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Lacutamab在外周T细胞淋巴瘤中的研究

2023年12月4日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

Lacutamab 联合 GemOx 与 GemOx 单独治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的随机非比较 II 期研究

这是一项开放标签的多中心随机非比较 II 期研究，旨在评估单克隆抗 KIR3DL2 抗体 Lacutamab 在难治性/复发性 (R/R) KIR3DL2 阳性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中的安全性和有效性：不是其他特定 (NOS)、PTCL-TFH（包括血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、滤泡性 T 细胞淋巴瘤、具有 TFH 表型的淋巴结外周 T 细胞淋巴瘤）、间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)、成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATL)、肝脾 T 细胞淋巴瘤 (HSTL)、肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL)、单形性上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 (MEITL)、NK-T 细胞淋巴瘤 (NKT) 和侵袭性 NK 细胞白血病 (踝关节）。

该设计是非比较性的，这意味着将在臂之间进行非比较，因为控制臂将确保用于样本量计算的假设得到验证。 出于这个原因，随机化是不平衡的，有利于实验组 (2:1)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Baptiste LAVERROUX
  • 电话号码：+33 4 27 01 27 18
  • 邮箱：kilt@lysarc.org

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Charite Universitat Smedizin Berlin
      • Goettigen、德国
        • 招聘中
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizini
        • 接触：
          • Gerald Wulf
      • Halle、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Leipzig、德国
        • 招聘中
        • UNIVERSITAT LEIPZIG - Klinik fur Hamatologie, Zelltherapie und Hamostaseo
      • Regensburg、德国
        • 招聘中
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
        • 接触：
          • Alice WOLFROMM, MD
      • Antwerpen、比利时
        • 招聘中
        • Zna Cadix
        • 接触：
          • Karolien BEEL, MD
      • Bruges、比利时
        • 招聘中
        • A. Z. Sint-Jan
        • 接触：
          • Sylvia SNAUWAERT, MD
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
        • 接触：
          • Sarah BAILLY, MD
      • Bruxelles、比利时
        • 暂停
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi、比利时
        • 招聘中
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • 接触：
          • Delphine PRANGER, MD
      • Edegem、比利时
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：
          • Kirsten SAEVELS, MD
      • Haine-Saint-Paul、比利时
        • 招聘中
        • HELORA - Hôpital de La LouvièreSite Jolimont
        • 接触：
          • Marie-Christine NGIRABACU, MD
      • Liège、比利时
        • 招聘中
        • Clinique CHC MontLegia
        • 接触：
          • Agnès TRIFFET, MD
      • Liège、比利时
        • 招聘中
        • CHU de LIEGE - Domaine Sart Tilman
        • 接触：
          • Christophe BONNET, MD
      • Verviers、比利时
        • 招聘中
        • CHR Verviers
        • 接触：
          • Selim SID, MD
      • Yvoir、比利时
        • 招聘中
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur - YVOIR
        • 接触：
          • Marc André, MD
  • 法国
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU d'Amiens
        • 接触：
          • Pierre MOREL, MD
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • CHU d'Angers
        • 接触：
          • Aline CLAVERT, MD
      • Avignon、法国
        • 招聘中
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • 接触：
          • Borhane SLAMA, MD
      • Bayonne、法国
        • 招聘中
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
        • 接触：
          • Sophie BERNARD, MD
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Institut Bergonié
        • 接触：
          • Fontanet BIJOU, Pr
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • CHU de Caen - Côte de Nacre - IHBN
        • 接触：
          • Ghandi DAMAJ, MD
      • Chambéry、法国
        • 招聘中
        • CH Metropole Savoie
        • 接触：
          • Arthur DONY, Dr
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
        • 接触：
          • Olivier TOURNILHAC, MD
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • 接触：
          • François LEMONNIER, MD
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
        • 接触：
          • Olivier CASASNOVAS, MD
      • Dunkerque、法国
        • 招聘中
        • CH de Dunkerque
        • 接触：
          • Sarah BARBIEUX, Dr
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • 招聘中
        • CHD de Vendée
        • 接触：
          • Stéphane VIGOUROUX, MD
      • La Tronche、法国
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • 接触：
          • Sylvain Carras, MD
      • Le Chesnay、法国
        • 招聘中
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
        • 接触：
          • Hassan FARHAT, MD
      • Le Mans、法国、72000
        • 招聘中
        • CH du Mans
        • 接触：
          • Kamel Laribi, MD
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
        • 接触：
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
        • 接触：
          • Sandy AMORIM, MD
      • Limoges、法国
        • 招聘中
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • 接触：
          • Julie Abraham, MD
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Centre Leon Berard
        • 接触：
          • Yann GUILLERMIN, MD
      • Meaux、法国
        • 招聘中
        • Chu de Meaux
        • 接触：
          • Wajed ABARAH - ATASI, MD
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • CHU de Montpellier
        • 接触：
          • Charles HERBAUX, MD
      • Mulhouse、法国
        • 招聘中
        • CH de Mulhouse
        • 接触：
          • Mathilde LAMARQUE, MD
      • Nancy、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nancy - Brabois
        • 接触：
          • Pierre Feugier, MD
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • 接触：
          • Thomas GASTINNE, MD
      • Nîmes、法国
        • 招聘中
        • Chu de Nimes
        • 接触：
          • Agathe WAULTIER RASCALOU, MD
      • Orleans、法国
        • 招聘中
        • CHR d'Orléans
        • 接触：
          • Marlène OCHMANN, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • 接触：
          • Adrien GRENIER, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • APHP - Hopital Saint Antoine
        • 接触：
          • Laure Ricard, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • APHP - Hopital Necker
        • 接触：
          • Morgane Cheminant, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Aphp - Hopital Saint Louis
        • 接触：
          • Catherine THIEBLEMONT, Pr
      • Perpignan、法国
        • 招聘中
        • CH de Perpignan
        • 接触：
          • Sara BURCHERI, MD
      • Pessac、法国
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
        • 接触：
          • Kamal BOUABDALLAH, MD
      • Pierre Bénite、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 接触：
          • Emmanuel BACHY, Pr
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
        • 接触：
          • Stéphanie GUIDEZ, MD
      • Pringy、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • 接触：
          • Nicolas Daguindau, MD
      • Périgueux、法国
        • 招聘中
        • CH de Périgueux
        • 接触：
          • Claire CALMETTES, MD
      • Reims、法国
        • 招聘中
        • CHU de Reims
        • 接触：
          • Eric DUROT, MD
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • 接触：
          • Roch HOUOT, Pr
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • Centre Henri Becquerel
        • 接触：
          • Olivier CAMUS, MD
      • Saint-Étienne、法国
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Etienne
        • 接触：
          • Ludovic FOUILLET, MD
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 接触：
          • Luc FORNECKER, Pr
      • Toulouse、法国、31100
        • 招聘中
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 接触：
          • Loïc YSEBAERT, MD
      • Vannes、法国
        • 招聘中
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
        • 接触：
          • Antoine BONNET, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
          • Francesc BOSCH, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Hematologia
        • 接触：
          • Raul CORDOBA, MD
      • Santander、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 接触：
          • Lucrecia YANEZ, MD
      • Valencia、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 接触：
          • M José TEROL, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. KIR3DL2 阳性且至少 1% 的肿瘤细胞阳性，在随机化之前，基于免疫组织化学 (IHC) 的集中评估 2. 组织学记录为 PTCL 的患者：

    • WHO 2016 年标准定义的经活检证实的已治疗 PTCL（推荐但不强制要求在复发时进行活检）：

      • PTCL-NOS
      • PTCL-TFH（AITL、滤泡性 T 细胞淋巴瘤、具有 TFH 表型的淋巴结外周 T 细胞淋巴瘤）
      • ALCL
      • ATL：急性或淋巴瘤型
      • HSTL
      • 东部时间
      • MEITL
      • NKT
      • 脚踝 3。 对于 ALCL 患者：既往接受过 brentuximab vedotin 治疗 4. 至少接受过一次基于全身的化疗方案后复发/难治性 PTCL（之前治疗后无强制潜伏期） 5. 最多 2 线的全身治疗，包括自体干细胞移植（ASCT 被批准用于一线和二线，即使与全身治疗相关，也不算作独特的线） 6. 二维可测量疾病定义通过 CT 扫描评估的至少一个 ≥ 1.5 cm 的单个淋巴结或肿瘤病灶 7. 在 KIR3DL2 筛选之前签署书面筛选知情同意书 8. 在随机化之前签署书面研究知情同意书 9. 18 岁或以上，没有年龄上限，在随机化 10。 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 至 3 前阶段治疗（如果适用），和 0 至 2 前随机化 11。 最低预期寿命为 3 个月 12. 育龄女性 (FCBP) 必须同意从 C1D1 开始、在整个研究期间、剂量中断期间以及最后一次研究治疗后的 9 个月内使用高效避孕方法* 13。 FCBP 必须在 C1D1 14 之前的 28 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 男性患者及其伴侣 (FCBP) 必须同意从 C1D1 开始，在整个研究期间、剂量中断期间以及最后一次研究治疗后的 9 个月内使用两种可靠的避孕方式（男性避孕套和伴侣激素避孕法）

排除标准：

  • 1. 活动性 COVID-19 感染患者（最后一次 PCR 阳性 < 随机分组前 2 周） 2. 接受免疫疗法或化疗的患者，短期皮质类固醇单药治疗除外，累计剂量相当于泼尼松 ≤ 1mg/kg/天，持续 7连续几天，在研究药物首次给药前 3 周内 (C1D1)；或根据研究者的判断在随机分组前给予最多 3 周的前期治疗（糖皮质激素、vepesid (VP16)、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (COP)） 3. 吉西他滨或奥沙利铂的既往治疗 4. 任何实验性抗癌药物治疗的使用随机分组前 6 周内 5. 研究治疗方案中包含的任何药物的禁忌症 6. 既往异基因造血细胞移植 7. HIV 和丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性检测结果（HCV 抗体阳性的患者必须通过 PCR 检测为 HCV 阴性才有资格参与研究） 8. 已知活动性乙型肝炎（Ag 阳性HBs）（如果潜伏性乙型肝炎病毒 (HBV)（抗 HBc 阳性），患者必须接受恩替卡韦 (Baraclude®) 治疗，并且应每月进行 HBV PCR 以适应抗病毒策略） 9. 中枢神经系统或脑膜淋巴瘤受累 10. 随机分组前出现以下任何实验室异常：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1 G/L，除非中性粒细胞减少与 PTCL 相关
    • 血小板计数 < 75 G/L，除非血小板减少与 PTCL 相关
    • 碱性磷酸酶 > 2.5 x 正常上限 (ULN)
    • 血清谷氨酰草酰乙酸转移酶 (SGOT) /丙氨酸转氨酶 (AST) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 x ULN
    • 胆红素 > 1.5 x ULN，除非 SGOT/AST 和 SGPT/ALT > 2.5 x ULN 或由于 PTCL 或溶血导致胆红素升高
    • 计算的肌酐清除率（MDRD 或 Cockcroft）< 40 mL/min 11. 任何显着的心血管损伤：纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死或中风在随机化后的最后 6 个月内，以及心律失常在随机化后的最后 3 个月内 12 . 不受控制的有临床意义的并发疾病，包括但不限于糖尿病、持续的活动性感染。 因感染得到控制而接受抗生素治疗的患者可能会被纳入研究 13。 除早期皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、局限性前列腺癌或宫颈上皮内瘤变 14 外，并发恶性肿瘤或既往有淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史，除非受试者已无疾病 ≥ 2 年。 随机分组前 4 周内进行过大手术 15. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉库他单抗
Lacutamab 750 mg/IV + GEmOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 诱导期 6 个周期，每周期 3 周（4.5 个月） Lacutamab 750 mg/IV，最多 20 个额外周期，周期 4 周维护阶段
药品：拉库他单抗
750 毫克/静脉注射
药品：吉西他滨
1000 毫克/平方米
药品：奥沙利铂
100 毫克/平方米
有源比较器：护理标准
GemOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 在诱导阶段 6 个周期，每周期 3 周（4.5 个月）
药品：吉西他滨
1000 毫克/平方米
药品：奥沙利铂
100 毫克/平方米

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位改良无进展生存期 (mPFS) - 基于 CT
大体时间：5,5 年。

从随机化到发生以下事件之一的时间，以先到者为准：

  1. 疾病进展（PD）
  2. 进行任何额外的计划外抗淋巴瘤治疗（同种异体或自体造血细胞移植 (HCT) 除外）
  3. 达到 CR 后复发
  4. 因任何原因死亡。 将根据 Lugano 2014 标准（基于 CT）评估 PD 和复发。
5,5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位改良无进展生存期 (mPFS) - 基于 PET
大体时间：5,5 年。
5,5 年。
不良事件数
大体时间：5,5 年。
5,5 年。
总生存期（OS）
大体时间：5,5 年。
5,5 年。
完全缓解率 (CRR) Lugano 2014 标准（基于 CT）
大体时间：5,5 年。
5,5 年。
完全缓解率 (CRR) Lugano 2014 标准（基于 PET）
大体时间：5,5 年。
5,5 年。
总缓解率 (ORR) Lugano 2014 标准（基于 CT）
大体时间：5,5 年。
5,5 年。
总体缓解率 (ORR) Lugano 2014 标准（基于 PET）
大体时间：5,5 年。
5,5 年。
由 Deauville 标准评估的反应率
大体时间：5,5 年。
5,5 年。
反应持续时间（DOR），
大体时间：5,5 年。
  1. 疾病进展（PD）
  2. 进行任何额外的计划外抗淋巴瘤治疗（同种异体或自体造血细胞移植 (HCT) 除外）
  3. 达到 CR 后复发
  4. 因任何原因死亡
5,5 年。
进行同种异体干细胞移植的患者比例
大体时间：5,5 年。
5,5 年。
Lacutamab 与 GemOx 的药代动力学：lacutamab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：1个月（1周期）
1个月（1周期）
拉库他单抗与 GemOx 的药代动力学：拉库他单抗的谷浓度（谷值）
大体时间：1个月（1周期）
1个月（1周期）
Lacutamab 与 GemOx 的药代动力学：lacutamab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：2个月（2个周期）
2个月（2个周期）
拉库他单抗与 GemOx 的药代动力学：拉库他单抗的谷浓度（谷值）
大体时间：2个月（2个周期）
2个月（2个周期）
Lacutamab 与 GemOx 的药代动力学：lacutamab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：3个月（3个周期）
3个月（3个周期）
拉库他单抗与 GemOx 的药代动力学：拉库他单抗的谷浓度（谷值）
大体时间：3个月（3个周期）
3个月（3个周期）
Lacutamab 与 GemOx 的药代动力学：lacutamab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：7个月（7个周期）
7个月（7个周期）
拉库他单抗与 GemOx 的药代动力学：拉库他单抗的谷浓度（谷值）
大体时间：7个月（7个周期）
7个月（7个周期）
Lacutamab 与 GemOx 的药代动力学：lacutamab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：9个月（9个周期）
9个月（9个周期）
拉库他单抗与 GemOx 的药代动力学：拉库他单抗的谷浓度（谷值）
大体时间：9个月（9个周期）
9个月（9个周期）
Lacutamab 与 GemOx 的药代动力学：lacutamab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：15个月（15个周期）
15个月（15个周期）
拉库他单抗与 GemOx 的药代动力学：拉库他单抗的谷浓度（谷值）
大体时间：15个月（15个周期）
15个月（15个周期）
Lacutamab 与 GemOx 的药代动力学：lacutamab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：26个月（26个周期）
26个月（26个周期）
拉库他单抗与 GemOx 的药代动力学：拉库他单抗的谷浓度（谷值）
大体时间：26个月（26个周期）
26个月（26个周期）
Lacutamab 与 GemOx 的药代动力学：lacutamab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：29个月（29个周期）
29个月（29个周期）
拉库他单抗与 GemOx 的药代动力学：拉库他单抗的谷浓度（谷值）
大体时间：29个月（29个周期）
29个月（29个周期）
免疫原性：拉库他单抗与 GemOx 的抗药物抗体 (ADA)) 浓度
大体时间：1个月（1周期）
1个月（1周期）
免疫原性：拉库他单抗与 GemOx 的抗药物抗体 (ADA)) 浓度
大体时间：2个月（2个周期）
2个月（2个周期）
免疫原性：拉库他单抗与 GemOx 的抗药物抗体 (ADA)) 浓度
大体时间：3个月（3个周期）
3个月（3个周期）
免疫原性：拉库他单抗与 GemOx 的抗药物抗体 (ADA)) 浓度
大体时间：7个月（7个周期）
7个月（7个周期）
免疫原性：拉库他单抗与 GemOx 的抗药物抗体 (ADA)) 浓度
大体时间：9个月（9个周期）
9个月（9个周期）
免疫原性：拉库他单抗与 GemOx 的抗药物抗体 (ADA)) 浓度
大体时间：15个月（15个周期）
15个月（15个周期）
免疫原性：拉库他单抗与 GemOx 的抗药物抗体 (ADA)) 浓度
大体时间：26个月
26个月
免疫原性：拉库他单抗与 GemOx 的抗药物抗体 (ADA)) 浓度
大体时间：29个月
29个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lymphoma Academic Research Organisation

合作者

Innate Pharma

调查人员

  • 学习椅：Morgane Cheminant、Lymphoma Study Association

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月5日

初级完成 (估计的)

2025年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KILT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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