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Estudo do Lacutamab no Linfoma Periférico de Células T

2 de junho de 2026 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Um estudo randomizado não comparativo de Fase II de Lacutamab com GemOx versus GemOx sozinho em pacientes recidivantes/refratários com linfoma periférico de células T

Este é um estudo de fase II randomizado, multicêntrico, aberto, não comparativo, para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal anti-KIR3DL2 Lacutamab em pacientes com Linfoma de Células T Periféricas (PTCL) positivo para KIR3DL2 Refratário/Recidivante (R/R): Não Outro Especificado (NOS), PTCL-TFH (incluindo linfoma angioimunoblástico de células T (AITL), linfoma folicular de células T, linfoma nodal periférico de células T com fenótipo TFH), linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), leucemia de células T adultas/ linfoma (ATL), linfoma hepatoesplênico de células T (HSTL), linfoma de células T associado a enteropatia (EATL), linfoma epiteliotrópico monomórfico de células T intestinal (MEITL), linfoma de células NK-T (NKT) e leucemia agressiva de células NK ( ANKL).

O design é não comparativo, o que significa que a não comparação entre os braços será realizada, pois o braço de controle garantirá que as suposições usadas para o cálculo do tamanho da amostra sejam verificadas. Por esse motivo, a randomização é desequilibrada em favor do braço experimental (2:1).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Universitat Smedizin Berlin
      • Goettigen, Alemanha
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizini
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Leipzig, Alemanha
        • UNIVERSITAT LEIPZIG - Klinik fur Hamatologie, Zelltherapie und Hamostaseo
      • Regensburg, Alemanha
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Bélgica
        • VZW ZAS
      • Bruges, Bélgica
        • A. Z. Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
      • Charleroi, Bélgica
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica
        • HELORA - Hôpital de La LouvièreSite Jolimont
      • Liège, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Bélgica
        • CHU de LIEGE - Domaine Sart Tilman
      • Verviers, Bélgica
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur - YVOIR
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Hematologia
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • França
      • Amiens, França
        • CHU d'Amiens
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Avignon, França
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, França
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Caen, França
        • CHU de Caen - Côte de Nacre - IHBN
      • Chambéry, França
        • CH métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
      • Créteil, França
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
      • Dunkirk, França
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, França
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Chesnay, França
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, França, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, França
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
      • Lille, França
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Meaux, França
        • Chu de Meaux
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, França
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, França
        • CHU de Nancy - Brabois
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, França
        • CHR d'Orléans
      • Paris, França
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, França
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, França
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Perpignan, França
        • CH de Perpignan
      • Pessac, França
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, França
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, França
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, França
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, França
        • CH de Périgueux
      • Reims, França
        • CHU de Reims
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, França
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, França
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, França, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Vannes, França
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. KIR3DL2-positivo com pelo menos 1% de positividade de células tumorais, antes da randomização, com base na avaliação central por imuno-histoquímica (IHC) 2. Pacientes com PTCL documentado histologicamente:

    • PTCL tratado comprovado por biópsia definido pelos critérios da OMS 2016 (a biópsia na recidiva é recomendada, mas não obrigatória):

