Implementación de un Servicio Clínico de Farmacogenómica dirigido por Farmacéuticos
30 de enero de 2023 actualizado por: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), que opera como CareKinesis, es la primera farmacia nacional que brinda servicios y tecnologías de identificación y mitigación de riesgos de medicamentos con base científica.
CareKinesis utiliza herramientas de apoyo para la toma de decisiones sobre medicamentos y farmacéuticos certificados en geriatría para brindar servicios de farmacia a varias organizaciones de atención médica, incluidas las organizaciones PACE (descritas anteriormente).
En la actualidad, CareKinesis brinda servicios a más de 35 organizaciones de PACE, incluidos aproximadamente 100 sitios de PACE, en todo Estados Unidos.
Como proveedor farmacéutico nacional de PACE desde 2011, CareKinesis se enfoca en mejorar los regímenes de medicamentos para reducir los riesgos relacionados con los medicamentos y, al mismo tiempo, mejorar los resultados económicos, clínicos y humanísticos.
Actualmente, TRHC (CareKinesis) ofrece servicios clínicos de PGx dirigidos por farmacéuticos y revisiones de seguridad de medicamentos a las organizaciones PACE bajo la dirección de prescriptores de atención médica autorizados.
Nuestro objetivo es ampliar y estudiar meticulosamente las pruebas de PGx para más pacientes con PACE y realizar un estudio prospectivo preventivo de PGx para determinar la viabilidad de la implementación y el efecto en los resultados.
Después de un acuerdo mutuo, estos servicios también pueden extenderse a otras organizaciones donde TRHC brinda servicios de farmacia, y los datos se recopilarán con el consentimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo incluir pacientes inscritos en organizaciones PACE u otras organizaciones de atención médica atendidas por TRHC.
Las pruebas de PGx serán realizadas por un proveedor contratado por TRHC (certificado por CLIA).
Se realizarán pruebas genéticas para isoformas CYP450 como CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A5, y transportadores como SLCO1B1, ABCB1 y ABCG2, junto con otros genes en el panel de pruebas de proveedores individuales.
Los resultados se integrarán en el CDSS (Matriz de Mitigación de Riesgos de Medicamentos, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ) propiedad de TRHC.
Los fenotipos relacionados con las isoformas de CYP450 se utilizarán para guiar a los farmacéuticos en la identificación de interacciones entre fármacos (DDI), interacciones entre fármacos y genes (DGI) e interacciones entre fármacos y genes (DDGI).(16)
Los farmacéuticos clínicos traducirán los resultados de PGx combinados con una revisión integral de DDI en recomendaciones clínicas procesables.
Los prescriptores revisarán la recomendación del farmacéutico y, en función de su evaluación clínica, decidirán si implementar o no la recomendación de la terapia.
Se recopilarán criterios de valoración como el número y el tipo de recomendaciones del farmacéutico y la aceptación por parte de los médicos, los regímenes farmacológicos de seguimiento y los resultados durante un máximo de 12 meses [línea de base (datos del año anterior), 3, 6 y 12 meses después de la intervención de PGx] para que cada paciente obtenga una perspectiva longitudinal de la implementación de PGx en los sistemas CDSS.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tabula Rasa Healthcare (TRHC) se asocia con Programas de atención integral para personas mayores (PACE) que brinda servicios médicos integrales y de apoyo para personas que viven en la comunidad, en su mayoría adultos mayores (>55 años), como una alternativa a la institucionalización.
El objetivo de PACE es mejorar la calidad de vida en general en cuatro dominios (físico, psicológico, social y espiritual) utilizando un enfoque multidisciplinario.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:
- El paciente está inscrito en una organización de atención médica donde TRHC brinda servicios de farmacia durante el período de implementación;
- El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes con alguno de los siguientes criterios:
- Haber tomado un producto en investigación en los últimos 30 días;
- Consumo actual de sustancias ilícitas;
- Cualquier otra anomalía, enfermedad o trastorno médico, cognitivo o físico que, a juicio del investigador y/o del prescriptor, impediría al paciente completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir el éxito de la implementación del proceso de consulta de PGx, incluido el CDSS de TRHC (que proporciona revisiones fenotípicas y de PGx específicas del paciente)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantitativo
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1 año
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Evaluar la aceptación de las recomendaciones basadas en PGx se asocia con mejores resultados en los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantitativo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la usabilidad de la implementación de la consulta PGx durante el proceso de revisión de medicamentos según lo medido por la respuesta del médico a la encuesta.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualitativo cuantitativo
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1 año
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Para determinar la aceptabilidad de las recomendaciones proporcionadas sobre la base de la información de PGx medida por la aceptación de la recomendación y los cambios en la prescripción realizados después de la información proporcionada.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantitativo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .