Detección morfológica de hongos formadores de películas de capa fina de base líquida para la vaginitis fúngica en múltiples hospitales
Un estudio clínico multicéntrico sobre la detección morfológica de hongos en base líquida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- The Second Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
-
Qidong, Jiangsu, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200051
- Changning District Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Muestras de clínicas para pacientes ambulatorios o hospitalizados para ser analizadas en busca de vaginitis fúngica.
- 2. Una muestra de una o más de las siguientes características. 2.1 Síntomas: prurito en la vulva, dolor ardiente, pero también acompañado de dolor en la orina y dolor sexual y otros síntomas; Aumento de leucorrea.
2.2 Signos físicos: enrojecimiento de la vulva, edema, rasguños o grietas visibles, membrana blanca adherida al lado interno de los labios menores y la mucosa vaginal, se pueden ver más residuos de frijoles blancos como secreciones en la vagina, que pueden ser cuajada.
- 3. Las muestras son secreciones vaginales del cuerpo femenino. Cada muestra debe ser la cantidad en un hisopo.
- 4. La muestra no está en período menstrual.
- 5. Los sujetos de la muestra no tuvieron irrigación vaginal, medicamentos o relaciones sexuales dentro de los 3 días.
Criterio de exclusión:
- 1. Casos con recolección de especímenes incompleta;
- 2. Casos de vaginitis mixta;
- 3. Casos de abscisión con seguimiento incompleto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
asesoramiento sobre estilo de vida
Una muestra de una o más de las siguientes características. Síntomas: prurito en la vulva, dolor ardiente, pero también acompañado de dolor en la orina y dolor sexual y otros síntomas; Aumento de leucorrea. Signos físicos: enrojecimiento de la vulva, edema, rasguños o grietas visibles, membrana blanca adherida al lado interno de los labios menores y la mucosa vaginal, se pueden ver más residuos de frijoles blancos como secreciones en la vagina, que pueden ser cuajada. |
Muestras de clínicas para pacientes ambulatorios o hospitalizados para ser analizadas en busca de vaginitis fúngica. Una muestra de una o más de las siguientes características. Síntomas: prurito en la vulva, dolor ardiente, pero también acompañado de dolor en la orina y dolor sexual y otros síntomas; Aumento de leucorrea. Signos físicos: enrojecimiento de la vulva, edema, rasguños o grietas visibles, membrana blanca adherida al lado interno de los labios menores y la mucosa vaginal, se pueden ver más residuos de frijoles blancos como secreciones en la vagina, que pueden ser cuajada. Las muestras son secreciones vaginales humanas. Cada muestra debe ser la cantidad en un hisopo. La muestra no está en período menstrual. Los sujetos de la muestra no tuvieron irrigación vaginal, medicamentos o relaciones sexuales dentro de los 3 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la tasa de detección positiva de 3/4 métodos de detección diferentes en la primera fase.
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto al 31 de diciembre de 2021
|
Se comparó la tasa de coincidencia positiva (sensibilidad), tasa de coincidencia negativa (especificidad) y tasa de coincidencia total (consistencia), según se utilizó el P<0,05 para determinar si era estadísticamente significativa.
|
Del 1 de agosto al 31 de diciembre de 2021
|
|
Calcular la proporción del número de hongos en tres estados diferentes en el mapa da como resultado tres/cuatro métodos de detección.
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2021 al 31 de enero de 2022
|
Conteo El número y proporción de micelios, esporas y blastosporas, especialmente el porcentaje de casos de espora única (+) en todos los casos de hongos (+).
|
Del 1 de agosto de 2021 al 31 de enero de 2022
|
|
Conteo de los números positivos de 4 o 6 pruebas morfológicas de fluorescencia fúngica de capa fina de base líquida y cultivo fúngico en la Etapa 2_etapa de seguimiento.
Periodo de tiempo: Del 1 de marzo de 2022 al 31 de diciembre de 2022
|
la tasa de coincidencia positiva (sensibilidad), tasa de coincidencia negativa (especificidad) de 4 o 6 pruebas morfológicas de fluorescencia fúngica de capa fina de base líquida
|
Del 1 de marzo de 2022 al 31 de diciembre de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuquan Zhang, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHNantongU_YEZH_NTFS_V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .