Farmaseutin johtaman farmakogenomisen kliinisen palvelun käyttöönotto
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), joka toimii nimellä CareKinesis, on ensimmäinen valtakunnallinen apteekki, joka tarjoaa tieteeseen perustuvia lääkeriskien tunnistamis- ja lieventämistekniikoita ja -palveluita.
CareKinesis hyödyntää lääkityspäätösten tukityökaluja ja geriatrian sertifioituja proviisoreja tarjotakseen apteekkipalveluita useille terveydenhuollon organisaatioille, mukaan lukien PACE-organisaatiot (kuvattu yllä).
Tällä hetkellä CareKinesis palvelee yli 35 PACE-organisaatiota, mukaan lukien noin 100 PACE-sivustoa, kaikkialla Yhdysvalloissa.
Kansallisena PACE-apteekkitoimittajana vuodesta 2011 lähtien CareKinesis keskittyy parantamaan lääkitysohjelmia vähentääkseen lääkkeisiin liittyviä riskejä ja parantaen samalla taloudellisia, kliinisiä ja humanistisia tuloksia.
Farmaseutin johtamia kliinisiä PGx-palveluita ja lääketurvallisuustarkastuksia tarjotaan tällä hetkellä PACE-organisaatioille TRHC:n (CareKinesis) lisensoitujen terveydenhuollon määrääjien ohjauksessa.
Tavoitteenamme on laajentaa ja tutkia huolellisesti PGx-testausta useammille PACE-potilaille ja suorittaa ennakoiva ennaltaehkäisevä PGx-tutkimus määrittääksemme toteutuksen toteutettavuuden ja vaikutuksen tuloksiin.
Yhteisestä sopimuksesta nämä palvelut voidaan laajentaa myös muihin organisaatioihin, joissa TRHC tarjoaa apteekkipalveluita, ja tietoja kerätään potilaan suostumuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on ottaa mukaan potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet PACE-organisaatioihin tai muihin TRHC:n palvelemiin terveydenhuoltoorganisaatioihin.
PGx-testauksen suorittaa TRHC:n (CLIA-sertifioitu) sopimustoimittaja.
Geneettinen testaus CYP450-isoformeille, kuten CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A5, ja kuljettajille, kuten SLCO1B1, ABCB1 ja ABCG2, suoritetaan yhdessä muiden geenien kanssa yksittäisten myyjien testauspaneelissa.
Tulokset integroidaan TRHC:n omaan CDSS:ään (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ).
CYP450-isoformeihin liittyviä fenotyyppejä käytetään ohjaamaan apteekkeja tunnistamaan lääkeaineiden välisiä vuorovaikutuksia (DDI), lääke-geenivuorovaikutuksia (DGI) ja lääke-lääke-geenivuorovaikutuksia (DDGI).(16)
Kliiniset farmaseutit muuttavat PGx-tulokset yhdistettynä kattavaan DDI-katsaukseen toimiviksi kliinisiksi suosituksiksi.
Lääkärit käyvät läpi apteekin suosituksen ja päättävät kliinisen arvionsa perusteella, toteutetaanko hoitosuositus vai ei.
Päätepisteitä, kuten apteekkarisuositusten lukumäärä ja tyyppi sekä lääkäreiden vastaanotto, lääkehoito-ohjelmat ja tulokset kerätään enintään 12 kuukauden ajalta [perustila (tiedot edelliseltä vuodelta), 3, 6 ja 12 kuukautta PGx-toimenpiteen jälkeen] Jokainen potilas saa pitkittäisen perspektiivin PGx:n toteuttamisesta CDSS-järjestelmiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tabula Rasa Healthcare (TRHC) tekee yhteistyötä ikääntyneiden All-inclusive Care -ohjelman (PACE) kanssa, joka tarjoaa kattavia lääkinnällisiä ja tukipalveluita yhteiskunnassa asuville henkilöille, enimmäkseen vanhemmille aikuisille (>55-vuotiaille), vaihtoehtona laitoshoitoon.
PACE:n tavoitteena on parantaa yleistä elämänlaatua neljällä alalla (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja henkinen) monitieteisen lähestymistavan avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:
- Potilas on ilmoittautunut terveydenhuoltoorganisaatioon, jossa TRHC tarjoaa apteekkipalveluita toteutusjakson aikana;
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- olet ottanut tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana;
- Laittomien aineiden nykyinen käyttö;
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, kognitiivinen tai fyysinen poikkeavuus, sairaus tai häiriö, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimustoimenpiteitä tutkijan ja/tai lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGx-konsultointiprosessin onnistumisen mittaamiseksi, mukaan lukien TRHC:n CDSS (joka tarjoaa potilaskohtaisia PGx- ja fenotyyppitarkastuksia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrällinen
|
1 vuosi
|
|
PGx:n perusteella annettujen suositusten noudattamisen arvioiminen liittyy potilaiden parempiin tuloksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrällinen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGx:n käyttöönoton käytettävyyden määrittämiseksi ota yhteyttä lääkitystarkistusprosessin aikana, mitattuna kliinikon vastauksella kyselyyn.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laadullinen määrällinen
|
1 vuosi
|
|
Määrittää annettujen suositusten hyväksyttävyys PGx-tietojen perusteella mitattuna suosituksen hyväksymisellä ja tietojen antamisen jälkeen tehdyillä reseptimuutoksilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrällinen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .