Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лакутамаба при периферической Т-клеточной лимфоме

2 июня 2026 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation

Рандомизированное несравнительное исследование фазы II лакутамаба с GemOx по сравнению с монотерапией GemOx у пациентов с рецидивом/резистентностью к периферической Т-клеточной лимфоме

Это открытое многоцентровое рандомизированное несравнительное исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности моноклонального антитела к KIR3DL2 лакутамаба у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей (R/R) KIR3DL2-положительной периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL): не другое Специфическая (NOS), PTCL-TFH (включая ангиоиммунобластную Т-клеточную лимфому (AITL), фолликулярную Т-клеточную лимфому, узловую периферическую Т-клеточную лимфому с фенотипом TFH), анапластическую крупноклеточную лимфому (ALCL), Т-клеточный лейкоз взрослых/ лимфома (ATL), гепатоспленическая Т-клеточная лимфома (HSTL), Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией (EATL), мономорфная эпителиотропная кишечная Т-клеточная лимфома (MEITL), NK-T-клеточная лимфома (NKT) и агрессивный NK-клеточный лейкоз ( АНКЛ).

План не является сравнительным, что означает, что сравнение между группами не будет выполняться, поскольку контрольная группа обеспечит проверку допущений, использованных для расчета размера выборки. По этой причине рандомизация несбалансирована в пользу экспериментальной группы (2:1).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Бельгия
        • VZW ZAS
      • Bruges, Бельгия
        • A. Z. Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
      • Charleroi, Бельгия
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия
        • HELORA - Hôpital de La LouvièreSite Jolimont
      • Liège, Бельгия
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Бельгия
        • CHU de LIEGE - Domaine Sart Tilman
      • Verviers, Бельгия
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Бельгия
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur - YVOIR
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite Universitat Smedizin Berlin
      • Goettigen, Германия
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizini
      • Halle, Германия
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Leipzig, Германия
        • UNIVERSITAT LEIPZIG - Klinik fur Hamatologie, Zelltherapie und Hamostaseo
      • Regensburg, Германия
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Hematologia
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Франция
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Франция
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen - Côte de Nacre - IHBN
      • Chambéry, Франция
        • CH métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
      • Créteil, Франция
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
      • Dunkirk, Франция
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Франция
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Франция
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Франция, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Франция
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Meaux, Франция
        • Chu de Meaux
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Франция
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Франция
        • CHU de Nancy - Brabois
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Франция
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Франция
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Франция
        • CH de Perpignan
      • Pessac, Франция
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, Франция
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, Франция
        • CH de Périgueux
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Франция
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Франция
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Vannes, Франция
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. KIR3DL2-позитивный с не менее чем 1% позитивных опухолевых клеток до рандомизации на основе центральной оценки с помощью иммуногистохимии (ИГХ) 2. Пациенты с гистологически подтвержденной ПТКЛ:

    • Подтвержденный биопсией леченный ПТКЛ, определенный критериями ВОЗ 2016 г. (биопсия при рецидиве рекомендуется, но не обязательна):

      • ПТКЛ-БДУ
      • PTCL-TFH (AITL, фолликулярная Т-клеточная лимфома, узловая периферическая Т-клеточная лимфома с фенотипом TFH)
      • АККЛ
      • ATL: острый или лимфомный тип
      • HSTL
      • ЕАТС
      • МЕЙТЛ
      • НКТ
      • АНКЛ 3. Для пациентов с АККЛ: ранее получавших брентуксимаб ведотин 4. Рецидив/резистентный ПТКЛ после как минимум одной предшествующей линии системной химиотерапии (без обязательного латентного периода после предыдущего лечения) 5. С максимум 2 предшествующими линиями системной терапии, включая трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT разрешена в первой и второй линии и не считается уникальной линией, даже если она связана с системной терапией) 6. Определение двумерно измеримого заболевания по крайней мере, с одним узлом или опухолевым поражением ≥ 1,5 см, оцененным с помощью компьютерной томографии 7. Подписанное письменное информированное согласие на скрининг до скрининга KIR3DL2 8. Подписанное письменное информированное согласие на исследование до рандомизации 9. Возраст 18 лет и старше без верхнего возрастного предела, при рандомизации 10. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3 до предфазового лечения (если применимо) и от 0 до 2 до рандомизации 11. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца 12. Женщины детородного возраста (FCBP) должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции* из C1D1 в течение всего периода исследования, во время перерывов в приеме и в течение 9 месяцев после последнего исследуемого лечения 13. FCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 28 дней до C1D1 14. Пациенты мужского пола и их партнер (FCBP) должны согласиться на использование двух надежных форм контрацепции (презерватив для мужчин и гормональный метод для партнеров) из C1D1 в течение всего периода исследования, во время перерывов в приеме и в течение 9 месяцев после последнего лечения.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с активной инфекцией COVID-19 (последний положительный результат ПЦР < 2 недель до рандомизации) 2. Пациенты, получающие иммунотерапию или химиотерапию, за исключением краткосрочной монотерапии кортикостероидами в кумулятивной дозе, эквивалентной преднизолону ≤ 1 мг/кг/сут, в течение 7 дней подряд в течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата (C1D1); или предфазовое лечение, проводимое по усмотрению исследователя до рандомизации и в течение максимум 3 недель (глюкокортикостероиды, вепезид (VP16), циклофосфамид, винкристин и преднизолон (COP)) 3. Предшествующее лечение гемцитабином или оксалиплатином 4. Использование любого экспериментального противоракового препарата в течение 6 недель до рандомизации 5. Противопоказания к любому лекарственному средству, входящему в схему исследуемого лечения 6. Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток. 7. Положительные результаты анализов на ВИЧ и вирус гепатита С (ВГС). HBs) (при латентном вирусе гепатита B (HBV) (положительный анти-HBc) пациенты должны лечиться энтекавиром (Baraclude®) и проводить ПЦР HBV каждый месяц, чтобы обеспечить адаптацию противовирусной стратегии) ​​9. Центральная нервная система или мозговые оболочки поражение лимфомой 10. Любая из следующих лабораторных аномалий до рандомизации:

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1 г/л, если нейтропения не связана с ПТКЛ.
    • Количество тромбоцитов < 75 г/л, если тромбопения не связана с ПТКЛ.
    • Щелочная фосфатаза > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Глутамоил-оксалоацетаттрансфераза (SGOT)/аланинаминотрансфераза (AST) или глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT)/аланинаминотрансфераза (ALT) в сыворотке > 2,5 x ULN
    • Билирубин > 1,5 x ULN, если SGOT/AST и SGPT/ALT > 2,5 x ULN или билирубин повышен из-за PTCL или гемолиза
    • Расчетный клиренс креатинина (MDRD или Кокрофт) < 40 мл/мин 11. Любое значительное сердечно-сосудистое нарушение: болезнь сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев с момента рандомизации и сердечная аритмия в течение последних 3 месяцев с момента рандомизации 12 y Неконтролируемое клинически значимое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, диабет, текущие активные инфекции. В исследование могут быть включены пациенты, получающие антибиотики по поводу инфекций, находящихся под контролем 13. Сопутствующее злокачественное новообразование или наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от лимфомы, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 2 лет, за исключением ранней стадии кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, локализованного рака предстательной железы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии 14. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации 15. Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лакутамаб
Лакутамаб 750 мг/в/в + GEmOx (1000 мг/м² / 100 мг/м²) 6 циклов по 3 недели (4,5 месяца) в течение фазы индукции Лакутамаб 750 мг/в/в максимум 20 дополнительных циклов по 4 недели в течение фазы индукции фаза обслуживания
Лекарство: Лакутамаб
750 мг/в/в
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м²
Лекарство: Оксалиплатин
100 мг/м²
Активный компаратор: Стандарт заботы
GemOx (1000 мг/м² / 100 мг/м²) 6 циклов по 3 недели (4,5 месяца) на этапе индукции
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м²
Лекарство: Оксалиплатин
100 мг/м²

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
медиана модифицированной выживаемости без прогрессирования (mPFS) - на основе КТ
Временное ограничение: 5,5 лет.

время от рандомизации до наступления одного из следующих событий, в зависимости от того, что наступит раньше:

  1. Прогрессирование заболевания (ПД)
  2. Назначение любого дополнительного незапланированного лечения лимфомы (за исключением аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT))
  3. Рецидив после достижения ПО
  4. Смерть по любой причине. БП и рецидив будут оцениваться в соответствии с критериями Лугано 2014 г. (на основе КТ).
5,5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
медиана модифицированной выживаемости без прогрессирования (mPFS) - на основе ПЭТ
Временное ограничение: 5,5 лет.
5,5 лет.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 5,5 лет.
5,5 лет.
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5,5 лет.
5,5 лет.
частота полного ответа (CRR) Критерии Лугано 2014 г. (на основе КТ)
Временное ограничение: 5,5 лет.
5,5 лет.
частота полного ответа (CRR) Критерии Лугано 2014 г. (на основе ПЭТ)
Временное ограничение: 5,5 лет.
5,5 лет.
общая частота ответов (ЧОО) Критерии Лугано 2014 г. (на основе КТ)
Временное ограничение: 5,5 лет.
5,5 лет.
общая частота ответа (ЧОО) Критерии Лугано 2014 г. (на основе ПЭТ)
Временное ограничение: 5,5 лет.
5,5 лет.
частота ответов, оцененная по критериям Довиля
Временное ограничение: 5,5 лет.
5,5 лет.
длительность ответа (DOR),
Временное ограничение: 5,5 лет.
  1. Прогрессирование заболевания (ПД)
  2. Назначение любого дополнительного незапланированного лечения лимфомы (за исключением аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT))
  3. Рецидив после достижения ПО
  4. Смерть по любой причине
5,5 лет.
частота пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток
Временное ограничение: 5,5 лет.
5,5 лет.
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: максимальная концентрация лакутамаба (Cmax)
Временное ограничение: 1 месяц (1 цикл)
1 месяц (1 цикл)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: минимальная концентрация лакутамаба (Ctrough)
Временное ограничение: 1 месяц (1 цикл)
1 месяц (1 цикл)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: максимальная концентрация лакутамаба (Cmax)
Временное ограничение: 2 месяца (2 цикла)
2 месяца (2 цикла)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: минимальная концентрация лакутамаба (Ctrough)
Временное ограничение: 2 месяца (2 цикла)
2 месяца (2 цикла)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: максимальная концентрация лакутамаба (Cmax)
Временное ограничение: 3 месяца (3 цикла)
3 месяца (3 цикла)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: минимальная концентрация лакутамаба (Ctrough)
Временное ограничение: 3 месяца (3 цикла)
3 месяца (3 цикла)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: максимальная концентрация лакутамаба (Cmax)
Временное ограничение: 7 месяцев (7 циклов)
7 месяцев (7 циклов)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: минимальная концентрация лакутамаба (Ctrough)
Временное ограничение: 7 месяцев (7 циклов)
7 месяцев (7 циклов)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: максимальная концентрация лакутамаба (Cmax)
Временное ограничение: 9 месяцев (9 циклов)
9 месяцев (9 циклов)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: минимальная концентрация лакутамаба (Ctrough)
Временное ограничение: 9 месяцев (9 циклов)
9 месяцев (9 циклов)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: максимальная концентрация лакутамаба (Cmax)
Временное ограничение: 15 месяцев (15 циклов)
15 месяцев (15 циклов)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: минимальная концентрация лакутамаба (Ctrough)
Временное ограничение: 15 месяцев (15 циклов)
15 месяцев (15 циклов)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: максимальная концентрация лакутамаба (Cmax)
Временное ограничение: 26 месяцев (26 циклов)
26 месяцев (26 циклов)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: минимальная концентрация лакутамаба (Ctrough)
Временное ограничение: 26 месяцев (26 циклов)
26 месяцев (26 циклов)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: максимальная концентрация лакутамаба (Cmax)
Временное ограничение: 29 месяцев (29 циклов)
29 месяцев (29 циклов)
Фармакокинетика лакутамаба с GemOx: минимальная концентрация лакутамаба (Ctrough)
Временное ограничение: 29 месяцев (29 циклов)
29 месяцев (29 циклов)
Иммуногенность: концентрация антилекарственных антител (ADA)) лакутамаба с GemOx
Временное ограничение: 1 месяц (1 цикл)
1 месяц (1 цикл)
Иммуногенность: концентрация антилекарственных антител (ADA)) лакутамаба с GemOx
Временное ограничение: 2 месяца (2 цикла)
2 месяца (2 цикла)
Иммуногенность: концентрация антилекарственных антител (ADA)) лакутамаба с GemOx
Временное ограничение: 3 месяца (3 цикла)
3 месяца (3 цикла)
Иммуногенность: концентрация антилекарственных антител (ADA)) лакутамаба с GemOx
Временное ограничение: 7 месяцев (7 циклов)
7 месяцев (7 циклов)
Иммуногенность: концентрация антилекарственных антител (ADA)) лакутамаба с GemOx
Временное ограничение: 9 месяцев (9 циклов)
9 месяцев (9 циклов)
Иммуногенность: концентрация антилекарственных антител (ADA)) лакутамаба с GemOx
Временное ограничение: 15 месяцев (15 циклов)
15 месяцев (15 циклов)
Иммуногенность: концентрация антилекарственных антител (ADA)) лакутамаба с GemOx
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев
Иммуногенность: концентрация антилекарственных антител (ADA)) лакутамаба с GemOx
Временное ограничение: 29 месяцев
29 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lymphoma Academic Research Organisation

Соавторы

Innate Pharma

Следователи

  • Учебный стул: Morgane Cheminant, Lymphoma Study Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KILT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться