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Studio di Lacutamab nel linfoma a cellule T periferiche

4 dicembre 2023 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Uno studio randomizzato non comparativo di fase II su Lacutamab con GemOx rispetto a GemOx da solo in pazienti recidivati/refrattari con linfoma a cellule T periferico

Questo è uno studio di fase II multicentrico randomizzato non comparativo in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-KIR3DL2 Lacutamab in pazienti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) refrattario/recidivante (R/R) KIR3DL2 positivo: non altro Specificato (NOS), PTCL-TFH (incluso linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), linfoma follicolare a cellule T, linfoma a cellule T periferiche nodali con fenotipo TFH), linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), leucemia a cellule T dell'adulto/ linfoma epatosplenico (ATL), linfoma epatosplenico a cellule T (HSTL), linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL), linfoma a cellule T intestinale epiteliotropico monomorfo (MEITL), linfoma a cellule NK-T (NKT) e leucemia a cellule NK aggressive ( ANKL).

Il progetto non è comparativo, il che significa che non verrà eseguito il confronto tra i bracci poiché il braccio di controllo garantirà che le ipotesi utilizzate per il calcolo della dimensione del campione siano verificate. Per questo motivo, la randomizzazione è sbilanciata a favore del braccio sperimentale (2:1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Baptiste LAVERROUX
  • Numero di telefono: +33 4 27 01 27 18
  • Email: kilt@lysarc.org

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
          • Alice WOLFROMM, MD
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • Zna Cadix
        • Contatto:
          • Karolien BEEL, MD
      • Bruges, Belgio
        • Reclutamento
        • A. Z. Sint-Jan
        • Contatto:
          • Sylvia SNAUWAERT, MD
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
        • Contatto:
          • Sarah BAILLY, MD
      • Bruxelles, Belgio
        • Sospeso
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgio
        • Reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contatto:
          • Delphine PRANGER, MD
      • Edegem, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
          • Kirsten SAEVELS, MD
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
        • Reclutamento
        • HELORA - Hôpital de La LouvièreSite Jolimont
        • Contatto:
          • Marie-Christine NGIRABACU, MD
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Clinique CHC MontLegia
        • Contatto:
          • Agnès TRIFFET, MD
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU de LIEGE - Domaine Sart Tilman
        • Contatto:
          • Christophe BONNET, MD
      • Verviers, Belgio
        • Reclutamento
        • CHR Verviers
        • Contatto:
          • Selim SID, MD
      • Yvoir, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur - YVOIR
        • Contatto:
          • Marc André, MD
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Amiens
        • Contatto:
          • Pierre MOREL, MD
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Contatto:
          • Borhane SLAMA, MD
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
        • Contatto:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié
        • Contatto:
          • Fontanet BIJOU, Pr
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Caen - Côte de Nacre - IHBN
        • Contatto:
          • Ghandi DAMAJ, MD
      • Chambéry, Francia
        • Reclutamento
        • CH Metropole Savoie
        • Contatto:
          • Arthur DONY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
        • Contatto:
          • Olivier TOURNILHAC, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
          • François LEMONNIER, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
        • Contatto:
          • Olivier CASASNOVAS, MD
      • Dunkerque, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Dunkerque
        • Contatto:
          • Sarah BARBIEUX, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD de Vendée
        • Contatto:
          • Stéphane VIGOUROUX, MD
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Contatto:
          • Sylvain Carras, MD
      • Le Chesnay, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
        • Contatto:
          • Hassan FARHAT, MD
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • CH du Mans
        • Contatto:
          • Kamel Laribi, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
        • Contatto:
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
        • Contatto:
          • Sandy AMORIM, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Contatto:
          • Julie Abraham, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Yann GUILLERMIN, MD
      • Meaux, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Meaux
        • Contatto:
          • Wajed ABARAH - ATASI, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Charles HERBAUX, MD
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Mulhouse
        • Contatto:
          • Mathilde LAMARQUE, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nancy - Brabois
        • Contatto:
          • Pierre Feugier, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Contatto:
          • Thomas GASTINNE, MD
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Nimes
        • Contatto:
          • Agathe WAULTIER RASCALOU, MD
      • Orleans, Francia
        • Reclutamento
        • CHR d'Orléans
        • Contatto:
          • Marlène OCHMANN, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Contatto:
          • Adrien GRENIER, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hopital Saint Antoine
        • Contatto:
          • Laure Ricard, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hopital Necker
        • Contatto:
          • Morgane Cheminant, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Aphp - Hopital Saint Louis
        • Contatto:
          • Catherine THIEBLEMONT, Pr
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Perpignan
        • Contatto:
          • Sara BURCHERI, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
        • Contatto:
          • Kamal BOUABDALLAH, MD
      • Pierre Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
          • Emmanuel BACHY, Pr
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
        • Contatto:
          • Stéphanie GUIDEZ, MD
      • Pringy, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contatto:
          • Nicolas Daguindau, MD
      • Périgueux, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Périgueux
        • Contatto:
          • Claire CALMETTES, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Reims
        • Contatto:
          • Eric DUROT, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Contatto:
          • Roch HOUOT, Pr
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Olivier CAMUS, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Ludovic FOUILLET, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
          • Luc FORNECKER, Pr
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contatto:
          • Loïc YSEBAERT, MD
      • Vannes, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
        • Contatto:
          • Antoine BONNET, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite Universitat Smedizin Berlin
      • Goettigen, Germania
        • Reclutamento
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizini
        • Contatto:
          • Gerald Wulf
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • UNIVERSITAT LEIPZIG - Klinik fur Hamatologie, Zelltherapie und Hamostaseo
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Francesc BOSCH, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Hematologia
        • Contatto:
          • Raul CORDOBA, MD
      • Santander, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • Lucrecia YANEZ, MD
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • M José TEROL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. KIR3DL2-positivo con almeno l'1% di positività delle cellule tumorali, prima della randomizzazione, sulla base della valutazione centrale mediante immunoistochimica (IHC) 2. Pazienti con PTCL documentato istologicamente:

    • PTCL trattato con biopsia definito dai criteri dell'OMS 2016 (la biopsia alla recidiva è raccomandata ma non obbligatoria):

      • PTCL-NOS
      • PTCL-TFH (AITL, linfoma a cellule T follicolare, linfoma a cellule T periferiche nodali con fenotipo TFH)
      • ALCL
      • ATL: tipo acuto o linfoma
      • HSTL
      • EATL
      • MEITL
      • NKT
      • ANKL 3. Per i pazienti con ALCL: precedentemente trattati con brentuximab vedotin 4. PTCL recidivato/refrattario dopo almeno una precedente linea di regime sistemico di chemioterapia (nessuna latenza obbligatoria dopo il trattamento precedente) 5. Con un massimo di 2 precedenti linee di terapie sistemiche, compreso il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT è autorizzato in prima e seconda linea e non è conteggiato come unica linea, anche se associato a una terapia sistemica) 6. Malattia definita bidimensionalmente misurabile da almeno un singolo linfonodo o lesione tumorale ≥ 1,5 cm valutata mediante TAC 7. Consenso informato scritto firmato allo screening prima dello screening KIR3DL2 8. Consenso informato scritto firmato allo studio prima della randomizzazione 9. Età pari o superiore a 18 anni senza limiti di età superiore, alla randomizzazione 10. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3 prima del trattamento prefase (se applicabile) e da 0 a 2 prima della randomizzazione 11. Aspettativa di vita minima di 3 mesi 12. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace* da C1D1, durante l'intero periodo dello studio, durante le interruzioni della dose e per 9 mesi dopo gli ultimi trattamenti dello studio 13. FCBP deve avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo entro 28 giorni prima di C1D1 14. I pazienti di sesso maschile e il loro partner (FCBP) devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione (preservativo per i maschi e metodo ormonale per i partner) da C1D1, durante l'intero periodo di studio, durante le interruzioni della dose e per 9 mesi dopo gli ultimi trattamenti di studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con infezione attiva da COVID-19 (ultima PCR positiva < 2 settimane prima della randomizzazione) 2. Pazienti che assumono immunoterapia o chemioterapia, ad eccezione dei corticosteroidi a breve termine in monoterapia a una dose equivalente cumulativa di prednisone ≤ 1 mg/kg/giorno, durante 7 giorni consecutivi, entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (C1D1); o trattamento prefase somministrato a discrezione dello sperimentatore prima della randomizzazione e per un massimo di 3 settimane (glucocorticosteroidi, vepesid (VP16), ciclofosfamide, vincristina e prednisone (COP)) 3. Trattamento precedente con gemcitabina o oxaliplatino 4. Uso di qualsiasi terapia farmacologica anticancro sperimentale entro 6 settimane prima della randomizzazione 5. Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime di trattamento in studio 6. Precedente trapianto allogenico di cellule ematopoietiche 7. Risultati positivi del test per HIV e virus dell'epatite C (HCV) (i pazienti che sono positivi per gli anticorpi anti-HCV devono essere negativi per l'HCV mediante PCR per poter partecipare allo studio) 8. Epatite B attiva nota (Ag positivo HBs) (se il virus dell'epatite B (HBV) è latente (anti-HBc positivo), i pazienti devono essere trattati con Entecavir (Baraclude ®) e l'HBV PCR deve essere eseguita ogni mese per consentire l'adattamento della strategia antivirale) 9. Sistema nervoso centrale o meningeo coinvolgimento da linfoma 10. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio prima della randomizzazione:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 G/L, a meno che la neutropenia non sia correlata al PTCL
    • Conta piastrinica < 75 G/L, a meno che la trombopenia non sia correlata al PTCL
    • Fosfatasi alcaline > 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Glutamoil-ossalacetato transferasi sierica (SGOT)/alanina aminotransferasi (AST) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x ULN
    • Bilirubina > 1,5 x ULN, a meno che SGOT/AST e SGPT/ALT > 2,5 x ULN o bilirubina elevata a causa di PTCL o emolisi
    • Clearance della creatinina calcolata (MDRD o Cockcroft) < 40 mL/min 11. Qualsiasi compromissione cardiovascolare significativa: malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata, angina instabile, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi dalla randomizzazione e aritmia cardiaca negli ultimi 3 mesi dalla randomizzazione 12 Malattie intercorrenti clinicamente significative non controllate incluse, ma non limitate a, diabete, infezioni attive in corso. I pazienti che ricevono antibiotici per infezioni sotto controllo possono essere inclusi nello studio 13. Tumore maligno concomitante o storia precedente di tumori maligni diversi dal linfoma a meno che il soggetto non sia stato libero da malattia per ≥ 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare in stadio iniziale, del carcinoma prostatico localizzato o della neoplasia intraepiteliale cervicale 14. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione 15. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacutamab
Lacutamab 750 mg/IV + GEmOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 cicli di 3 settimane (4,5 mesi) durante la fase di induzione Lacutamab 750 mg/IV per un massimo di 20 cicli aggiuntivi di 4 settimane durante la fase di manutenzione
Droga: Lacutamab
750 mg/IV
Droga: Gemcitabina
1000mg/m²
Droga: Oxaliplatino
100mg/m²
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
GemOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 cicli di 3 settimane (4,5 mesi) durante la fase di induzione
Droga: Gemcitabina
1000mg/m²
Droga: Oxaliplatino
100mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza mediana libera da progressione modificata (mPFS) - basata su CT
Lasso di tempo: 5,5 anni.

tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo:

  1. Progressione della malattia (PD)
  2. Somministrazione di qualsiasi ulteriore trattamento anti-linfoma non pianificato (ad eccezione dei trapianti allogenici o autologhi di cellule ematopoietiche (HCT))
  3. Ricaduta dopo il raggiungimento di CR
  4. Morte per qualsiasi causa. La PD e la recidiva saranno valutate secondo i criteri di Lugano 2014 (basati su CT).
5,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza mediana libera da progressione modificata (mPFS) - basata su PET
Lasso di tempo: 5,5 anni.
5,5 anni.
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 5,5 anni.
5,5 anni.
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5,5 anni.
5,5 anni.
tasso di risposta completa (CRR) criteri Lugano 2014 (basati su CT)
Lasso di tempo: 5,5 anni.
5,5 anni.
tasso di risposta completa (CRR) criteri Lugano 2014 (basati sul PET)
Lasso di tempo: 5,5 anni.
5,5 anni.
tasso di risposta globale (ORR) criteri Lugano 2014 (basati su CT)
Lasso di tempo: 5,5 anni.
5,5 anni.
tasso di risposta globale (ORR) criteri Lugano 2014 (basati sul PET)
Lasso di tempo: 5,5 anni.
5,5 anni.
tasso di risposta valutato con i criteri di Deauville
Lasso di tempo: 5,5 anni.
5,5 anni.
durata della risposta (DOR),
Lasso di tempo: 5,5 anni.
  1. Progressione della malattia (PD)
  2. Somministrazione di qualsiasi ulteriore trattamento anti-linfoma non pianificato (ad eccezione dei trapianti allogenici o autologhi di cellule ematopoietiche (HCT))
  3. Ricaduta dopo il raggiungimento di CR
  4. Morte per qualsiasi causa
5,5 anni.
percentuale di pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali allogeniche
Lasso di tempo: 5,5 anni.
5,5 anni.
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione massima di lacutamab (Cmax)
Lasso di tempo: 1 mese (1 ciclo)
1 mese (1 ciclo)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione minima di lacutamab (Ctrough)
Lasso di tempo: 1 mese (1 ciclo)
1 mese (1 ciclo)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione massima di lacutamab (Cmax)
Lasso di tempo: 2 mesi (2 cicli)
2 mesi (2 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione minima di lacutamab (Ctrough)
Lasso di tempo: 2 mesi (2 cicli)
2 mesi (2 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione massima di lacutamab (Cmax)
Lasso di tempo: 3 mesi (3 cicli)
3 mesi (3 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione minima di lacutamab (Ctrough)
Lasso di tempo: 3 mesi (3 cicli)
3 mesi (3 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione massima di lacutamab (Cmax)
Lasso di tempo: 7 mesi (7 cicli)
7 mesi (7 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione minima di lacutamab (Ctrough)
Lasso di tempo: 7 mesi (7 cicli)
7 mesi (7 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione massima di lacutamab (Cmax)
Lasso di tempo: 9 mesi (9 cicli)
9 mesi (9 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione minima di lacutamab (Ctrough)
Lasso di tempo: 9 mesi (9 cicli)
9 mesi (9 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione massima di lacutamab (Cmax)
Lasso di tempo: 15 mesi (15 cicli)
15 mesi (15 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione minima di lacutamab (Ctrough)
Lasso di tempo: 15 mesi (15 cicli)
15 mesi (15 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione massima di lacutamab (Cmax)
Lasso di tempo: 26 mesi (26 cicli)
26 mesi (26 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione minima di lacutamab (Ctrough)
Lasso di tempo: 26 mesi (26 cicli)
26 mesi (26 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione massima di lacutamab (Cmax)
Lasso di tempo: 29 mesi (29 cicli)
29 mesi (29 cicli)
Farmacocinetica di lacutamab con GemOx: Concentrazione minima di lacutamab (Ctrough)
Lasso di tempo: 29 mesi (29 cicli)
29 mesi (29 cicli)
Immunogenicità: concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)) di lacutamab con GemOx
Lasso di tempo: 1 mese (1 ciclo)
1 mese (1 ciclo)
Immunogenicità: concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)) di lacutamab con GemOx
Lasso di tempo: 2 mesi (2 cicli)
2 mesi (2 cicli)
Immunogenicità: concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)) di lacutamab con GemOx
Lasso di tempo: 3 mesi (3 cicli)
3 mesi (3 cicli)
Immunogenicità: concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)) di lacutamab con GemOx
Lasso di tempo: 7 mesi (7 cicli)
7 mesi (7 cicli)
Immunogenicità: concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)) di lacutamab con GemOx
Lasso di tempo: 9 mesi (9 cicli)
9 mesi (9 cicli)
Immunogenicità: concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)) di lacutamab con GemOx
Lasso di tempo: 15 mesi (15 cicli)
15 mesi (15 cicli)
Immunogenicità: concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)) di lacutamab con GemOx
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Immunogenicità: concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)) di lacutamab con GemOx
Lasso di tempo: 29 mesi
29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaboratori

Innate Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morgane Cheminant, Lymphoma Study Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KILT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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