菌进行后续真菌培养试验和荧光形态学检测。
最后，申请人将分析数据，撰写论文并发表文章。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- The First Affiliated Hospital of Ustc
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Guangdong
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Zhongshan、Guangdong、中国
- Zhongshan City People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- The Second Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong、Jiangsu、中国、226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
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Qidong、Jiangsu、中国
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200051
- Changning District Maternal and Child Health Care Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
疑似霉菌性阴道炎的女性患者。
描述
纳入标准：
- 1. 用于检测霉菌性阴道炎的门诊或住院样本。
- 2. 具有以下一项或多项特征的样本。 2.1症状：外阴瘙痒、灼痛，还伴有尿痛和性交痛等症状；白带增多。
2.2体征：外阴潮红、水肿，可见抓痕或龟裂，小阴唇内侧及阴道粘膜附着白色薄膜，阴道内可见较多白色豆渣状分泌物，可呈凝乳状。
- 3.样本为女性身体的阴道分泌物。 每个样本应该是一根拭子上的量。
- 4.样本不在月经期。
- 5.样本受试者3天内未进行阴道冲洗、药物治疗或性交。
排除标准：
- 1.标本采集不全的病例；
- 2.混合性阴道炎病例；
- 3.脱落病例，随访不彻底。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生活方式咨询
具有以下一项或多项特征的样本。 症状：外阴瘙痒、灼痛，还伴有尿痛和性交痛等症状；白带增多。 体征：外阴潮红、水肿，可见抓痕或龟裂，小阴唇内侧及阴道粘膜附着白色薄膜，阴道内可见较多白色豆渣状分泌物，可呈凝乳状。 |
来自门诊或住院诊所的样本用于检测真菌性阴道炎。 具有以下一项或多项特征的样本。 症状：外阴瘙痒、灼痛，还伴有尿痛和性交痛等症状；白带增多。 体征：外阴潮红、水肿，可见抓痕或龟裂，小阴唇内侧及阴道粘膜附着白色薄膜，阴道内可见较多白色豆渣状分泌物，可呈凝乳状。 样品是人类阴道分泌物。 每个样本应该是一根拭子上的量。 样品不在月经期。 样本受试者在 3 天内没有进行阴道冲洗、药物治疗或性交。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较第一阶段3/4不同检测方法的阳性检出率。
大体时间：2021年8月1日至12月31日
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比较阳性符合率（敏感性）、阴性符合率（特异性）和总符合率（一致性），以P<0.05判断是否具有统计学意义。
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2021年8月1日至12月31日
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计算三/四检测方法图谱结果中三种不同状态真菌数量的比例。
大体时间：2021年8月1日至2022年1月31日
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计数菌丝体、孢子和胚芽孢子的数量和比例，特别是单孢子（+）在所有真菌（+）病例中的百分比。
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2021年8月1日至2022年1月31日
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统计Stage 2_follow-up阶段4或6次液基薄层真菌荧光形态学检测和真菌培养的阳性数。
大体时间：2022年3月1日至12月31日
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4或6液基薄层真菌荧光形态学检测的阳性符合率（灵敏度）、阴性符合率（特异性）
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2022年3月1日至12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuquan Zhang, Doctor、Affiliated Hospital of Nantong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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