- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04984538
Wdrożenie farmakogenomicznej usługi klinicznej prowadzonej przez farmaceutę
30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), działająca jako CareKinesis, jest pierwszą ogólnokrajową apteką, która zapewnia oparte na nauce technologie i usługi w zakresie identyfikacji i ograniczania ryzyka związanego z lekami.
CareKinesis wykorzystuje narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących leków oraz farmaceutów posiadających certyfikaty geriatryczne do świadczenia usług aptecznych dla różnych organizacji opieki zdrowotnej, w tym organizacji PACE (opisanych powyżej).
Obecnie CareKinesis obsługuje ponad 35 organizacji PACE, w tym około 100 placówek PACE w całych Stanach Zjednoczonych.
Jako krajowy dostawca leków PACE od 2011 roku, CareKinesis koncentruje się na ulepszaniu schematów leczenia w celu zmniejszenia ryzyka związanego z lekami, przy jednoczesnej poprawie wyników ekonomicznych, klinicznych i humanistycznych.
Prowadzone przez farmaceutów usługi kliniczne PGx i przeglądy bezpieczeństwa leków są obecnie oferowane organizacjom PACE pod kierownictwem licencjonowanych lekarzy przepisujących leki przez TRHC (CareKinesis).
Naszym celem jest rozszerzenie i skrupulatne zbadanie testów PGx dla większej liczby pacjentów z PACE oraz przeprowadzenie prospektywnego, prewencyjnego badania PGx w celu określenia wykonalności wdrożenia i wpływu na wyniki.
Po obopólnym uzgodnieniu usługi te mogą zostać rozszerzone również na inne organizacje, w których TRHC świadczy usługi apteczne, a dane będą zbierane za zgodą pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu włączenie pacjentów zapisanych do organizacji PACE lub innych organizacji opieki zdrowotnej obsługiwanych przez TRHC.
Testy PGx będą wykonywane przez dostawcę zakontraktowanego przez TRHC (certyfikat CLIA).
Testy genetyczne izoform CYP450, takich jak CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A5, oraz transporterów, takich jak SLCO1B1, ABCB1 i ABCG2, zostaną przeprowadzone wraz z innymi genami w panelu testowym poszczególnych dostawców.
Wyniki zostaną włączone do zastrzeżonego przez TRHC CDSS (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ).
Fenotypy związane z izoformami CYP450 będą wykorzystywane jako wskazówki dla farmaceutów w identyfikacji interakcji lek-lek (DDI), interakcji lek-gen (DGI) i interakcji lek-lek-gen (DDGI).(16)
Farmaceuci kliniczni przełożą wyniki PGx w połączeniu z kompleksowym przeglądem DDI na praktyczne zalecenia kliniczne.
Lekarze przepisujący lek zapoznają się z zaleceniami farmaceuty i na podstawie oceny klinicznej zdecydują, czy wdrożyć zalecenie dotyczące terapii.
Punkty końcowe, takie jak liczba i rodzaj zaleceń farmaceuty oraz przyjmowanie przez lekarzy, kolejne schematy leczenia i wyniki będą gromadzone przez okres do 12 miesięcy [wartość wyjściowa (dane z poprzedniego roku), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji PGx] aby każdy pacjent uzyskał perspektywę podłużną wdrożenia PGx do systemów CDSS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Tabula Rasa Healthcare (TRHC) współpracuje z programami kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE), które zapewniają kompleksowe usługi medyczne i wspierające dla osób mieszkających w społeczności, głównie osób starszych (>55 lat), jako alternatywę dla instytucjonalizacji.
Celem PACE jest poprawa ogólnej jakości życia w czterech domenach (fizycznej, psychologicznej, społecznej i duchowej) przy użyciu podejścia multidyscyplinarnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną uwzględnieni:
- Pacjent jest zarejestrowany w zakładzie opieki zdrowotnej, w którym TRHC świadczy usługi apteczne w okresie realizacji;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- Przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni;
- Bieżące używanie nielegalnych substancji;
- Wszelkie inne medyczne, poznawcze lub fizyczne nieprawidłowości, choroby lub zaburzenia, które według oceny badacza i/lub lekarza przepisującego uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć sukces wdrożenia procesu konsultacji PGx, w tym CDSS TRHC (dostarczanie specyficznych dla pacjenta PGx i przeglądów fenotypowych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowy
|
1 rok
|
|
Ocena wykorzystania zaleceń opartych na PGx wiąże się z poprawą wyników u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić przydatność wdrożenia PGx, skonsultuj się podczas procesu przeglądu leków, mierzonego na podstawie odpowiedzi klinicysty na ankietę.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakościowy ilościowy
|
1 rok
|
|
Określenie dopuszczalności zaleceń wydanych na podstawie informacji PGx mierzonej akceptacją zalecenia i zmianami w recepcie dokonanymi po udzieleniu informacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .