Implementatie van een door een apotheker geleide farmacogenomische klinische dienst
30 januari 2023 bijgewerkt door: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), zakendoend als CareKinesis, is de eerste nationale apotheek die op wetenschap gebaseerde technologieën en diensten levert voor het identificeren en beperken van medicatierisico's.
CareKinesis maakt gebruik van ondersteunende hulpmiddelen voor medicatiebeslissingen en apothekers die gecertificeerd zijn in geriatrie om apotheekdiensten te verlenen aan verschillende zorgorganisaties, waaronder PACE-organisaties (hierboven beschreven).
Momenteel bedient CareKinesis meer dan 35 PACE-organisaties, waaronder ongeveer 100 PACE-sites, in de Verenigde Staten.
Als nationale aanbieder van PACE-apotheken sinds 2011, richt CareKinesis zich op het verbeteren van medicatieregimes om medicatiegerelateerde risico's te verminderen en tegelijkertijd de economische, klinische en humanistische resultaten te verbeteren.
Door apothekers geleide klinische PGx-diensten en beoordelingen van medicatieveiligheid worden momenteel aangeboden aan PACE-organisaties onder leiding van bevoegde voorschrijvers in de gezondheidszorg door TRHC (CareKinesis).
Ons doel is om PGx-testen uit te breiden en nauwgezet te bestuderen voor meer PACE-patiënten en een prospectieve preventieve PGx-studie uit te voeren om de haalbaarheid van implementatie en het effect op de uitkomsten te bepalen.
Na onderling overleg kunnen deze diensten ook worden uitgebreid naar andere organisaties waar TRHC apotheekdiensten levert en worden gegevens verzameld met toestemming van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is bedoeld om patiënten op te nemen die zijn ingeschreven bij PACE-organisaties of andere zorgorganisaties die door TRHC worden bediend.
PGx-testen worden uitgevoerd door een leverancier die is gecontracteerd door TRHC (CLIA-gecertificeerd).
Genetische tests voor CYP450-isovormen zoals CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A5, en transporters zoals SLCO1B1, ABCB1 en ABCG2 zullen worden uitgevoerd, samen met andere genen in het testpanel van individuele leveranciers.
De resultaten zullen worden geïntegreerd in TRHC's eigen CDSS (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ).
Fenotypes gerelateerd aan CYP450-isovormen zullen worden gebruikt om apothekers te begeleiden bij het identificeren van geneesmiddelinteracties (DDI's), geneesmiddelgeninteracties (DGI's) en geneesmiddelgeneesmiddelgeninteracties (DDGI's).(16)
Klinische apothekers zullen PGx-resultaten in combinatie met een uitgebreide DDI-beoordeling vertalen in bruikbare klinische aanbevelingen.
Voorschrijvers zullen de aanbeveling van de apotheker beoordelen en op basis van hun klinische beoordeling beslissen of ze de therapieaanbeveling al dan niet uitvoeren.
Eindpunten zoals aantal en type apothekersaanbevelingen en acceptatie door artsen, vervolgmedicatieregimes en resultaten zullen worden verzameld gedurende maximaal 12 maanden [baseline (gegevens van het voorgaande jaar), 3, 6 en 12 maanden na PGx-interventie] voor elke patiënt om een longitudinaal perspectief te krijgen van het implementeren van PGx in CDSS-systemen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tabula Rasa Healthcare (TRHC) werkt samen met Programs of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) die uitgebreide medische en ondersteunende diensten bieden aan thuiswonende personen, meestal oudere volwassenen (> 55 jaar), als alternatief voor opname in een instelling.
Het doel van PACE is om de algehele kwaliteit van leven te verbeteren in vier domeinen (fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel) met behulp van een multidisciplinaire aanpak.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen:
- Patiënt is ingeschreven bij een zorgorganisatie waar TRHC gedurende de implementatieperiode apotheekdiensten verleent;
- De patiënt kan het begrijpen en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende criteria worden uitgesloten:
- In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben ingenomen;
- huidig gebruik van illegale stoffen;
- Elke andere medische, cognitieve of fysieke afwijking, ziekte of stoornis waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker en/of de voorschrijver geen onderzoeksprocedures kan voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het succes van de implementatie van het PGx-consultatieproces te meten, inclusief TRHC's CDSS (met patiëntspecifieke PGx- en fenotypische beoordelingen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatief
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de opname van aanbevelingen op basis van PGx wordt in verband gebracht met verbeterde resultaten bij patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatief
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de bruikbaarheid van de implementatie van PGx te bepalen, raadpleegt u tijdens het proces van medicatiebeoordeling, zoals gemeten aan de hand van de respons van de arts op de enquête.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwalitatief kwantitatief
|
1 jaar
|
|
Om de aanvaardbaarheid van verstrekte aanbevelingen te bepalen op basis van PGx-informatie, zoals gemeten door acceptatie van de aanbeveling en wijzigingen in het recept na verstrekte informatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatief
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .