Implementação de um Serviço Clínico Farmacogenômico Liderado por Farmacêuticos
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Tabula Rasa HealthCare
A Tabula Rasa HealthCare (TRHC), fazendo negócios como CareKinesis, é a primeira farmácia nacional que fornece tecnologias e serviços de identificação e mitigação de riscos de medicamentos com base científica.
A CareKinesis utiliza ferramentas de suporte à decisão sobre medicamentos e farmacêuticos certificados em geriatria para fornecer serviços farmacêuticos para várias organizações de saúde, incluindo organizações PACE (descritas acima).
Atualmente, a CareKinesis atende a mais de 35 organizações PACE, incluindo aproximadamente 100 sites PACE, nos Estados Unidos.
Como fornecedor nacional de farmácias PACE desde 2011, a CareKinesis se concentra em melhorar os regimes de medicação para reduzir os riscos relacionados à medicação e, ao mesmo tempo, melhorar os resultados econômicos, clínicos e humanísticos.
Atualmente, os serviços clínicos PGx liderados por farmacêuticos e as análises de segurança de medicamentos estão sendo oferecidos às organizações PACE sob a direção de prescritores de saúde licenciados pelo TRHC (CareKinesis).
Nosso objetivo é estender e estudar meticulosamente o teste de PGx para mais pacientes com PACE e conduzir um estudo prospectivo de PGx preventivo para determinar a viabilidade da implementação e o efeito nos resultados.
Após acordo mútuo, esses serviços também podem ser estendidos a outras organizações onde o TRHC fornece serviços de farmácia, e os dados serão coletados com o consentimento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa incluir pacientes inscritos em organizações PACE ou outras organizações de saúde atendidas pelo TRHC.
O teste PGx será realizado por um fornecedor contratado pelo TRHC (certificado CLIA).
Testes genéticos para isoformas CYP450 como CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A5 e transportadores como SLCO1B1, ABCB1 e ABCG2 serão conduzidos, juntamente com outros genes no painel de testes de fornecedores individuais.
Os resultados serão integrados no CDSS proprietário do TRHC (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ).
Os fenótipos relacionados às isoformas do CYP450 serão usados para orientar os farmacêuticos na identificação de interações medicamento-medicamento (DDIs), interações medicamento-gene (DGIs) e interações medicamento-medicamento-gene (DDGIs).(16)
Os farmacêuticos clínicos traduzirão os resultados do PGx combinados com uma revisão abrangente do DDI em recomendações clínicas acionáveis.
Os prescritores revisarão a recomendação do farmacêutico e, com base em sua avaliação clínica, decidirão se devem ou não implementar a recomendação terapêutica.
Pontos finais como número e tipo de recomendações farmacêuticas e aceitação por médicos, regimes de medicamentos de acompanhamento e resultados serão coletados por até 12 meses [linha de base (dados do ano anterior), 3, 6 e 12 meses após a intervenção PGx] para cada paciente obter uma perspectiva longitudinal da implementação de PGx em sistemas CDSS.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A Tabula Rasa Healthcare (TRHC) faz parceria com Programas de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE), que fornece serviços médicos e de apoio abrangentes para pessoas que vivem na comunidade, principalmente adultos mais velhos (> 55 anos), como uma alternativa à institucionalização.
O objetivo do PACE é melhorar a qualidade de vida geral em quatro domínios (físico, psicológico, social e espiritual) usando uma abordagem multidisciplinar.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão incluídos:
- O paciente está inscrito em uma organização de saúde onde o TRHC fornece serviços de farmácia durante o período de implementação;
- O paciente é capaz de entender e fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
Pacientes com um dos seguintes critérios serão excluídos:
- Ter tomado um produto experimental nos últimos 30 dias;
- Uso atual de substâncias ilícitas;
- Qualquer outra anormalidade, doença ou distúrbio médico, cognitivo ou físico que impeça o paciente de concluir os procedimentos do estudo no julgamento do investigador e/ou do prescritor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir o sucesso da implementação do processo de consulta PGx, incluindo o CDSS do TRHC (fornecendo PGx específico do paciente e análises fenotípicas)
Prazo: 1 ano
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Quantitativo
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1 ano
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Avaliar a adoção de recomendações baseadas em PGx está associada a melhores resultados em pacientes
Prazo: 1 ano
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Quantitativo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a usabilidade da implementação da consulta PGx durante o processo de revisão de medicamentos, conforme medido pela resposta do clínico à pesquisa.
Prazo: 1 ano
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Qualitativo / Quantitativo
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1 ano
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Determinar a aceitabilidade das recomendações fornecidas com base nas informações do PGx, conforme medido pela aceitação da recomendação e alterações na prescrição feitas após as informações fornecidas.
Prazo: 1 ano
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Quantitativo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .