Morfologisk påvisning av væskebaserte tynnsjiktsfilmdannende sopp for soppvaginitt på flere sykehus
En multisenter klinisk studie på væskebasert morfologisk påvisning av sopp
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- The Second Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
-
Qidong, Jiangsu, Kina
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200051
- Changning District Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Prøver fra poliklinikker eller døgnklinikker som skal testes for soppvaginitis.
- 2. Et utvalg av en eller flere av følgende egenskaper. 2.1 Symptomer: vulva pruritus, brennende smerte, men også ledsaget av smerter i urin og seksuell smerte og andre symptomer; Leukoré økte.
2.2 Fysiske tegn: Vulva rødme, ødem, synlige riper eller rifter, hvit membran festet på innsiden av kjønnsleppene og skjedeslimhinnen, mer hvite bønnerester som sekret kan sees i skjeden, som kan være ostemasse.
- 3. Prøvene er vaginale sekreter fra kvinnekroppen. Hver prøve skal være mengden på en vattpinne.
- 4. Prøven er ikke i menstruasjon.
- 5. Prøvepersonene hadde ikke vaginal skylling, medisiner eller samleie innen 3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Saker med ufullstendig prøvesamling;
- 2. Blandet vaginitt tilfeller;
- 3. Avskjæringssaker med ufullstendig oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
livsstilsrådgivning
Et utvalg av en eller flere av følgende egenskaper. Symptomer: vulva pruritus, brennende smerte, men også ledsaget av smerter i urin og seksuell smerte og andre symptomer; Leukoré økte. Fysiske tegn: Vulvarødme, ødem, synlige riper eller rifter, hvit membran festet på innsiden av kjønnsleppene og skjedeslimhinnen, mer hvite bønnerester som sekret kan sees i skjeden, som kan være ostemasse. |
Prøver fra poliklinikker eller døgnklinikker som skal testes for soppvaginitis. Et utvalg av en eller flere av følgende egenskaper. Symptomer: vulva pruritus, brennende smerte, men også ledsaget av smerter i urin og seksuell smerte og andre symptomer; Leukoré økte. Fysiske tegn: Vulvarødme, ødem, synlige riper eller rifter, hvit membran festet på innsiden av kjønnsleppene og skjedeslimhinnen, mer hvite bønnerester som sekret kan sees i skjeden, som kan være ostemasse. Prøver er menneskelige vaginale sekreter. Hver prøve skal være mengden på en vattpinne. Prøven er ikke i menstruasjon. Prøvepersonene hadde ikke vaginal skylling, medisiner eller samleie innen 3 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den positive deteksjonsraten til 3/4 forskjellige deteksjonsmetoder i den første fasen.
Tidsramme: Fra 1. august til 31. desember 2021
|
Den positive sammenfallsraten (sensitivitet), negativ koinsidensrate (spesifisitet) og total sammenfallsrate (konsistens) ble sammenlignet, i henhold til P<0,05 ble brukt for å bestemme om den var statistisk signifikant.
|
Fra 1. august til 31. desember 2021
|
|
Beregning av andelen av antall sopp i tre forskjellige tilstander i kartresultatene av tre/fire deteksjonsmetoder.
Tidsramme: Fra 1. august 2021 til 31. januar 2022
|
Telling Antall og andel mycel, sporer og blastosporer, spesielt prosentandelen av tilfeller av enkeltspore (+) i alle tilfeller av sopp (+).
|
Fra 1. august 2021 til 31. januar 2022
|
|
Teller de positive tallene på 4 eller 6 væskebaserte tynnsjikts fluorescensmorfologiske tester og soppkultur i trinn 2_oppfølgingsstadiet.
Tidsramme: Fra 1. mars 2022 til 31. desember 2022
|
den positive sammenfallsraten (sensitivitet), negativ sammenfallsrate (spesifisitet) av 4 eller 6 væskebaserte morfologiske morfologiske tester for tynnsoppsoppfluorescens
|
Fra 1. mars 2022 til 31. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuquan Zhang, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHNantongU_YEZH_NTFS_V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .