약사주도의 약물유전체 임상서비스 시행
2023년 1월 30일 업데이트: Tabula Rasa HealthCare
CareKinesis로 사업을 운영하는 Tabula Rasa HealthCare(TRHC)는 과학 기반 약물 위험 식별 및 완화 기술과 서비스를 제공하는 최초의 국가 약국입니다.
CareKinesis는 약물 결정 지원 도구와 노인병 인증을 받은 약사를 활용하여 PACE 조직(위에서 설명함)을 포함한 다양한 의료 기관에 약국 서비스를 제공합니다.
현재 CareKinesis는 미국 전역에서 약 100개의 PACE 사이트를 포함하여 35개 이상의 PACE 조직에 서비스를 제공하고 있습니다.
2011년부터 전국 PACE 약국 제공업체인 CareKinesis는 약물 관련 위험을 줄이면서 경제적, 임상적 및 인본주의적 결과를 향상시키기 위해 약물 요법을 개선하는 데 중점을 둡니다.
약사가 주도하는 PGx 임상 서비스 및 약물 안전성 검토는 현재 TRHC(CareKinesis)의 면허가 있는 의료 처방자의 지시에 따라 PACE 조직에 제공되고 있습니다.
우리의 목표는 더 많은 PACE 환자를 대상으로 PGx 테스트를 확장하고 세심하게 연구하고 전향적 선제적 PGx 연구를 수행하여 구현 타당성과 결과에 대한 영향을 결정하는 것입니다.
상호 합의 후 이러한 서비스는 TRHC가 약국 서비스를 제공하는 다른 조직으로 확장될 수 있으며 데이터는 환자 동의 하에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 PACE 조직 또는 TRHC에서 서비스를 제공하는 기타 의료 조직에 등록된 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
PGx 테스트는 TRHC(CLIA 인증)와 계약한 공급업체가 수행합니다.
CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A5와 같은 CYP450 isoform과 SLCO1B1, ABCB1, ABCG2와 같은 수송체에 대한 유전자 검사는 개별 공급업체의 검사 패널에서 다른 유전자와 함께 수행됩니다.
결과는 TRHC의 독점 CDSS(Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ)에 통합됩니다.
CYP450 이소형과 관련된 표현형은 약사가 약물-약물 상호작용(DDI), 약물-유전자 상호작용(DGI) 및 약물-약물-유전자 상호작용(DDGI)을 식별하도록 안내하는 데 사용될 것입니다.(16)
임상 약사는 포괄적인 DDI 검토와 결합된 PGx 결과를 실행 가능한 임상 권장 사항으로 변환합니다.
처방자는 약사의 권장 사항을 검토하고 임상 평가에 따라 치료 권장 사항을 실행할지 여부를 결정합니다.
약사 권장 사항의 수 및 유형, 의사의 섭취, 후속 약물 요법 및 결과와 같은 종점은 최대 12개월 동안 수집됩니다[기준(전년도 데이터), PGx 개입 후 3, 6 및 12개월]. 각 환자가 CDSS 시스템에 PGx를 구현하는 종단적 관점을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Tabula Rasa Healthcare(TRHC)는 시설 수용의 대안으로 지역사회 거주자, 주로 고령자(>55세)에게 포괄적인 의료 및 지원 서비스를 제공하는 PACE(All-inclusive Care for the Elderly) 프로그램과 협력하고 있습니다.
PACE의 목표는 다학제적 접근 방식을 사용하여 네 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적 및 영적)에서 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자가 포함됩니다.
- 시행 기간 동안 TRHC가 약국 서비스를 제공하는 의료 기관에 환자가 등록되어 있습니다.
- 환자는 참여에 대해 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 지난 30일 동안 연구용 제품을 복용했습니다.
- 불법 물질의 현재 사용;
- 조사자 및/또는 처방자의 판단에 따라 환자가 연구 절차를 완료하는 것을 금지하는 임의의 기타 의학적, 인지적 또는 신체적 이상, 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRHC의 CDSS(환자별 PGx 및 표현형 검토 제공)를 포함한 PGx 상담 프로세스 구현의 성공 여부 측정
기간: 일년
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양적
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일년
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PGx를 기반으로 한 권장 사항 활용 평가가 환자의 개선된 결과와 관련됨
기간: 일년
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양적
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGx 구현의 유용성을 결정하려면 설문 조사에 대한 임상의의 응답으로 측정된 약물 검토 과정에서 상담하십시오.
기간: 일년
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정성/정량
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일년
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제공된 정보 이후에 이루어진 권장 사항 및 처방 변경의 수용으로 측정된 PGx 정보를 기반으로 제공된 권장 사항의 수용 가능성을 결정합니다.
기간: 일년
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양적
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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