Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerész által vezetett Farmakogenomiai Klinikai Szolgálat megvalósítása

2023. január 30. frissítette: Tabula Rasa HealthCare
A CareKinesis néven működő Tabula Rasa HealthCare (TRHC) az első olyan nemzeti gyógyszertár, amely tudományos alapú gyógyszeres kockázatazonosítási és -csökkentési technológiákat és szolgáltatásokat nyújt. A CareKinesis gyógyszerészeti döntéstámogató eszközöket és idősgyógyászati ​​képesítéssel rendelkező gyógyszerészeket használ, hogy gyógyszertári szolgáltatásokat nyújtsanak különböző egészségügyi szervezeteknek, beleértve a PACE-szervezeteket is (lásd fent). Jelenleg a CareKinesis több mint 35 PACE-szervezetet, köztük körülbelül 100 PACE-telephelyet szolgál ki az Egyesült Államokban. 2011 óta a PACE országos gyógyszertári szolgáltatójaként a CareKinesis a gyógyszeres kezelési rendek fejlesztésére összpontosít, hogy csökkentse a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokat, ugyanakkor javítsa a gazdasági, klinikai és humanisztikus eredményeket. A gyógyszerészek által vezetett PGx klinikai szolgáltatásokat és gyógyszerbiztonsági felülvizsgálatokat jelenleg a TRHC (CareKinesis) engedéllyel rendelkező egészségügyi felírók irányítása alatt kínálja a PACE szervezeteknek. Célunk, hogy több PACE-beteg számára kiterjesszük és alaposan tanulmányozzuk a PGx-tesztet, és prospektív preemptív PGx-vizsgálatot végezzünk, hogy meghatározzuk a megvalósítás megvalósíthatóságát és az eredményekre gyakorolt ​​hatást. Közös megegyezés alapján ezek a szolgáltatások kiterjeszthetők más olyan szervezetekre is, ahol a TRHC gyógyszertári szolgáltatást nyújt, és az adatgyűjtés a páciens beleegyezésével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja, hogy bevonja a PACE szervezeteibe vagy a TRHC által kiszolgált egyéb egészségügyi szervezetekbe beiratkozott betegeket. A PGx tesztelést a TRHC (CLIA tanúsítvánnyal rendelkező) szállító végzi. A CYP450 izoformáira, mint a CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A5, valamint az olyan transzporterekre, mint az SLCO1B1, ABCB1 és ABCG2, genetikai vizsgálatra kerül sor, valamint más géneket az egyes gyártók tesztelési paneljén. Az eredményeket beépítik a TRHC szabadalmaztatott CDSS-ébe (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ). A CYP450 izoformákhoz kapcsolódó fenotípusok segítségével a gyógyszerészek útmutatást adnak a gyógyszer-gyógyszer interakciók (DDI), gyógyszer-gén kölcsönhatások (DGI-k) és gyógyszer-gyógyszer-gén kölcsönhatások (DDGI-k) azonosításához.(16) A klinikai gyógyszerészek a PGx-eredményeket egy átfogó DDI-áttekintéssel kombinálva végrehajtható klinikai ajánlásokká alakítják át. A felírók felülvizsgálják a gyógyszerész ajánlását, és klinikai értékelésük alapján döntenek arról, hogy végrehajtják-e a terápiás ajánlást vagy sem. Az olyan végpontokat, mint a gyógyszerészi ajánlások száma és típusa, valamint az orvosok általi felhasználás, a nyomon követett gyógyszeres kezelések és az eredmények gyűjtése legfeljebb 12 hónapig történik [alapvonal (előző év adatai), 3, 6 és 12 hónappal a PGx beavatkozás után] hogy minden páciens longitudinális perspektívát kapjon a PGx CDSS rendszerekbe történő implementálásáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Tabula Rasa Healthcare (TRHC) együttműködik az All-inclusive Idősgondozási Programokkal (PACE), amely átfogó orvosi és támogató szolgáltatásokat nyújt a közösségben élő személyek, főként idősebb (55 év feletti) felnőttek számára az intézményesülés alternatívájaként. A PACE célja az általános életminőség javítása négy területen (fizikai, pszichológiai, szociális és spirituális) multidiszciplináris megközelítés alkalmazásával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő kritériumoknak megfelelő betegeket bevonjuk:

    1. A páciens olyan egészségügyi szervezetbe van bejegyezve, ahol a TRHC gyógyszertári szolgáltatásokat nyújt a végrehajtási időszak alatt;
    2. A páciens képes megérteni, és beleegyezését adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok valamelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

    1. szedett vizsgálati készítményt az elmúlt 30 napban;
    2. Tiltott anyagok jelenlegi használata;
    3. Bármilyen egyéb orvosi, kognitív vagy fizikai rendellenesség, betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló és/vagy a gyógyszert felíró orvos megítélése szerint megtiltja a pácienst a vizsgálati eljárások elvégzésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PGx konzultációs folyamat végrehajtásának sikerének mérésére, beleértve a TRHC CDSS-jét (amely betegspecifikus PGx-et és fenotípusos áttekintést biztosít)
Időkeret: 1 év
Mennyiségi
1 év
A PGx-en alapuló ajánlások elfogadásának értékelése a betegek jobb kimenetelével jár
Időkeret: 1 év
Mennyiségi
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PGx megvalósításának használhatóságának meghatározásához konzultáljon a gyógyszerfelülvizsgálati folyamat során, a klinikus felmérésre adott válasza alapján.
Időkeret: 1 év
Minőségi mennyiségi
1 év
Meghatározni a PGx információk alapján adott ajánlások elfogadhatóságát, az ajánlás elfogadásával és a tájékoztatást követően tett felírási változtatásokkal mérve.
Időkeret: 1 év
Mennyiségi
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tabula Rasa HealthCare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakogenomikai tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel