Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace farmakogenomické klinické služby pod vedením lékárníka

30. ledna 2023 aktualizováno: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), podnikající pod názvem CareKinesis, je první národní lékárnou, která poskytuje vědecky podložené technologie a služby pro identifikaci rizik léků a jejich zmírnění. CareKinesis využívá nástroje pro podporu rozhodování o medikaci a lékárníky certifikované v geriatrii k poskytování lékárenských služeb pro různé zdravotnické organizace včetně organizací PACE (popsáno výše). V současnosti CareKinesis poskytuje služby více než 35 organizacím PACE, včetně přibližně 100 pracovišť PACE, po celých Spojených státech. Jako národní poskytovatel lékáren PACE od roku 2011 se CareKinesis zaměřuje na zlepšování léčebných režimů, aby se snížila rizika související s medikací a zároveň se zlepšily ekonomické, klinické a humanistické výsledky. Klinické služby PGx vedené lékárníky a hodnocení bezpečnosti léků jsou v současné době nabízeny organizacím PACE pod vedením licencovaných lékařů předepisujících zdravotní péči TRHC (CareKinesis). Naším cílem je rozšířit a pečlivě prostudovat testování PGx pro více pacientů s PACE a provést prospektivní preventivní studii PGx, abychom určili proveditelnost implementace a vliv na výsledky. Po vzájemné dohodě mohou být tyto služby rozšířeny i na další organizace, kde TRHC poskytuje lékárenské služby a data budou shromažďována se souhlasem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zahrnout pacienty zapsané v organizacích PACE nebo jiných zdravotnických organizacích obsluhovaných TRHC. Testování PGx bude prováděno dodavatelem najatým společností TRHC (certifikováno CLIA). Genetické testování na izoformy CYP450 jako CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A5 a transportéry jako SLCO1B1, ABCB1 a ABCG2 bude provedeno spolu s dalšími geny v testovacím panelu jednotlivých dodavatelů. Výsledky budou integrovány do proprietárního CDSS společnosti TRHC (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ). Fenotypy související s izoformami CYP450 budou použity jako vodítko pro lékárníky k identifikaci lékových interakcí (DDI), lékových interakcí (DGIs) a lékových lékových interakcí (DDGIs).(16) Klinickí farmaceuti převedou výsledky PGx v kombinaci s komplexním přehledem DDI do praktických klinických doporučení. Předepisující lékaři posoudí doporučení lékárníka a na základě svého klinického posouzení rozhodnou, zda doporučení ohledně terapie zavedou či nikoli. Koncové body, jako je počet a typ doporučení lékárníků a jejich využití lékaři, režimy sledování léků a výsledky budou shromažďovány po dobu až 12 měsíců [výchozí stav (údaje z předchozího roku), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci PGx] pro každého pacienta získat longitudinální perspektivu implementace PGx do CDSS systémů.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tabula Rasa Healthcare (TRHC) spolupracuje s Programy all-inclusive péče pro seniory (PACE), které poskytují komplexní lékařské a podpůrné služby pro osoby žijící v komunitě, většinou starší dospělé (>55 let), jako alternativu k ústavní péči. Cílem PACE je zlepšit celkovou kvalitu života ve čtyřech oblastech (fyzické, psychologické, sociální a duchovní) pomocí multidisciplinárního přístupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti splňující všechna následující kritéria:

    1. Pacient je zapsán ve zdravotnické organizaci, kde TRHC poskytuje lékárenské služby během období implementace;
    2. Pacient je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jedním z následujících kritérií budou vyloučeni:

    1. Užili jste hodnocený přípravek v posledních 30 dnech;
    2. Současné užívání nelegálních látek;
    3. Jakákoli jiná lékařská, kognitivní nebo fyzická abnormalita, nemoc nebo porucha, která by podle úsudku zkoušejícího a/nebo předepisujícího lékaře bránila pacientovi dokončit postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit úspěšnost implementace konzultačního procesu PGx, včetně CDSS TRHC (poskytování PGx a fenotypových přehledů specifických pro pacienta)
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok
Posouzení přijetí doporučení na základě PGx je spojeno se zlepšenými výsledky u pacientů
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit použitelnost implementace PGx konzultovat během procesu přezkoumání medikace měřenou odpovědí lékaře na průzkum.
Časové okno: 1 rok
Kvalitativní kvantitativní
1 rok
Stanovit přijatelnost doporučení poskytnutých na základě informací PGx měřenou přijetím doporučení a změnami v předpisech provedených po poskytnutí informace.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tabula Rasa HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogenomické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit