末梢性T細胞リンパ腫におけるラクタマブの研究
2026年6月2日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
末梢性T細胞リンパ腫の再発/難治性患者におけるGemOxとGemOx単独によるラクタマブの無作為化非比較第II相研究
これは、難治性/再発性 (R/R) KIR3DL2 陽性の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者におけるモノクローナル抗 KIR3DL2 抗体ラクタマブの安全性と有効性を評価するための非盲検多施設無作為化非比較第 II 相試験です。特定（NOS）、PTCL-TFH（血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、濾胞性T細胞リンパ腫、TFH表現型を伴う結節性末梢性T細胞リンパ腫を含む）、未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）、成人T細胞白血病/リンパ腫 (ATL)、肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTL)、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL)、単形性上皮向性腸管 T 細胞リンパ腫 (MEITL)、NK-T 細胞リンパ腫 (NKT)、侵攻性 NK 細胞白血病 ( ANKL)。
設計は非比較であり、対照アームがサンプルサイズの計算に使用される仮定が検証されることを保証するため、アーム間の非比較が実行されることを意味します。 そのため、無作為化は実験群を支持して不均衡になっています (2:1)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Hematologia
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Berlin、ドイツ
- Charite Universitat Smedizin Berlin
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Goettigen、ドイツ
- GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizini
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Leipzig、ドイツ
- UNIVERSITAT LEIPZIG - Klinik fur Hamatologie, Zelltherapie und Hamostaseo
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Regensburg、ドイツ
- UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Avignon、フランス
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne、フランス
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Caen、フランス
- CHU de Caen - Côte de Nacre - IHBN
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Chambéry、フランス
- CH métropole Savoie
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont Ferrand - Estaing
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Créteil、フランス
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
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Dunkirk、フランス
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD de Vendée
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La Tronche、フランス
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Chesnay、フランス
- Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Le Mans、フランス、72000
- CH du Mans
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Lille、フランス
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
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Lille、フランス
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Meaux、フランス
- Chu de Meaux
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Mulhouse、フランス
- CH de Mulhouse
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy - Brabois
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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Orléans、フランス
- CHR d'Orléans
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Paris、フランス
- APHP - Hôpital Necker
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Paris、フランス
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス
- APHP - Hopital Saint Louis
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Perpignan、フランス
- CH de Perpignan
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Pessac、フランス
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Pringy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Périgueux、フランス
- CH de Périgueux
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Reims、フランス
- CHU de Reims
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Etienne、フランス
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
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Strasbourg、フランス
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse、フランス、31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Vannes、フランス
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
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Anderlecht、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Antwerp、ベルギー
- VZW ZAS
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Bruges、ベルギー
- A. Z. Sint-Jan
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
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Charleroi、ベルギー
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Haine-Saint-Paul、ベルギー
- HELORA - Hôpital de La LouvièreSite Jolimont
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Liège、ベルギー
- Clinique CHC MontLégia
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Liège、ベルギー
- CHU de LIEGE - Domaine Sart Tilman
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Verviers、ベルギー
- CHR Verviers
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Yvoir、ベルギー
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur - YVOIR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.免疫組織化学（IHC）による中央評価に基づく、無作為化前の少なくとも1％の腫瘍細胞陽性のKIR3DL2陽性 2.組織学的に記録されたPTCLの患者：
-WHO 2016基準で定義された生検で証明された治療済みPTCL（再発時の生検は推奨されますが、必須ではありません）：
- PTCL-NOS
- PTCL-TFH (AITL、濾胞性 T 細胞リンパ腫、TFH 表現型を伴う結節性末梢 T 細胞リンパ腫)
- ALCL
- ATL: 急性型またはリンパ腫型
- HSTL
- EATL
- メイトル
- NKT
- ANKL 3。 ALCL患者の場合：以前にブレンツキシマブベドチンで治療された 4.化学療法の全身ベースのレジメンの前のラインの少なくとも1つ後の再発/難治性PTCL（前の治療後の必須の潜伏期間なし） 5. 自家造血幹細胞移植を含む、最大 2 ラインの全身療法の前歴がある (ASCT は、1 番目と 2 番目のラインで承認されており、たとえ全身療法に関連していても、固有のラインとしてはカウントされない) 6. 二次元的に測定可能な疾患の定義CTスキャンで評価された少なくとも1つの単一ノードまたは1.5cm以上の腫瘍病変による無作為化時 10. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが、前段階治療前に0〜3（該当する場合）、およびランダム化前に0〜2 11。 最低余命 3 か月 12. 妊娠可能な女性 (FCBP) は、C1D1 の非常に効果的な避妊法*を、研究期間全体、投与中断中、および最後の研究治療後 9 か月間使用することに同意する必要があります 13. FCBP は、C1D1 14 の前の 28 日以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 -男性患者とそのパートナー（FCBP）は、C1D1からの2つの信頼できる避妊法（男性はコンドーム、パートナーはホルモン法）を使用することに同意する必要があります。研究期間全体、投与中断中、および最後の研究治療後9か月間
除外基準:
1. アクティブな COVID-19 感染症の患者 (無作為化前の最後の陽性 PCR < 2 週間) 2. 免疫療法または化学療法を受けている患者, ただし、プレドニゾンと同等の累積用量 ≤ 1 mg/kg/日での単剤療法の短期コルチコステロイドを除く, 7治験薬（C1D1）の最初の投与前3週間以内の連続した日;または無作為化前および最大3週間研究者の裁量で与えられた前段階治療（グルココルチコステロイド、ベペシド（VP16）、シクロホスファミド、ビンクリスチンおよびプレドニゾン（COP）） 3.ゲムシタビンまたはオキサリプラチンによる以前の治療 4.実験的抗がん剤治療の使用無作為化前の6週間以内 5.研究治療レジメンに含まれる薬物に対する禁忌 6. 過去の同種造血細胞移植 7. HIVおよびC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査結果（HCV抗体陽性の患者は、研究参加の資格を得るためにPCRによるHCV陰性でなければならない） 8. 既知の活動性B型肝炎（Ag陽性） HBs) (潜伏 B 型肝炎ウイルス (HBV) (抗 HBc 陽性) の場合、患者はエンテカビル (Baraclude ®) で治療する必要があり、HBV PCR は抗ウイルス戦略の適応を可能にするために毎月実施する必要があります) 9. 中枢神経系または髄膜リンパ腫の関与 10. -無作為化前の以下の検査室異常のいずれか：
- -好中球減少症がPTCLに関連していない限り、絶対好中球数（ANC）<1 G / L
- -血小板数<75 G / L、血小板減少症がPTCLに関連していない限り
- アルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清グルタモイル-オキサロ酢酸トランスフェラーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 x ULN
- ビリルビン > 1.5 x ULN, ただし、SGOT/AST および SGPT/ALT > 2.5 x ULN または PTCL または溶血によるビリルビン上昇を除く
- 計算されたクレアチニンクリアランス (MDRD またはコッククロフト) < 40 mL/分 11. -重大な心血管障害：ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心疾患、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞または無作為化から過去6か月以内の脳卒中、および無作為化から過去3か月以内の心不整脈 12・糖尿病、進行中の活動性感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない臨床的に重要な併発疾患。 制御下にある感染症に対して抗生物質を投与されている患者は、研究に含まれる場合があります 13。 -同時の悪性腫瘍またはリンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴 被験者が2年以上病気にかかっていない場合を除き、初期段階の皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、限局性前立腺がん、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く 14。 -無作為化前4週間以内の大手術 15. 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクタマブ
ラクタマブ 750 mg/IV + GEmOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 導入期に 3 週間 (4,5 か月) の 6 サイクル ラクタマブ 750 mg/IV を最大 20 サイクルの 4 週間の追加サイクルメンテナンス段階
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750mg/IV
1000mg/㎡
100mg/㎡
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アクティブコンパレータ：標準治療
GemOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 導入期に 3 週間 (4,5 か月) 6 サイクル
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1000mg/㎡
100mg/㎡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正無増悪生存期間 (mPFS) の中央値 - CT ベース
時間枠：5,5年。
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無作為化から次のいずれかのイベントが発生するまでの時間。
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5,5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正無増悪生存期間の中央値 (mPFS) - PET ベース
時間枠：5,5年。
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5,5年。
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有害事象の数
時間枠：5,5年。
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5,5年。
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全生存期間 (OS)
時間枠：5,5年。
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5,5年。
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完全奏効率 (CRR) Lugano 2014 基準 (CT ベース)
時間枠：5,5年。
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5,5年。
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完全奏効率 (CRR) Lugano 2014 基準 (PET ベース)
時間枠：5,5年。
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5,5年。
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全奏効率 (ORR) Lugano 2014 基準 (CT ベース)
時間枠：5,5年。
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5,5年。
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全奏効率 (ORR) Lugano 2014 基準 (PET ベース)
時間枠：5,5年。
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5,5年。
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ドーヴィル基準によって評価された回答率
時間枠：5,5年。
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5,5年。
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応答時間 (DOR)、
時間枠：5,5年。
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5,5年。
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同種幹細胞移植に進む患者の割合
時間枠：5,5年。
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5,5年。
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GemOx によるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1ヶ月（1サイクル）
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1ヶ月（1サイクル）
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GemOxによるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1ヶ月（1サイクル）
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1ヶ月（1サイクル）
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GemOx によるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：2ヶ月（2サイクル）
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2ヶ月（2サイクル）
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GemOxによるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：2ヶ月（2サイクル）
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2ヶ月（2サイクル）
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GemOx によるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：3ヶ月（3サイクル）
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3ヶ月（3サイクル）
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GemOxによるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：3ヶ月（3サイクル）
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3ヶ月（3サイクル）
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GemOx によるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：7ヶ月（7サイクル）
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7ヶ月（7サイクル）
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GemOxによるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：7ヶ月（7サイクル）
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7ヶ月（7サイクル）
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GemOx によるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：9ヶ月（9サイクル）
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9ヶ月（9サイクル）
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GemOxによるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：9ヶ月（9サイクル）
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9ヶ月（9サイクル）
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GemOx によるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：15ヶ月（15サイクル）
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15ヶ月（15サイクル）
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GemOxによるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：15ヶ月（15サイクル）
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15ヶ月（15サイクル）
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GemOx によるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：26ヶ月（26サイクル）
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26ヶ月（26サイクル）
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GemOxによるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：26ヶ月（26サイクル）
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26ヶ月（26サイクル）
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GemOx によるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：29ヶ月（29サイクル）
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29ヶ月（29サイクル）
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GemOxによるラクタマブの薬物動態 : ラクタマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：29ヶ月（29サイクル）
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29ヶ月（29サイクル）
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免疫原性：GemOxによるラクタマブの抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：1ヶ月（1サイクル）
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1ヶ月（1サイクル）
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免疫原性：GemOxによるラクタマブの抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：2ヶ月（2サイクル）
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2ヶ月（2サイクル）
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免疫原性：GemOxによるラクタマブの抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：3ヶ月（3サイクル）
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3ヶ月（3サイクル）
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免疫原性：GemOxによるラクタマブの抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：7ヶ月（7サイクル）
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7ヶ月（7サイクル）
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免疫原性：GemOxによるラクタマブの抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：9ヶ月（9サイクル）
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9ヶ月（9サイクル）
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免疫原性：GemOxによるラクタマブの抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：15ヶ月（15サイクル）
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15ヶ月（15サイクル）
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免疫原性：GemOxによるラクタマブの抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：26ヶ月
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26ヶ月
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免疫原性：GemOxによるラクタマブの抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：29ヶ月
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29ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Morgane Cheminant、Lymphoma Study Association
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KILT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。