Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lacutamabu u periferního T-buněčného lymfomu

4. prosince 2023 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomizovaná nekomparativní studie fáze II lakutamabu s GemOx versus samotný GemOx u pacientů s relapsem/refrakterním onemocněním s periferním T-buněčným lymfomem

Toto je otevřená multicentrická randomizovaná nekomparativní studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoklonální anti-KIR3DL2 protilátky Lacutamabu u pacientů s refrakterním/relapsujícím (R/R) KIR3DL2 pozitivním periferním T buněčným lymfomem (PTCL): Není jiné Specifikovaný (NOS), PTCL-TFH (včetně angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL), folikulární T-buněčný lymfom, Nodální periferní T-buněčný lymfom s fenotypem TFH), Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL), T-buněčná leukémie dospělých/ lymfom (ATL), hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTL), s enteropatií spojený T-buněčný lymfom (EATL), monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom (MEITL), NK-T-buněčný lymfom (NKT) a agresivní NK-buněčná leukémie ( ANKL).

Návrh není srovnávací, což znamená, že nebude provedeno srovnání mezi rameny, protože kontrolní rameno zajistí ověření předpokladů použitých pro výpočet velikosti vzorku. Z tohoto důvodu je randomizace nevyvážená ve prospěch experimentální větve (2:1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Baptiste LAVERROUX
  • Telefonní číslo: +33 4 27 01 27 18
  • E-mail: kilt@lysarc.org

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Alice WOLFROMM, MD
      • Antwerpen, Belgie
        • Nábor
        • ZNA Cadix
        • Kontakt:
          • Karolien BEEL, MD
      • Bruges, Belgie
        • Nábor
        • A. Z. Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Sylvia SNAUWAERT, MD
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
        • Kontakt:
          • Sarah BAILLY, MD
      • Bruxelles, Belgie
        • Pozastaveno
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgie
        • Nábor
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Delphine PRANGER, MD
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Kirsten SAEVELS, MD
      • Haine-Saint-Paul, Belgie
        • Nábor
        • HELORA - Hôpital de La LouvièreSite Jolimont
        • Kontakt:
          • Marie-Christine NGIRABACU, MD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
          • Agnès TRIFFET, MD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU de LIEGE - Domaine Sart Tilman
        • Kontakt:
          • Christophe BONNET, MD
      • Verviers, Belgie
        • Nábor
        • CHR Verviers
        • Kontakt:
          • Selim SID, MD
      • Yvoir, Belgie
        • Nábor
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur - YVOIR
        • Kontakt:
          • Marc André, MD
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Pierre MOREL, MD
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Kontakt:
          • Borhane SLAMA, MD
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
        • Kontakt:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Fontanet BIJOU, Pr
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Caen - Côte de Nacre - IHBN
        • Kontakt:
          • Ghandi DAMAJ, MD
      • Chambéry, Francie
        • Nábor
        • CH Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Arthur DONY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
        • Kontakt:
          • Olivier TOURNILHAC, MD
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • François LEMONNIER, MD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
        • Kontakt:
          • Olivier CASASNOVAS, MD
      • Dunkerque, Francie
        • Nábor
        • CH de Dunkerque
        • Kontakt:
          • Sarah BARBIEUX, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD de Vendée
        • Kontakt:
          • Stéphane VIGOUROUX, MD
      • La Tronche, Francie
        • Nábor
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
          • Sylvain Carras, MD
      • Le Chesnay, Francie
        • Nábor
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Hassan FARHAT, MD
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • Kamel Laribi, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
        • Kontakt:
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
        • Kontakt:
          • Sandy AMORIM, MD
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Julie Abraham, MD
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre LEON BERARD
        • Kontakt:
          • Yann GUILLERMIN, MD
      • Meaux, Francie
        • Nábor
        • Chu de Meaux
        • Kontakt:
          • Wajed ABARAH - ATASI, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Charles HERBAUX, MD
      • Mulhouse, Francie
        • Nábor
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • Mathilde LAMARQUE, MD
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nancy - Brabois
        • Kontakt:
          • Pierre Feugier, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Thomas GASTINNE, MD
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
          • Agathe WAULTIER RASCALOU, MD
      • Orleans, Francie
        • Nábor
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Marlène OCHMANN, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Adrien GRENIER, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Laure Ricard, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hopital Necker
        • Kontakt:
          • Morgane Cheminant, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Aphp - Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Catherine THIEBLEMONT, Pr
      • Perpignan, Francie
        • Nábor
        • CH de Perpignan
        • Kontakt:
          • Sara BURCHERI, MD
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
        • Kontakt:
          • Kamal BOUABDALLAH, MD
      • Pierre Bénite, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Emmanuel BACHY, Pr
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
        • Kontakt:
          • Stéphanie GUIDEZ, MD
      • Pringy, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Nicolas Daguindau, MD
      • Périgueux, Francie
        • Nábor
        • CH de Périgueux
        • Kontakt:
          • Claire CALMETTES, MD
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Eric DUROT, MD
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Roch HOUOT, Pr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Olivier CAMUS, MD
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Ludovic FOUILLET, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Luc FORNECKER, Pr
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
          • Loïc YSEBAERT, MD
      • Vannes, Francie
        • Nábor
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
        • Kontakt:
          • Antoine BONNET, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charite Universitat Smedizin Berlin
      • Goettigen, Německo
        • Nábor
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizini
        • Kontakt:
          • Gerald Wulf
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • UNIVERSITAT LEIPZIG - Klinik fur Hamatologie, Zelltherapie und Hamostaseo
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Francesc BOSCH, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Hematologia
        • Kontakt:
          • Raul CORDOBA, MD
      • Santander, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Lucrecia YANEZ, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • M José TEROL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. KIR3DL2-pozitivní s alespoň 1 % pozitivity nádorových buněk, před randomizací, na základě centrálního hodnocení imunohistochemií (IHC) 2. Pacienti s histologicky dokumentovanou PTCL:

    • Biopsií ověřená léčená PTCL definovaná kritérii WHO 2016 (biopsie při relapsu je doporučená, ale není povinná):

      • PTCL-NOS
      • PTCL-TFH (AITL, folikulární T-buněčný lymfom, nodální periferní T-buněčný lymfom s fenotypem TFH)
      • ALCL
      • ATL: akutní typ nebo typ lymfomu
      • HSTL
      • EATL
      • MEITL
      • NKT
      • ANKL 3. Pro pacienty s ALCL: dříve léčeni brentuximab vedotinem 4. Recidivující/refrakterní PTCL po alespoň jedné předchozí linii systémového režimu chemoterapie (žádná povinná latence po předchozí léčbě) 5. S maximálně 2 předchozími liniemi systémových terapií, včetně autologní transplantace kmenových buněk (ASCT je povolena v první a druhé linii a není počítána jako jedinečná linie, i když je spojena se systémovou terapií) 6. Dvourozměrně měřitelné onemocnění definované alespoň jednou jedinou uzlinou nebo nádorovou lézí ≥ 1,5 cm hodnocenou pomocí CT skenu 7. Podepsaný písemný informovaný souhlas se screeningem před screeningem KIR3DL2 8. Podepsaný písemný informovaný souhlas se studií před randomizací 9. Věk 18 let nebo více bez horní věkové hranice, při randomizaci 10. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 3 před předfázovou léčbou (pokud je to relevantní) a 0 až 2 před randomizací 11. Minimální očekávaná délka života 3 měsíce 12. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody* od C1D1 během celého období studie, během přerušení dávkování a po dobu 9 měsíců po poslední léčbě ve studii 13. FCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 28 dnů před C1D1 14. Pacienti mužského pohlaví a jejich partner (FCBP) musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce (kondom pro muže a hormonální metoda pro partnery) od C1D1, během celého období studie, během přerušení dávkování a po dobu 9 měsíců po poslední léčbě ve studii

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s aktivní infekcí COVID-19 (poslední pozitivní PCR < 2 týdny před randomizací) 2. Pacienti užívající imunoterapii nebo chemoterapii, kromě krátkodobých kortikosteroidů v monoterapii v kumulované dávce ekvivalentu prednisonu ≤ 1 mg/kg/den, během 7. po sobě jdoucích dnů, během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku (C1D1); nebo předfázová léčba podávaná podle uvážení zkoušejícího před randomizací a po dobu maximálně 3 týdnů (glukokortikosteroidy, vepesid (VP16), cyklofosfamid, vinkristin a prednison (COP)) 3. Předchozí léčba gemcitabinem nebo oxaliplatinou 4. Použití jakékoli experimentální protinádorové lékové terapie do 6 týdnů před randomizací 5. Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého ve studijním léčebném režimu 6. Předchozí alogenní transplantace krvetvorných buněk 7. Pozitivní výsledky testů na HIV a virus hepatitidy C (HCV) (Pacienti, kteří jsou pozitivní na HCV protilátky, musí být negativní na HCV pomocí PCR, aby byli způsobilí k účasti ve studii) 8. Známá aktivní hepatitida B (pozitivní Ag HBs) (pokud je latentní virus hepatitidy B (HBV) (pozitivní anti-HBc), pacienti musí být léčeni Entecavirem (Baraclude ®) a HBV PCR by měla být prováděna každý měsíc, aby bylo možné přizpůsobit antivirovou strategii) 9. Centrální nervový systém nebo meningeální postižení lymfomem 10. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit před randomizací:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 G/l, pokud neutropenie souvisí s PTCL
    • Počet krevních destiček < 75 G/l, pokud trombopenie nesouvisí s PTCL
    • Alkalické fosfatázy > 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová glutamoyl-oxaloacetát transferáza (SGOT) /alaninaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN
    • Bilirubin > 1,5 x ULN, pokud SGOT/AST a SGPT/ALT > 2,5 x ULN nebo bilirubin zvýšený v důsledku PTCL nebo hemolýzy
    • Vypočtená clearance kreatininu (MDRD nebo Cockcroft) < 40 ml/min 11. Jakékoli významné kardiovaskulární poškození: srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců od randomizace a srdeční arytmie během posledních 3 měsíců od randomizace 12 • Nekontrolované klinicky významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, diabetu, probíhajících aktivních infekcí. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají antibiotika na infekce, které jsou pod kontrolou 13. Souběžná malignita nebo předchozí anamnéza malignit jiných než lymfom, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 2 let, s výjimkou časného stadia kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo cervikální intraepiteliální neoplazie 14. Velká operace do 4 týdnů před randomizací 15. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacutamab
Lacutamab 750 mg/IV + GEmOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 cyklů po 3 týdnech (4,5 měsíce) během indukční fáze Lacutamab 750 mg/IV pro maximálně 20 dalších cyklů po 4 týdnech během udržovací fáze
Lék: Lacutamab
750 mg/IV
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m²
Lék: Oxaliplatina
100 mg/m²
Aktivní komparátor: Standartní péče
GemOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 cyklů po 3 týdnech (4,5 měsíce) během indukční fáze
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m²
Lék: Oxaliplatina
100 mg/m²

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medián modifikovaného přežití bez progrese (mPFS) – založené na CT
Časové okno: 5,5 roku.

čas od randomizace do jedné z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve:

  1. Progrese onemocnění (PD)
  2. Podání jakékoli další neplánované antilymfomové léčby (kromě alogenní nebo autologní transplantace krvetvorných buněk (HCT))
  3. Relaps po dosažení CR
  4. Smrt z jakékoli příčiny. PD a relaps budou hodnoceny podle kritérií Lugano 2014 (na základě CT).
5,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medián modifikovaného přežití bez progrese (mPFS) – založené na PET
Časové okno: 5,5 roku.
5,5 roku.
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 5,5 roku.
5,5 roku.
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5,5 roku.
5,5 roku.
míra kompletní odpovědi (CRR) Lugano 2014 kritéria (na základě CT)
Časové okno: 5,5 roku.
5,5 roku.
míra kompletní odezvy (CRR) Lugano 2014 kritéria (na základě PET)
Časové okno: 5,5 roku.
5,5 roku.
celková míra odezvy (ORR) Lugano 2014 kritéria (na základě CT)
Časové okno: 5,5 roku.
5,5 roku.
celková míra odezvy (ORR) Lugano 2014 kritéria (na základě PET)
Časové okno: 5,5 roku.
5,5 roku.
míra odezvy hodnocená podle Deauvilleských kritérií
Časové okno: 5,5 roku.
5,5 roku.
trvání odpovědi (DOR),
Časové okno: 5,5 roku.
  1. Progrese onemocnění (PD)
  2. Podání jakékoli další neplánované antilymfomové léčby (kromě alogenní nebo autologní transplantace krvetvorných buněk (HCT))
  3. Relaps po dosažení CR
  4. Smrt z jakékoli příčiny
5,5 roku.
míra pacientů přistupujících k alogenní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 5,5 roku.
5,5 roku.
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Maximální koncentrace lakutamabu (Cmax)
Časové okno: 1 měsíc (1 cyklus)
1 měsíc (1 cyklus)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Minimální koncentrace lakutamabu (Ctrough)
Časové okno: 1 měsíc (1 cyklus)
1 měsíc (1 cyklus)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Maximální koncentrace lakutamabu (Cmax)
Časové okno: 2 měsíce (2 cykly)
2 měsíce (2 cykly)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Minimální koncentrace lakutamabu (Ctrough)
Časové okno: 2 měsíce (2 cykly)
2 měsíce (2 cykly)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Maximální koncentrace lakutamabu (Cmax)
Časové okno: 3 měsíce (3 cykly)
3 měsíce (3 cykly)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Minimální koncentrace lakutamabu (Ctrough)
Časové okno: 3 měsíce (3 cykly)
3 měsíce (3 cykly)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Maximální koncentrace lakutamabu (Cmax)
Časové okno: 7 měsíců (7 cyklů)
7 měsíců (7 cyklů)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Minimální koncentrace lakutamabu (Ctrough)
Časové okno: 7 měsíců (7 cyklů)
7 měsíců (7 cyklů)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Maximální koncentrace lakutamabu (Cmax)
Časové okno: 9 měsíců (9 cyklů)
9 měsíců (9 cyklů)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Minimální koncentrace lakutamabu (Ctrough)
Časové okno: 9 měsíců (9 cyklů)
9 měsíců (9 cyklů)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Maximální koncentrace lakutamabu (Cmax)
Časové okno: 15 měsíců (15 cyklů)
15 měsíců (15 cyklů)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Minimální koncentrace lakutamabu (Ctrough)
Časové okno: 15 měsíců (15 cyklů)
15 měsíců (15 cyklů)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Maximální koncentrace lakutamabu (Cmax)
Časové okno: 26 měsíců (26 cyklů)
26 měsíců (26 cyklů)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Minimální koncentrace lakutamabu (Ctrough)
Časové okno: 26 měsíců (26 cyklů)
26 měsíců (26 cyklů)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Maximální koncentrace lakutamabu (Cmax)
Časové okno: 29 měsíců (29 cyklů)
29 měsíců (29 cyklů)
Farmakokinetika lakutamabu s GemOx: Minimální koncentrace lakutamabu (Ctrough)
Časové okno: 29 měsíců (29 cyklů)
29 měsíců (29 cyklů)
Imunogenicita: koncentrace protilátek (ADA) lakutamabu s GemOx
Časové okno: 1 měsíc (1 cyklus)
1 měsíc (1 cyklus)
Imunogenicita: koncentrace protilátek (ADA) lakutamabu s GemOx
Časové okno: 2 měsíce (2 cykly)
2 měsíce (2 cykly)
Imunogenicita: koncentrace protilátek (ADA) lakutamabu s GemOx
Časové okno: 3 měsíce (3 cykly)
3 měsíce (3 cykly)
Imunogenicita: koncentrace protilátek (ADA) lakutamabu s GemOx
Časové okno: 7 měsíců (7 cyklů)
7 měsíců (7 cyklů)
Imunogenicita: koncentrace protilátek (ADA) lakutamabu s GemOx
Časové okno: 9 měsíců (9 cyklů)
9 měsíců (9 cyklů)
Imunogenicita: koncentrace protilátek (ADA) lakutamabu s GemOx
Časové okno: 15 měsíců (15 cyklů)
15 měsíců (15 cyklů)
Imunogenicita: koncentrace protilátek (ADA) lakutamabu s GemOx
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Imunogenicita: koncentrace protilátek (ADA) lakutamabu s GemOx
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Spolupracovníci

Innate Pharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Morgane Cheminant, Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KILT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit