Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение фармакогеномной клинической службы под руководством фармацевта

30 января 2023 г. обновлено: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), действующая под именем CareKinesis, является первой национальной аптекой, предоставляющей научно обоснованные технологии и услуги по выявлению и снижению рисков, связанных с приемом лекарств. CareKinesis использует инструменты поддержки принятия решений о лекарствах и фармацевтов, сертифицированных в области гериатрии, для предоставления аптечных услуг для различных организаций здравоохранения, включая организации PACE (описанные выше). В настоящее время CareKinesis обслуживает более 35 организаций PACE, в том числе около 100 центров PACE в Соединенных Штатах. Являясь национальным поставщиком аптек PACE с 2011 года, CareKinesis фокусируется на улучшении схем приема лекарств, чтобы снизить риски, связанные с приемом лекарств, при одновременном улучшении экономических, клинических и гуманистических результатов. Клинические услуги PGx под руководством фармацевта и обзоры безопасности лекарств в настоящее время предлагаются организациям PACE под руководством лицензированных медицинских специалистов TRHC (CareKinesis). Наша цель состоит в том, чтобы расширить и тщательно изучить тестирование PGx для большего количества пациентов с ПАСЕ и провести проспективное упреждающее исследование PGx, чтобы определить осуществимость внедрения и влияние на результаты. По взаимному согласию эти услуги могут также предоставляться другим организациям, в которых TRHC предоставляет аптечные услуги, и сбор данных будет осуществляться с согласия пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект направлен на включение пациентов, зарегистрированных в организациях PACE или других организациях здравоохранения, обслуживаемых TRHC. Тестирование PGx будет выполняться поставщиком, нанятым TRHC (сертифицированным CLIA). Генетическое тестирование изоформ CYP450, таких как CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A5, и транспортеров, таких как SLCO1B1, ABCB1 и ABCG2, будет проводиться вместе с другими генами в панели тестирования отдельных поставщиков. Результаты будут включены в запатентованную CDSS TRHC (Матрица снижения риска от лекарств, Tabula Rasa Healthcare, Мурстаун, Нью-Джерси). Фенотипы, связанные с изоформами CYP450, будут использоваться фармацевтами для определения взаимодействий между лекарствами (DDI), взаимодействий между лекарствами и генами (DGI) и взаимодействий между лекарствами и генами (DDGI) (16). Клинические фармацевты преобразуют результаты PGx в сочетании с всесторонним обзором DDI в действенные клинические рекомендации. Врачи рассмотрят рекомендацию фармацевта и на основе своей клинической оценки решат, следует ли выполнять рекомендацию по терапии. Конечные точки, такие как количество и тип рекомендаций фармацевта и их использование врачами, последующие схемы приема лекарств и результаты, будут собираться на срок до 12 месяцев [исходный уровень (данные за предыдущий год), 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства PGx] для каждого пациента, чтобы получить продольную перспективу внедрения PGx в системы CDSS.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Tabula Rasa Healthcare (TRHC) сотрудничает с Программой комплексного ухода за пожилыми людьми (PACE), которая предоставляет комплексные медицинские и вспомогательные услуги для проживающих в сообществе людей, в основном пожилых людей (старше 55 лет), в качестве альтернативы помещению в лечебное учреждение. Целью PACE является улучшение общего качества жизни в четырех областях (физической, психологической, социальной и духовной) с использованием междисциплинарного подхода.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут включены:

    1. Пациент состоит на учете в организации здравоохранения, в которой TRHC оказывает аптечные услуги в течение периода реализации;
    2. Пациент способен понять и дать информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с одним из следующих критериев будут исключены:

    1. Принимали исследуемый продукт в течение последних 30 дней;
    2. Текущее употребление запрещенных веществ;
    3. Любая другая медицинская, когнитивная или физическая аномалия, заболевание или расстройство, которое по мнению исследователя и/или лица, назначающего препарат, может помешать пациенту завершить процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить успех внедрения процесса консультаций PGx, включая CDSS TRHC (предоставление PGx для конкретных пациентов и фенотипических обзоров)
Временное ограничение: 1 год
Количественный
1 год
Оценка того, что выполнение рекомендаций, основанных на PGx, связано с улучшением исходов у пациентов
Временное ограничение: 1 год
Количественный
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить удобство использования внедрения PGx, проконсультируйтесь в процессе обзора лекарств, что измеряется ответом клинициста на опрос.
Временное ограничение: 1 год
Качественный количественный
1 год
Чтобы определить приемлемость рекомендаций, предоставленных на основе информации о PGx, измеряемой принятием рекомендации и изменениями в назначении, сделанными после предоставления информации.
Временное ограничение: 1 год
Количественный
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакогеномное тестирование

Подписаться