      • PTCL-NOS
      • PTCL-TFH (AITL, linfoma folicular de células T, linfoma nodal periférico de células T com fenótipo TFH)
      • ALCL
      • ATL: tipo agudo ou linfoma
      • HSTL
      • EATL
      • MEITL
      • NKT
      • ANKL 3. Para pacientes com ALCL: previamente tratados com brentuximabe vedotina 4. PTCL recidivante/refratário após pelo menos uma linha anterior de regime de quimioterapia de base sistêmica (sem latência obrigatória após o tratamento anterior) 5. Com um máximo de 2 linhas prévias de terapias sistémicas, incluindo transplante autólogo de células estaminais (ASCT é autorizado em primeira e segunda linha e não conta como linha única, mesmo que associado a uma terapia sistémica) 6. Doença mensurável bidimensionalmente definida por pelo menos um nódulo único ou lesão tumoral ≥ 1,5 cm avaliada por tomografia computadorizada 7. Consentimento informado de triagem por escrito assinado antes da triagem KIR3DL2 8. Consentimento informado de estudo assinado por escrito antes da randomização 9. Com 18 anos ou mais sem limite de idade superior, na randomização 10. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 3 antes do tratamento pré-fase (se aplicável) e 0 a 2 antes da randomização 11. Expectativa de vida mínima de 3 meses 12. As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar o método contraceptivo altamente eficaz* de C1D1, durante todo o período do estudo, durante as interrupções da dose e por 9 meses após os últimos tratamentos do estudo 13. FCBP deve ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo dentro de 28 dias antes de C1D1 14. Pacientes do sexo masculino e seus parceiros (FCBP) devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção (preservativo para homens e método hormonal para parceiros) de C1D1, durante todo o período do estudo, durante as interrupções da dose e por 9 meses após os últimos tratamentos do estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com infecção ativa por COVID-19 (última PCR positiva < 2 semanas antes da randomização) 2. Pacientes em imunoterapia ou quimioterapia, exceto corticosteroides de curto prazo em monoterapia em dose acumulada equivalente a prednisona ≤ 1mg/kg/dia, durante 7 dias consecutivos, dentro de 3 semanas antes da primeira administração da droga do estudo (C1D1); ou tratamento pré-fase administrado a critério do investigador antes da randomização e por no máximo 3 semanas (glicocorticosteroides, vepesid (VP16), ciclofosfamida, vincristina e prednisona (COP)) 3. Tratamento prévio com Gemcitabina ou Oxaliplatina 4. Uso de qualquer terapia anticancerígena experimental dentro de 6 semanas antes da randomização 5. Contra-indicação para qualquer medicamento contido no regime de tratamento do estudo 6. Transplante anterior de células hematopoiéticas alogênicas 7. Resultados de teste positivos para HIV e vírus da hepatite C (HCV) (pacientes positivos para anticorpo HCV devem ser negativos para HCV por PCR para serem elegíveis para participação no estudo) 8. Hepatite B ativa conhecida (Ag positivo HBs) (se o Vírus da Hepatite B (HBV) latente (anti-HBc positivo), os pacientes devem ser tratados com Entecavir (Baraclude ®) e a PCR do HBV deve ser realizada mensalmente para permitir a adaptação da estratégia antiviral) 9. Sistema nervoso central ou meníngeo envolvimento por linfoma 10. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais antes da randomização:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1 G/L, a menos que a neutropenia esteja relacionada ao PTCL
    • Contagem de plaquetas < 75 G/L, a menos que a trombopenia esteja relacionada ao PTCL
    • Fosfatases Alcalinas > 2,5 x limite superior do normal (ULN)
    • Sérico Glutamoil-oxaloacetato Transferase (SGOT)/Alanina aminotransferase (AST) ou Sérico Glutamato Piruvato Transaminase (SGPT)/Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x LSN
    • Bilirrubina > 1,5 x LSN, a menos que SGOT/AST e SGPT/ALT > 2,5 x LSN ou bilirrubina elevada devido a PTCL ou hemólise
    • Depuração de creatinina calculada (MDRD ou Cockcroft) < 40 mL/min 11. Qualquer comprometimento cardiovascular significativo: doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão arterial não controlada, angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses a partir da randomização e arritmia cardíaca nos últimos 3 meses a partir da randomização 12 • Doença intercorrente clinicamente significativa não controlada, incluindo, mas não limitada a, diabetes, infecções ativas contínuas. Pacientes recebendo antibióticos para infecções controladas podem ser incluídos no estudo 13. Malignidade concomitante ou história prévia de outras malignidades além do linfoma, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 2 anos, exceto escamoso cutâneo em estágio inicial ou carcinoma basocelular, câncer de próstata localizado ou neoplasia intraepitelial cervical 14. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização 15. Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lacutamab
Lacutamab 750 mg/IV + GEmOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 ciclos de 3 semanas (4,5 meses) durante a fase de indução Lacutamab 750 mg/IV por um máximo de 20 ciclos adicionais de 4 semanas durante a fase de manutenção
Medicamento: Lacutamab
750 mg/IV
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m²
Medicamento: Oxaliplatina
100 mg/m²
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
GemOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 ciclos de 3 semanas (4,5 meses) durante a fase de indução
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m²
Medicamento: Oxaliplatina
100 mg/m²

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão modificada mediana (mPFS) - baseada em TC
Prazo: 5,5 anos.

tempo desde a randomização até que um dos seguintes eventos ocorra, o que ocorrer primeiro:

  1. Progressão da doença (DP)
  2. Administração de qualquer tratamento adicional anti-linfoma não planejado (exceto transplantes alogênicos ou autólogos de células hematopoiéticas (HCT))
  3. Recaída após atingir RC
  4. Morte por qualquer causa. A DP e a recaída serão avaliadas de acordo com os critérios de Lugano 2014 (baseados em TC).
5,5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão modificada mediana (mPFS) - baseada em PET
Prazo: 5,5 anos.
5,5 anos.
Número de eventos adversos
Prazo: 5,5 anos.
5,5 anos.
sobrevida global (OS)
Prazo: 5,5 anos.
5,5 anos.
taxa de resposta completa (CRR) Lugano 2014 critérios (baseado em CT)
Prazo: 5,5 anos.
5,5 anos.
taxa de resposta completa (CRR) Lugano 2014 critérios (baseado em PET)
Prazo: 5,5 anos.
5,5 anos.
taxa de resposta geral (ORR) Lugano 2014 critérios (baseado em CT)
Prazo: 5,5 anos.
5,5 anos.
taxa de resposta geral (ORR) Lugano 2014 critérios (baseado em PET)
Prazo: 5,5 anos.
5,5 anos.
taxa de resposta avaliada pelos critérios de Deauville
Prazo: 5,5 anos.
5,5 anos.
duração da resposta (DOR),
Prazo: 5,5 anos.
  1. Progressão da doença (DP)
  2. Administração de qualquer tratamento adicional anti-linfoma não planejado (exceto transplantes alogênicos ou autólogos de células hematopoiéticas (HCT))
  3. Recaída após atingir RC
  4. Morte por qualquer causa
5,5 anos.
taxa de pacientes que procedem ao transplante alogênico de células-tronco
Prazo: 5,5 anos.
5,5 anos.
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração Máxima de lacutamab (Cmax)
Prazo: 1 mês (1 ciclo)
1 mês (1 ciclo)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração mínima de lacutamab (Cvale)
Prazo: 1 mês (1 ciclo)
1 mês (1 ciclo)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração Máxima de lacutamab (Cmax)
Prazo: 2 meses (2 ciclos)
2 meses (2 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração mínima de lacutamab (Cvale)
Prazo: 2 meses (2 ciclos)
2 meses (2 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração Máxima de lacutamab (Cmax)
Prazo: 3 meses (3 ciclos)
3 meses (3 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração mínima de lacutamab (Cvale)
Prazo: 3 meses (3 ciclos)
3 meses (3 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração Máxima de lacutamab (Cmax)
Prazo: 7 meses (7 ciclos)
7 meses (7 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração mínima de lacutamab (Cvale)
Prazo: 7 meses (7 ciclos)
7 meses (7 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração Máxima de lacutamab (Cmax)
Prazo: 9 meses (9 ciclos)
9 meses (9 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração mínima de lacutamab (Cvale)
Prazo: 9 meses (9 ciclos)
9 meses (9 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração Máxima de lacutamab (Cmax)
Prazo: 15 meses (15 ciclos)
15 meses (15 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração mínima de lacutamab (Cvale)
Prazo: 15 meses (15 ciclos)
15 meses (15 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração Máxima de lacutamab (Cmax)
Prazo: 26 meses (26 ciclos)
26 meses (26 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração mínima de lacutamab (Cvale)
Prazo: 26 meses (26 ciclos)
26 meses (26 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração Máxima de lacutamab (Cmax)
Prazo: 29 meses (29 ciclos)
29 meses (29 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab com GemOx: Concentração mínima de lacutamab (Cvale)
Prazo: 29 meses (29 ciclos)
29 meses (29 ciclos)
Imunogenicidade: concentração de anticorpos antidrogas (ADA)) de lacutamab com GemOx
Prazo: 1 mês (1 ciclo)
1 mês (1 ciclo)
Imunogenicidade: concentração de anticorpos antidrogas (ADA)) de lacutamab com GemOx
Prazo: 2 meses (2 ciclos)
2 meses (2 ciclos)
Imunogenicidade: concentração de anticorpos antidrogas (ADA)) de lacutamab com GemOx
Prazo: 3 meses (3 ciclos)
3 meses (3 ciclos)
Imunogenicidade: concentração de anticorpos antidrogas (ADA)) de lacutamab com GemOx
Prazo: 7 meses (7 ciclos)
7 meses (7 ciclos)
Imunogenicidade: concentração de anticorpos antidrogas (ADA)) de lacutamab com GemOx
Prazo: 9 meses (9 ciclos)
9 meses (9 ciclos)
Imunogenicidade: concentração de anticorpos antidrogas (ADA)) de lacutamab com GemOx
Prazo: 15 meses (15 ciclos)
15 meses (15 ciclos)
Imunogenicidade: concentração de anticorpos antidrogas (ADA)) de lacutamab com GemOx
Prazo: 26 meses
26 meses
Imunogenicidade: concentração de anticorpos antidrogas (ADA)) de lacutamab com GemOx
Prazo: 29 meses
29 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Colaboradores

Innate Pharma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Morgane Cheminant, Lymphoma Study Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KILT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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