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Détection morphologique de champignons de filmage en couche mince à base de liquide pour la vaginite fongique dans plusieurs hôpitaux

22 juillet 2021 mis à jour par: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Une étude clinique multicentrique sur la détection morphologique des champignons en milieu liquide

Le but de cette étude est de comparer les résultats de différentes méthodes de détection de la vaginite fongique non gestationnelle (VVC) et d'évaluer l'importance des différents états fongiques dans les résultats pour le diagnostic et le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été divisée en deux phases : dans la première phase, les sécrétions vaginales de 1000 patientes atteintes de vaginite fongique ont été détectées avec 3/4 méthodes différentes, et la sensibilité, la spécificité et la cohérence de ces méthodes ont été comparées ; Dans la deuxième étape, 1000 patients de la première étape ont été sélectionnés pour répondre à l'étape de suivi et divisés en deux groupes. Le test de culture fongique de suivi et la détection morphologique de fluorescence des champignons filmogènes en couche mince à base de liquide ont été effectués périodiquement. Enfin, le candidat analysera les données, rédigera l'article et publiera l'article.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • The Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Nantong Maternal and Child Health Hospital
      • Qidong, Jiangsu, Chine
        • Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200051
        • Changning District Maternal and Child Health Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes avec suspicion de vaginite fongique.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Échantillons provenant de cliniques externes ou hospitalières à tester pour la vaginite fongique.
  • 2. Un échantillon d'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes. 2.1 Symptômes : prurit de la vulve, douleur brûlante, mais également accompagné de douleurs dans l'urine et de douleurs sexuelles et d'autres symptômes ; La leucorrhée a augmenté.

2.2 Signes physiques : rougeur de la vulve, œdème, égratignures ou gerçures visibles, membrane blanche attachée à la face interne des petites lèvres et à la muqueuse vaginale, plus de résidus de haricots blancs comme des sécrétions peuvent être observés dans le vagin, qui peut être caillé.

  • 3. Les échantillons sont des sécrétions vaginales du corps féminin. Chaque échantillon doit être le montant sur un écouvillon.
  • 4. L'échantillon n'est pas en période menstruelle.
  • 5. Les sujets de l'échantillon n'ont pas eu d'irrigation vaginale, de médicaments ou de rapports sexuels dans les 3 jours.

Critère d'exclusion:

  • 1. Cas avec prélèvement d'échantillons incomplet ;
  • 2. Cas de vaginite mixte ;
  • 3. Cas d'abscission avec suivi incomplet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
conseil en style de vie

Un échantillon d'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes. Symptômes : prurit de la vulve, douleur brûlante, mais également accompagné de douleurs dans l'urine et de douleurs sexuelles et d'autres symptômes ; La leucorrhée a augmenté.

Signes physiques : rougeur de la vulve, œdème, égratignures ou gerçures visibles, membrane blanche attachée à la face interne des petites lèvres et à la muqueuse vaginale, plus de résidus de haricots blancs comme des sécrétions peuvent être vus dans le vagin, qui peut être caillé.
Test diagnostique: Détection morphologique par fluorescence de champignons filmogènes en couche mince à base de liquide

Échantillons provenant de cliniques externes ou hospitalières à tester pour la vaginite fongique. Un échantillon d'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes. Symptômes : prurit de la vulve, douleur brûlante, mais également accompagné de douleurs dans l'urine et de douleurs sexuelles et d'autres symptômes ; La leucorrhée a augmenté.

Signes physiques : rougeur de la vulve, œdème, égratignures ou gerçures visibles, membrane blanche attachée à la face interne des petites lèvres et à la muqueuse vaginale, plus de résidus de haricots blancs comme des sécrétions peuvent être vus dans le vagin, qui peut être caillé.

Les échantillons sont des sécrétions vaginales humaines. Chaque échantillon doit être le montant sur un écouvillon.

L'échantillon n'est pas en période menstruelle. Les sujets de l'échantillon n'ont pas eu d'irrigation vaginale, de médicaments ou de rapports sexuels dans les 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de détection positive de 3/4 méthodes de détection différentes dans la première phase.
Délai: Du 1er août au 31 déc. 2021
Le taux de coïncidences positives (sensibilité), le taux de coïncidences négatives (spécificité) et le taux de coïncidences totales (cohérence) ont été comparés, selon le P <0,05 a été utilisé pour déterminer s'il était statistiquement significatif.
Du 1er août au 31 déc. 2021
Le calcul de la proportion du nombre de champignons dans trois états différents sur la carte résulte de trois/quatre méthodes de détection.
Délai: Du 1er août 2021 au 31 janvier 2022
Comptage Le nombre et la proportion de mycéliums, de spores et de blastospores, en particulier le pourcentage de cas de spore unique (+) dans tous les cas de champignon (+).
Du 1er août 2021 au 31 janvier 2022
Comptage des nombres positifs de 4 ou 6 tests morphologiques de fluorescence fongique en couche mince en milieu liquide et de culture fongique au stade 2_étape de suivi.
Délai: Du 1 mars 2022 au 31 décembre 2022
le taux de coïncidence positive (sensibilité), le taux de coïncidence négative (spécificité) de 4 ou 6 tests morphologiques de fluorescence fongique en couche mince à base de liquide
Du 1 mars 2022 au 31 décembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuquan Zhang, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHNantongU_YEZH_NTFS_V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne prévoit pas de partage pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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