Implementering af en farmaceut-ledet farmakogenomisk klinisk service
30. januar 2023 opdateret af: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), der driver forretning som CareKinesis, er det første nationale apotek, der leverer videnskabsbaserede medicinrisikoidentifikation og -reduktionsteknologier og -tjenester.
CareKinesis bruger værktøjer til støtte for medicinbeslutninger og farmaceuter certificerede i geriatri til at levere apotekstjenester til forskellige sundhedsorganisationer, herunder PACE-organisationer (beskrevet ovenfor).
I øjeblikket servicerer CareKinesis mere end 35 PACE-organisationer, herunder cirka 100 PACE-steder, på tværs af USA.
Som national PACE-apotekudbyder siden 2011 har CareKinesis fokuseret på at forbedre medicinregimer for at reducere medicinrelaterede risici og samtidig forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater.
Farmaceut-ledede PGx kliniske tjenester og medicinsikkerhedsgennemgange tilbydes i øjeblikket til PACE-organisationer under ledelse af licenserede lægeordinerende læger af TRHC (CareKinesis).
Vores mål er at udvide og omhyggeligt studere PGx-test for flere PACE-patienter og udføre et prospektivt forebyggende PGx-studie for at bestemme gennemførligheden af implementering og effekt på resultater.
Efter gensidig aftale kan disse tjenester også udvides til andre organisationer, hvor TRHC leverer apotekstjenester, og data vil blive indsamlet med patientens samtykke.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at inkludere patienter indskrevet i PACE-organisationer eller andre sundhedsorganisationer, der serviceres af TRHC.
PGx-testning vil blive udført af en leverandør, der er indgået kontrakt med TRHC (CLIA-certificeret).
Genetisk testning for CYP450-isoformer som CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A5 og transportører som SLCO1B1, ABCB1 og ABCG2 vil blive udført sammen med andre gener i individuelle leverandørers testpanel.
Resultaterne vil blive integreret i TRHC's proprietære CDSS (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ).
Fænotyper relateret til CYP450 isoformer vil blive brugt til at vejlede farmaceuter til at identificere lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er), lægemiddel-gen-interaktioner (DGI'er) og lægemiddel-lægemiddel-gen-interaktioner (DDGI'er).(16)
Kliniske farmaceuter vil oversætte PGx-resultater kombineret med en omfattende DDI-gennemgang til praktiske kliniske anbefalinger.
Receptordinerende læger vil gennemgå apotekets anbefaling og på baggrund af deres kliniske vurdering beslutte, om de vil implementere terapianbefalingen eller ej.
Endepunkter som antal og type af farmaceutanbefalinger og lægers optagelse, opfølgende lægemiddelregimer og resultater vil blive indsamlet i op til 12 måneder [baseline (data fra det foregående år), 3, 6 og 12 måneder efter PGx-intervention] for hver patient at få et longitudinelt perspektiv på implementering af PGx i CDSS-systemer.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tabula Rasa Healthcare (TRHC) samarbejder med programmer for altomfattende ældrepleje (PACE), der leverer omfattende medicinske og støttende tjenester til personer, der bor i lokalsamfundet, for det meste ældre voksne (>55 år), som et alternativ til institutionalisering.
Målet med PACE er at forbedre den overordnede livskvalitet inden for fire domæner (fysisk, psykologisk, social og spirituel) ved hjælp af en multidisciplinær tilgang.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:
- Patienten er indskrevet i en sundhedsorganisation, hvor TRHC leverer apoteksydelser i implementeringsperioden;
- Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende kriterier vil blive udelukket:
- Har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage;
- Nuværende brug af ulovlige stoffer;
- Enhver anden medicinsk, kognitiv eller fysisk abnormitet, sygdom eller lidelse, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens og/eller den ordinerende læges vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle succes med implementering af PGx-konsultationsprocessen, herunder TRHC's CDSS (leverer patientspecifikke PGx og fænotypiske anmeldelser)
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
|
Vurder optagelse af anbefalinger baseret på PGx er forbundet med forbedrede resultater hos patienter
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme anvendeligheden af implementering af PGx konsulteres under processen med medicingennemgang som målt af klinikerens svar på undersøgelsen.
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ / Kvantitativ
|
1 år
|
|
At bestemme acceptabiliteten af anbefalinger givet på grundlag af PGx-oplysninger målt ved accept af anbefalingen og ændringer i recept foretaget efter givet oplysninger.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .