Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologische detectie van op vloeistof gebaseerde dunnelaagfilmvormende schimmels voor schimmelvaginitis in meerdere ziekenhuizen

22 juli 2021 bijgewerkt door: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Een multicenter klinisch onderzoek naar op vloeistof gebaseerde morfologische detectie van schimmels

Het doel van deze studie is om de resultaten van verschillende detectiemethoden voor niet-zwangerschaps-schimmelvaginitis (VVC) te vergelijken en om de betekenis van verschillende schimmeltoestanden in de resultaten voor diagnose en behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was verdeeld in twee fasen: in de eerste fase werden de vaginale secreties van 1000 ingeschreven patiënten met schimmelvaginitis gedetecteerd met 3/4 verschillende methoden, en werden de gevoeligheid, specificiteit en consistentie van deze methoden vergeleken; In de tweede fase werden 1000 patiënten uit de eerste fase geselecteerd om door te gaan naar de vervolgfase en verdeeld in twee groepen. De test van follow-up schimmelkweek en fluorescentiemorfologische detectie van op vloeistof gebaseerde dunnelaagfilmvormende schimmels werden periodiek uitgevoerd. Ten slotte analyseert de aanvrager de gegevens, schrijft hij de paper en publiceert hij het artikel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • The Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Maternal and Child Health Hospital
      • Qidong, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200051
        • Changning District Maternal and Child Health Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met vermoedelijke schimmelvaginitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Monsters van poliklinieken of klinische klinieken die moeten worden getest op schimmelvaginitis.
  • 2. Een steekproef van een of meer van de volgende kenmerken. 2.1 Symptomen: vulva pruritus, brandende pijn, maar ook gepaard gaand met pijn in de urine en seksuele pijn en andere symptomen; Leucorroe nam toe.

2.2 Lichamelijke symptomen: Vulva blozen, oedeem, zichtbare schrammen of kloofjes, wit vlies dat vastzit aan de binnenkant van de kleine schaamlippen en het vaginale slijmvlies, meer witte bonenresten zoals afscheidingen kunnen in de vagina worden gezien, wat wrongel kan zijn.

  • 3. De monsters zijn vaginale afscheidingen van het vrouwelijk lichaam. Elk monster moet de hoeveelheid op één wattenstaafje zijn.
  • 4. Het monster is niet in de menstruatieperiode.
  • 5. De proefpersonen hadden binnen 3 dagen geen vaginale irrigatie, medicatie of geslachtsgemeenschap.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gevallen met onvolledige monsterverzameling;
  • 2. Gevallen van gemengde vaginitis;
  • 3. Abscisiegevallen met onvolledige follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
leefstijladvisering

Een voorbeeld van een of meer van de volgende kenmerken. Symptomen: vulva pruritus, brandende pijn, maar ook vergezeld van pijn in de urine en seksuele pijn en andere symptomen; Leucorroe nam toe.

Fysieke tekenen: Vulva blozen, oedeem, zichtbare schrammen of kloofjes, wit membraan bevestigd aan de binnenkant van de kleine schaamlippen en het vaginale slijmvlies, er kunnen meer witte bonenresten zoals afscheidingen in de vagina worden gezien, wat wrongel kan zijn.
Diagnostische toets: Fluorescentiemorfologische detectie van op vloeistof gebaseerde dunnelaagfilmvormende schimmels

Monsters van poliklinieken of klinische klinieken om te worden getest op schimmelvaginitis. Een voorbeeld van een of meer van de volgende kenmerken. Symptomen: vulva pruritus, brandende pijn, maar ook vergezeld van pijn in de urine en seksuele pijn en andere symptomen; Leucorroe nam toe.

Fysieke tekenen: Vulva blozen, oedeem, zichtbare schrammen of kloofjes, wit membraan bevestigd aan de binnenkant van de kleine schaamlippen en het vaginale slijmvlies, er kunnen meer witte bonenresten zoals afscheidingen in de vagina worden gezien, wat wrongel kan zijn.

Monsters zijn menselijke vaginale afscheidingen. Elk monster moet de hoeveelheid op één wattenstaafje zijn.

Het monster is niet in de menstruatieperiode. De proefpersonen hadden binnen 3 dagen geen vaginale irrigatie, medicatie of geslachtsgemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het positieve detectiepercentage van 3/4 verschillende detectiemethoden in de eerste fase.
Tijdsspanne: Van 1 augustus tot 31 december 2021
De positieve coïncidentiesnelheid (gevoeligheid), negatieve coïncidentiesnelheid (specificiteit) en totale coïncidentiesnelheid (consistentie) werden vergeleken, volgens de P <0,05 werd gebruikt om te bepalen of deze statistisch significant was.
Van 1 augustus tot 31 december 2021
Het berekenen van het aandeel van het aantal schimmels in drie verschillende toestanden in de kaartresultaten van drie/vier detectiemethoden.
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2021 tot 31 januari 2022
Tellen Het aantal en de proportie van mycelia, sporen en blastosporen, vooral het percentage gevallen van enkele spore (+) in alle gevallen van schimmel (+).
Van 1 augustus 2021 tot 31 januari 2022
Het tellen van de positieve aantallen van 4 of 6 op vloeistof gebaseerde dunnelaagschimmelfluorescentiemorfologische tests en schimmelkweek in de fase 2_follow-upfase.
Tijdsspanne: Van 1 maart 2022 tot 31 december 2022
de positieve coïncidentiesnelheid (gevoeligheid), negatieve coïncidentiesnelheid (specificiteit) van 4 of 6 op vloeistof gebaseerde dunnelaagschimmelfluorescentiemorfologische tests
Van 1 maart 2022 tot 31 december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuquan Zhang, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHNantongU_YEZH_NTFS_V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel niet van plan om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren