Морфологическое обнаружение тонкослойных пленкообразующих грибов на жидкой основе при грибковом вагините в нескольких больницах
Многоцентровое клиническое исследование по морфологическому обнаружению грибов в жидкостях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- The Second Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
-
Qidong, Jiangsu, Китай
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200051
- Changning District Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Образцы из амбулаторных или стационарных поликлиник для исследования на грибковый вагинит.
- 2. Образец одной или нескольких из следующих характеристик. 2.1 Симптомы: зуд вульвы, жгучая боль, но также сопровождающаяся болью в моче и сексуальной болью и другими симптомами; Бели усилились.
2.2 Физикальные признаки: гиперемия вульвы, отек, видимые царапины или трещины, белые пленки, прикрепленные к внутренней стороне малых половых губ и слизистой оболочке влагалища, во влагалище можно увидеть больше остатков белой фасоли, похожих на выделения, которые могут быть творожистыми.
- 3. Образцы представляют собой вагинальные выделения женского организма. Каждой пробы должно быть количество на один тампон.
- 4. Образец не находится в менструальном периоде.
- 5. Субъекты выборки не имели вагинального орошения, лекарств или половых контактов в течение 3 дней.
Критерий исключения:
- 1. Случаи с неполным сбором образцов;
- 2. Смешанные случаи вагинита;
- 3. Случаи абсциссии с неполным наблюдением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
консультирование по образу жизни
Образец одной или нескольких из следующих характеристик. Симптомы: зуд вульвы, жгучая боль, но также сопровождается болью в моче и половыми болями и другими симптомами; Бели усилились. Физические признаки: гиперемия вульвы, отек, видимые царапины или трещины, белые пленки, прикрепленные к внутренней стороне малых половых губ и слизистой оболочке влагалища, во влагалище можно увидеть больше остатков белой фасоли, похожих на выделения, которые могут быть творожистыми. |
Образцы из амбулаторных или стационарных поликлиник для исследования на грибковый вагинит. Образец одной или нескольких из следующих характеристик. Симптомы: зуд вульвы, жгучая боль, но также сопровождается болью в моче и половыми болями и другими симптомами; Бели усилились. Физические признаки: гиперемия вульвы, отек, видимые царапины или трещины, белые пленки, прикрепленные к внутренней стороне малых половых губ и слизистой оболочке влагалища, во влагалище можно увидеть больше остатков белой фасоли, похожих на выделения, которые могут быть творожистыми. Образцы представляют собой вагинальные выделения человека. Каждой пробы должно быть количество на один тампон. Образец не находится в менструальном периоде. Субъекты выборки не имели вагинального орошения, лекарств или половых контактов в течение 3 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение положительной скорости обнаружения 3/4 различных методов обнаружения на первом этапе.
Временное ограничение: С 1 августа по 31 декабря 2021 г.
|
Показатель положительного совпадения (чувствительность), показатель отрицательного совпадения (специфичность) и общий уровень совпадения (согласованность) сравнивали в соответствии с P<0,05, используемым для определения того, является ли он статистически значимым.
|
С 1 августа по 31 декабря 2021 г.
|
|
Расчет доли количества грибов в трех разных состояниях на карте результатов трех/четырех методов обнаружения.
Временное ограничение: С 1 августа 2021 г. по 31 января 2022 г.
|
Подсчет количества и доли мицелия, спор и бластоспор, особенно процент случаев единичной споры (+) во всех случаях грибка (+).
|
С 1 августа 2021 г. по 31 января 2022 г.
|
|
Подсчет положительных чисел 4 или 6 морфологических тестов тонкослойной флуоресценции грибов на жидкой основе и культуры грибов на этапе 2_этап последующего наблюдения.
Временное ограничение: С 1 марта 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
|
положительная частота совпадений (чувствительность), отрицательная частота совпадений (специфичность) 4 или 6 морфологических тестов тонкослойной флуоресценции грибов на жидкой основе
|
С 1 марта 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuquan Zhang, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHNantongU_YEZH_NTFS_V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .