Mise en place d'un service clinique pharmacogénomique dirigé par un pharmacien
30 janvier 2023 mis à jour par: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), faisant affaire sous le nom de CareKinesis, est la première pharmacie nationale qui fournit des technologies et des services scientifiques d'identification et d'atténuation des risques liés aux médicaments.
CareKinesis utilise des outils d'aide à la décision en matière de médicaments et des pharmaciens certifiés en gériatrie pour fournir des services de pharmacie à divers organismes de soins de santé, y compris les organismes PACE (décrits ci-dessus).
Actuellement, CareKinesis dessert plus de 35 organisations PACE, dont environ 100 sites PACE, à travers les États-Unis.
En tant que fournisseur national de pharmacies PACE depuis 2011, CareKinesis se concentre sur l'amélioration des schémas thérapeutiques pour réduire les risques liés aux médicaments tout en améliorant les résultats économiques, cliniques et humains.
Des services cliniques PGx dirigés par des pharmaciens et des examens de la sécurité des médicaments sont actuellement proposés aux organisations PACE sous la direction de prescripteurs de soins de santé agréés par TRHC (CareKinesis).
Notre objectif est d'étendre et d'étudier méticuleusement les tests PGx pour un plus grand nombre de patients PACE et de mener une étude prospective PGx préventive pour déterminer la faisabilité de la mise en œuvre et l'effet sur les résultats.
Après accord mutuel, ces services peuvent également être étendus à d'autres organisations où TRHC fournit des services de pharmacie, et les données seront collectées avec le consentement du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à inclure les patients inscrits dans les organisations PACE ou d'autres organisations de soins de santé desservies par TRHC.
Les tests PGx seront effectués par un fournisseur sous contrat avec TRHC (certifié CLIA).
Des tests génétiques pour les isoformes du CYP450 telles que CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A5, et des transporteurs tels que SLCO1B1, ABCB1 et ABCG2 seront effectués, ainsi que d'autres gènes dans le panel de test des fournisseurs individuels.
Les résultats seront intégrés dans le CDSS propriétaire de TRHC (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ).
Les phénotypes liés aux isoformes du CYP450 seront utilisés pour guider les pharmaciens dans l'identification des interactions médicament-médicament (DDI), des interactions médicament-gène (DGI) et des interactions médicament-médicament-gène (DDGI).(16)
Les pharmaciens cliniciens traduiront les résultats PGx combinés à un examen DDI complet en recommandations cliniques exploitables.
Les prescripteurs examineront la recommandation du pharmacien et, sur la base de leur évaluation clinique, décideront de mettre en œuvre ou non la recommandation thérapeutique.
Les paramètres tels que le nombre et le type de recommandations de pharmaciens et leur adoption par les médecins, les schémas thérapeutiques de suivi et les résultats seront collectés jusqu'à 12 mois [baseline (données de l'année précédente), 3, 6 et 12 mois après l'intervention PGx] pour chaque patient afin d'obtenir une perspective longitudinale de la mise en œuvre de PGx dans les systèmes CDSS.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tabula Rasa Healthcare (TRHC) s'associe aux programmes de soins complets pour les personnes âgées (PACE) qui fournissent des services médicaux et de soutien complets aux personnes vivant dans la communauté, principalement des personnes âgées (> 55 ans), comme alternative à l'institutionnalisation.
L'objectif de PACE est d'améliorer la qualité de vie globale dans quatre domaines (physique, psychologique, social et spirituel) en utilisant une approche multidisciplinaire.
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondant à tous les critères suivants seront inclus :
- Le patient est inscrit dans un organisme de soins de santé où TRHC fournit des services de pharmacie pendant la période de mise en œuvre ;
- Le patient est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des critères suivants seront exclus :
- Avoir pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours ;
- Utilisation actuelle de substances illicites ;
- Toute autre anomalie, maladie ou trouble médical, cognitif ou physique qui empêcherait le patient de terminer les procédures d'étude selon le jugement de l'investigateur et/ou du prescripteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer le succès de la mise en œuvre du processus de consultation PGx, y compris le CDSS de TRHC (fournissant des examens PGx et phénotypiques spécifiques aux patients)
Délai: 1 an
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Quantitatif
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1 an
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Évaluer que l'adoption des recommandations basées sur le PGx est associée à de meilleurs résultats chez les patients
Délai: 1 an
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Quantitatif
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer la facilité d'utilisation de la mise en œuvre de PGx, consultez pendant le processus d'examen des médicaments, tel que mesuré par la réponse du clinicien au sondage.
Délai: 1 an
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Qualitatif quantitatif
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1 an
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Déterminer l'acceptabilité des recommandations fournies sur la base des informations PGx telles que mesurées par l'acceptation de la recommandation et les modifications apportées à la prescription après les informations fournies.
Délai: 1 an
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Quantitatif
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .