Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en farmasøytledet farmakogenomisk klinisk tjeneste

30. januar 2023 oppdatert av: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), som driver virksomhet som CareKinesis, er det første nasjonale apoteket som tilbyr vitenskapsbaserte medisiner risikoidentifikasjon og avbøtende teknologier og tjenester. CareKinesis bruker verktøy for beslutningsstøtte for medisiner og farmasøyter sertifisert i geriatri for å tilby apotektjenester for ulike helseorganisasjoner, inkludert PACE-organisasjoner (beskrevet ovenfor). For tiden betjener CareKinesis mer enn 35 PACE-organisasjoner, inkludert omtrent 100 PACE-nettsteder, over hele USA. Som nasjonal PACE-apotekleverandør siden 2011, fokuserer CareKinesis på å forbedre medikamentregimer for å redusere medikamentrelaterte risikoer og samtidig forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater. Farmasøyterledede PGx kliniske tjenester og medisinsikkerhetsgjennomganger tilbys for tiden til PACE-organisasjoner under ledelse av lisensierte helsepersonell av TRHC (CareKinesis). Vårt mål er å utvide og omhyggelig studere PGx-testing for flere PACE-pasienter og gjennomføre en prospektiv forebyggende PGx-studie for å bestemme gjennomførbarheten av implementering og effekt på utfall. Etter gjensidig avtale kan disse tjenestene også utvides til andre organisasjoner der TRHC leverer apotektjenester, og data vil bli samlet inn med pasientens samtykke.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å inkludere pasienter som er registrert i PACE-organisasjoner eller andre helseorganisasjoner som betjenes av TRHC. PGx-testing vil bli utført av en leverandør kontrakt med TRHC (CLIA-sertifisert). Genetisk testing for CYP450-isoformer som CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A5, og transportører som SLCO1B1, ABCB1 og ABCG2 vil bli utført, sammen med andre gener i individuelle leverandørers testpanel. Resultatene vil bli integrert i TRHCs proprietære CDSS (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ). Fenotyper relatert til CYP450-isoformer vil bli brukt for å veilede farmasøyter til å identifisere legemiddel-medikament-interaksjoner (DDI), medikament-gen-interaksjoner (DGI) og legemiddel-legemiddel-gen-interaksjoner (DDGI).(16) Kliniske farmasøyter vil oversette PGx-resultater kombinert med en omfattende DDI-gjennomgang til praktiske kliniske anbefalinger. Forskrivere vil gjennomgå farmasøytens anbefaling, og på bakgrunn av deres kliniske vurdering avgjøre om terapianbefalingen skal implementeres eller ikke. Endepunkter som antall og type farmasøyt-anbefalinger og opptak av leger, oppfølgingsregimer og utfall vil bli samlet inn i opptil 12 måneder [grunnlinje (data fra forrige år), 3, 6 og 12 måneder etter PGx-intervensjon] for hver pasient å få et longitudinelt perspektiv på implementering av PGx i CDSS-systemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tabula Rasa Healthcare (TRHC) samarbeider med programmer for altomfattende eldreomsorg (PACE) som gir omfattende medisinske og støttende tjenester for personer som bor i lokalsamfunnet, for det meste eldre voksne (>55 år), som et alternativ til institusjonalisering. Målet med PACE er å forbedre den generelle livskvaliteten på fire domener (fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig) ved å bruke en tverrfaglig tilnærming.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert:

    1. Pasienten er registrert i en helseorganisasjon der TRHC tilbyr apotektjenester i gjennomføringsperioden;
    2. Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ett av følgende kriterier vil bli ekskludert:

    1. Har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene;
    2. Nåværende bruk av ulovlige stoffer;
    3. Enhver annen medisinsk, kognitiv eller fysisk abnormitet, sykdom eller lidelse som ville hindre pasienten i å fullføre studieprosedyrer etter etterforskerens og/eller forskriverens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle suksessen med implementeringen av PGx-konsultasjonsprosessen, inkludert TRHCs CDSS (tilbyr pasientspesifikke PGx og fenotypiske vurderinger)
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år
Vurder opptak av anbefalinger basert på PGx er assosiert med forbedrede resultater hos pasienter
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme brukbarheten av implementeringen av PGx konsulter under prosessen med medisingjennomgang målt av klinikerens svar på undersøkelsen.
Tidsramme: 1 år
Kvalitativ / Kvantitativ
1 år
For å bestemme akseptabiliteten av anbefalingene gitt på grunnlag av PGx-informasjon målt ved aksept av anbefalingen og endringer i resept som er gjort etter gitt informasjon.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere