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Implementierung eines von Apothekern geleiteten pharmakogenomischen klinischen Dienstes

30. Januar 2023 aktualisiert von: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), firmierend als CareKinesis, ist die erste nationale Apotheke, die wissenschaftlich fundierte Technologien und Dienstleistungen zur Identifizierung und Minderung von Medikamentenrisiken anbietet. CareKinesis nutzt Tools zur Medikamentenentscheidungsunterstützung und in Geriatrie zertifizierte Apotheker, um Apothekendienstleistungen für verschiedene Gesundheitsorganisationen, einschließlich PACE-Organisationen (oben beschrieben), bereitzustellen. Derzeit betreut CareKinesis mehr als 35 PACE-Organisationen, darunter etwa 100 PACE-Standorte, in den Vereinigten Staaten. Als nationaler PACE-Apothekenanbieter seit 2011 konzentriert sich CareKinesis auf die Verbesserung von Medikationsplänen, um medikamentenbedingte Risiken zu reduzieren und gleichzeitig die wirtschaftlichen, klinischen und humanistischen Ergebnisse zu verbessern. PACE-Organisationen werden derzeit von Apothekern geleitete klinische PGx-Dienstleistungen und Arzneimittelsicherheitsüberprüfungen unter der Leitung lizenzierter medizinischer Verschreiber von TRHC (CareKinesis) angeboten. Unser Ziel ist es, die PGx-Tests für mehr PACE-Patienten auszuweiten und sorgfältig zu untersuchen und eine prospektive präventive PGx-Studie durchzuführen, um die Durchführbarkeit der Implementierung und die Auswirkung auf die Ergebnisse zu ermitteln. Nach gegenseitigem Einvernehmen können diese Dienste auch auf andere Organisationen ausgeweitet werden, bei denen TRHC Apothekendienste anbietet, und die Daten werden mit Zustimmung des Patienten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, Patienten einzubeziehen, die bei PACE-Organisationen oder anderen von TRHC betreuten Gesundheitsorganisationen registriert sind. PGx-Tests werden von einem von TRHC beauftragten Anbieter (CLIA-zertifiziert) durchgeführt. Genetische Tests für CYP450-Isoformen wie CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A5 sowie Transporter wie SLCO1B1, ABCB1 und ABCG2 werden zusammen mit anderen Genen im Testpanel einzelner Anbieter durchgeführt. Die Ergebnisse werden in TRHCs proprietäres CDSS (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ) integriert. Phänotypen im Zusammenhang mit CYP450-Isoformen werden verwendet, um Apothekern bei der Identifizierung von Arzneimittel-Arzneimittel-Interaktionen (DDIs), Arzneimittel-Gen-Interaktionen (DGIs) und Arzneimittel-Arzneimittel-Gen-Interaktionen (DDGIs) zu helfen.(16) Klinische Apotheker übersetzen PGx-Ergebnisse in Kombination mit einer umfassenden DDI-Überprüfung in umsetzbare klinische Empfehlungen. Der verschreibende Arzt prüft die Empfehlung des Apothekers und entscheidet auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung, ob er die Therapieempfehlung umsetzt oder nicht. Endpunkte wie Anzahl und Art der Apothekerempfehlungen und deren Akzeptanz durch Ärzte, Folgemedikamente und Ergebnisse werden bis zu 12 Monate lang erfasst [Ausgangswert (Daten aus dem Vorjahr), 3, 6 und 12 Monate nach der PGx-Intervention]. damit jeder Patient eine Längsschnittperspektive der Implementierung von PGx in CDSS-Systeme erhält.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tabula Rasa Healthcare (TRHC) arbeitet mit Programs of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) zusammen, das umfassende medizinische und unterstützende Dienste für in der Gemeinschaft lebende Personen, meist ältere Erwachsene (> 55 Jahre), als Alternative zur Heimunterbringung bereitstellt. Das Ziel von PACE besteht darin, die allgemeine Lebensqualität in vier Bereichen (physisch, psychisch, sozial und spirituell) mithilfe eines multidisziplinären Ansatzes zu verbessern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

    1. Der Patient ist in einer Gesundheitsorganisation registriert, in der TRHC während des Implementierungszeitraums Apothekendienstleistungen erbringt.
    2. Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

    1. In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben;
    2. Aktueller Konsum illegaler Substanzen;
    3. Jede andere medizinische, kognitive oder körperliche Anomalie, Krankheit oder Störung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des verschreibenden Arztes daran hindern würde, die Studienverfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des Erfolgs der Implementierung des PGx-Konsultationsprozesses, einschließlich des CDSS von TRHC (Bereitstellung patientenspezifischer PGx- und phänotypischer Bewertungen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr
Die Beurteilung der Annahme von Empfehlungen auf der Grundlage von PGx ist mit verbesserten Ergebnissen bei Patienten verbunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Benutzerfreundlichkeit der Implementierung von PGx zu bestimmen, konsultieren Sie während des Prozesses der Medikamentenüberprüfung, gemessen an der Reaktion des Klinikers auf die Umfrage.
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitativ quantitativ
1 Jahr
Bestimmung der Akzeptanz von Empfehlungen, die auf der Grundlage von PGx-Informationen abgegeben werden, gemessen an der Akzeptanz der Empfehlung und Änderungen der Verschreibung, die nach Bereitstellung der Informationen vorgenommen werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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