薬剤師主導のゲノム薬理臨床サービスの実施
2023年1月30日 更新者：Tabula Rasa HealthCare
CareKinesis として事業を展開している Tabula Rasa HealthCare (TRHC) は、科学に基づいた投薬リスクの特定と軽減の技術とサービスを提供する初の国立薬局です。
CareKinesis は、投薬意思決定支援ツールと高齢者医学の認定を受けた薬剤師を活用して、PACE 組織 (前述) を含むさまざまな医療機関に薬局サービスを提供しています。
現在、CareKinesis は全米で約 100 の PACE サイトを含む 35 以上の PACE 組織にサービスを提供しています。
2011 年以来、全国的な PACE 薬局プロバイダーとして、CareKinesis は投薬計画の改善に重点を置き、投薬関連のリスクを軽減しながら、経済的、臨床的、人道的な成果を向上させています。
薬剤師主導の PGx 臨床サービスと医薬品の安全性審査は現在、TRHC (CareKinesis) による認可を受けた医療処方者の指示の下、PACE 組織に提供されています。
私たちの目的は、より多くの PACE 患者に対して PGx 検査を拡大し、綿密に研究し、前向きの先制 PGx 研究を実施して、実施の可能性と転帰への影響を判断することです。
相互合意の後、これらのサービスは、TRHC が薬局サービスを提供する他の組織にも拡張される可能性があり、データは患者の同意を得て収集されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、TRHC がサービスを提供する PACE 組織またはその他の医療機関に登録されている患者を対象とすることを目的としています。
PGx テストは、TRHC が契約したベンダー (CLIA 認定) によって実行されます。
CYP2B6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A5 などの CYP450 アイソフォーム、および SLCO1B1、ABCB1、ABCG2 などのトランスポーターの遺伝子検査が、個々のベンダーの検査パネルの他の遺伝子とともに実施されます。
結果は、TRHC 独自の CDSS (医薬品リスク軽減マトリックス、Tabula Rasa Healthcare、ニュージャージー州ムーアズタウン) に統合されます。
CYP450 アイソフォームに関連する表現型は、薬剤師が薬物間相互作用 (DDI)、薬物－遺伝子相互作用 (DGI)、薬物－薬物－遺伝子相互作用 (DDGI) を特定するためのガイドとして使用されます (16)。
臨床薬剤師は、包括的な DDI レビューと組み合わせた PGx の結果を実用的な臨床推奨事項に変換します。
処方者は薬剤師の推奨を検討し、臨床評価に基づいて推奨治療を実施するかどうかを決定します。
薬剤師による推奨の数と種類、医師による摂取、フォローアップの投薬計画、転帰などの評価項目は、最長 12 か月にわたって収集されます [ベースライン (前年のデータ)、PGx 介入後 3、6、12 か月]各患者が PGx を CDSS システムに導入することについて長期的な視点を得ることができます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Tabula Rasa Healthcare (TRHC) は、高齢者総合ケアプログラム (PACE) と提携しており、施設入所の代替手段として、地域在住者、主に高齢者 (55 歳以上) に包括的な医療および支援サービスを提供しています。
PACE の目的は、学際的なアプローチを使用して 4 つの領域 (身体的、心理的、社会的、精神的) における全体的な生活の質を向上させることです。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者が含まれます。
- 患者は、実施期間中に TRHC が薬局サービスを提供する医療機関に登録している。
- 患者は参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する患者は除外されます。
- 過去 30 日以内に治験薬を服用したことがある。
- 違法物質の現在の使用。
- 研究者および/または処方者の判断により、患者が研究手順を完了することを妨げるその他の医学的、認知的または身体的異常、疾患、または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRHC の CDSS を含む PGx 相談プロセスの実施の成功を測定するため (患者固有の PGx および表現型レビューの提供)
時間枠：1年
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定量的
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1年
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PGx に基づく推奨事項の受け入れを評価することは、患者の転帰の改善と関連しています
時間枠：1年
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定量的
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGx の実装の有用性を判断するには、アンケートへの臨床医の回答によって測定される、投薬審査のプロセス中に相談してください。
時間枠：1年
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定性的/定量的
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1年
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PGx 情報に基づいて提供された推奨事項の受け入れ可能性を、推奨事項の受け入れと情報提供後に行われた処方箋の変更によって測定して判断します。
時間枠：1年
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定量的
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Veronique Michaud, PhD、Tabula Rasa HealthCare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。