- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04984538
Implementazione di un servizio clinico di farmacogenomica gestito da farmacisti
30 gennaio 2023 aggiornato da: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), che opera come CareKinesis, è la prima farmacia nazionale che fornisce tecnologie e servizi di identificazione e mitigazione del rischio di farmaci basati sulla scienza.
CareKinesis utilizza strumenti di supporto decisionale sui farmaci e farmacisti certificati in geriatria per fornire servizi farmaceutici a varie organizzazioni sanitarie, comprese le organizzazioni PACE (descritte sopra).
Attualmente, CareKinesis serve più di 35 organizzazioni PACE, inclusi circa 100 siti PACE, negli Stati Uniti.
In qualità di fornitore nazionale di farmacie PACE dal 2011, CareKinesis si concentra sul miglioramento dei regimi terapeutici per ridurre i rischi correlati ai farmaci, migliorando al contempo i risultati economici, clinici e umanistici.
I servizi clinici PGx guidati dai farmacisti e le revisioni sulla sicurezza dei farmaci vengono attualmente offerti alle organizzazioni PACE sotto la direzione di prescrittori sanitari autorizzati da TRHC (CareKinesis).
Il nostro obiettivo è estendere e studiare meticolosamente i test PGx per più pazienti PACE e condurre uno studio prospettico preventivo PGx per determinare la fattibilità dell'implementazione e l'effetto sui risultati.
Previo accordo reciproco, questi servizi possono essere estesi anche ad altre organizzazioni in cui TRHC fornisce servizi farmaceutici e i dati saranno raccolti con il consenso del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a includere pazienti arruolati in organizzazioni PACE o altre organizzazioni sanitarie servite da TRHC.
I test PGx saranno eseguiti da un fornitore incaricato da TRHC (certificato CLIA).
Saranno condotti test genetici per isoforme del CYP450 come CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A5 e trasportatori come SLCO1B1, ABCB1 e ABCG2, insieme ad altri geni nel pannello di test dei singoli fornitori.
I risultati saranno integrati nel CDSS proprietario di TRHC (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ).
I fenotipi correlati alle isoforme del CYP450 saranno utilizzati per guidare i farmacisti a identificare le interazioni farmaco-farmaco (DDI), le interazioni farmaco-gene (DGI) e le interazioni farmaco-farmaco-gene (DDGI).(16)
I farmacisti clinici tradurranno i risultati PGx combinati con una revisione DDI completa in raccomandazioni cliniche attuabili.
I prescrittori esamineranno la raccomandazione del farmacista e, in base alla loro valutazione clinica, decideranno se implementare o meno la raccomandazione terapeutica.
Gli endpoint come il numero e il tipo di raccomandazioni del farmacista e l'adozione da parte dei medici, i regimi farmacologici di follow-up e gli esiti saranno raccolti per un massimo di 12 mesi [basale (dati dell'anno precedente), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento PGx] per ogni paziente per ottenere una prospettiva longitudinale dell'implementazione di PGx nei sistemi CDSS.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tabula Rasa Healthcare (TRHC) collabora con Programs of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) che fornisce servizi medici e di supporto completi per le persone che vivono in comunità, per lo più anziani (> 55 anni), come alternativa all'istituzionalizzazione.
Lo scopo di PACE è quello di migliorare la qualità complessiva della vita in quattro domini (fisico, psicologico, sociale e spirituale) utilizzando un approccio multidisciplinare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Il paziente è arruolato in un'organizzazione sanitaria in cui TRHC fornisce servizi di farmacia durante il periodo di implementazione;
- Il paziente è in grado di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con uno dei seguenti criteri:
- Aver assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni;
- Uso corrente di sostanze illecite;
- Qualsiasi altra anomalia, malattia o disturbo medico, cognitivo o fisico che, a giudizio dello sperimentatore e/o del prescrittore, impedirebbe al paziente di completare le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare il successo dell'implementazione del processo di consultazione PGx, incluso il CDSS di TRHC (fornendo PGx specifici per il paziente e revisioni fenotipiche)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quantitativo
|
1 anno
|
|
Valutare l'adozione delle raccomandazioni basate su PGx è associata a risultati migliori nei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quantitativo
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare l'usabilità dell'implementazione di PGx consult durante il processo di revisione del farmaco misurata dalla risposta del medico al sondaggio.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualitativo quantitativo
|
1 anno
|
|
Determinare l'accettabilità delle raccomandazioni fornite sulla base delle informazioni PGx misurate dall'accettazione della raccomandazione e dalle modifiche apportate alla prescrizione dopo le informazioni fornite.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quantitativo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .