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Studie von Lacutamab bei peripherem T-Zell-Lymphom

4. Dezember 2023 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Eine randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie zu Lacutamab mit GemOx im Vergleich zu GemOx allein bei rezidivierten/refraktären Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Anti-KIR3DL2-Antikörpers Lacutamab bei Patienten mit refraktärem/rezidivierendem (R/R) KIR3DL2-positivem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL): Nicht andere Spezifiziert (NOS), PTCL-TFH (einschließlich angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), follikuläres T-Zell-Lymphom, nodales peripheres T-Zell-Lymphom mit TFH-Phänotyp), anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), adulte T-Zell-Leukämie/ Lymphom (ATL), hepatosplenisches T-Zell-Lymphom (HSTL), Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom (MEITL), NK-T-Zell-Lymphom (NKT) und aggressive NK-Zell-Leukämie ( ANKL).

Das Design ist nicht vergleichend, was bedeutet, dass kein Vergleich zwischen den Armen durchgeführt wird, da der Kontrollarm sicherstellt, dass die Annahmen, die für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet werden, verifiziert werden. Aus diesem Grund ist die Randomisierung unausgewogen zugunsten des experimentellen Arms (2:1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Baptiste LAVERROUX
  • Telefonnummer: +33 4 27 01 27 18
  • E-Mail: kilt@lysarc.org

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Alice WOLFROMM, MD
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZNA Cadix
        • Kontakt:
          • Karolien BEEL, MD
      • Bruges, Belgien
        • Rekrutierung
        • A. Z. Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Sylvia SNAUWAERT, MD
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
        • Kontakt:
          • Sarah BAILLY, MD
      • Bruxelles, Belgien
        • Suspendiert
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Delphine PRANGER, MD
      • Edegem, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Kirsten SAEVELS, MD
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • Rekrutierung
        • HELORA - Hôpital de La LouvièreSite Jolimont
        • Kontakt:
          • Marie-Christine NGIRABACU, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
          • Agnès TRIFFET, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU de LIEGE - Domaine Sart Tilman
        • Kontakt:
          • Christophe BONNET, MD
      • Verviers, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHR Verviers
        • Kontakt:
          • Selim SID, MD
      • Yvoir, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur - YVOIR
        • Kontakt:
          • Marc André, MD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charite Universitat Smedizin Berlin
      • Goettigen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizini
        • Kontakt:
          • Gerald Wulf
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • UNIVERSITAT LEIPZIG - Klinik fur Hamatologie, Zelltherapie und Hamostaseo
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Pierre MOREL, MD
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Kontakt:
          • Borhane SLAMA, MD
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
        • Kontakt:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Fontanet BIJOU, Pr
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen - Côte de Nacre - IHBN
        • Kontakt:
          • Ghandi DAMAJ, MD
      • Chambéry, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Arthur DONY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
        • Kontakt:
          • Olivier TOURNILHAC, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • François LEMONNIER, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
        • Kontakt:
          • Olivier CASASNOVAS, MD
      • Dunkerque, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Dunkerque
        • Kontakt:
          • Sarah BARBIEUX, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD de Vendée
        • Kontakt:
          • Stéphane VIGOUROUX, MD
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
          • Sylvain Carras, MD
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Hassan FARHAT, MD
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • Kamel Laribi, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
        • Kontakt:
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
        • Kontakt:
          • Sandy AMORIM, MD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Julie Abraham, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Yann GUILLERMIN, MD
      • Meaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Meaux
        • Kontakt:
          • Wajed ABARAH - ATASI, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Charles HERBAUX, MD
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • Mathilde LAMARQUE, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nancy - Brabois
        • Kontakt:
          • Pierre Feugier, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Thomas GASTINNE, MD
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Agathe WAULTIER RASCALOU, MD
      • Orleans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Marlène OCHMANN, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Adrien GRENIER, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Laure Ricard, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Necker
        • Kontakt:
          • Morgane Cheminant, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Aphp - Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Catherine THIEBLEMONT, Pr
      • Perpignan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Perpignan
        • Kontakt:
          • Sara BURCHERI, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
        • Kontakt:
          • Kamal BOUABDALLAH, MD
      • Pierre Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Emmanuel BACHY, Pr
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers - Hopital de la Miletrie
        • Kontakt:
          • Stéphanie GUIDEZ, MD
      • Pringy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Nicolas Daguindau, MD
      • Périgueux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Périgueux
        • Kontakt:
          • Claire CALMETTES, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Eric DUROT, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Roch HOUOT, Pr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Olivier CAMUS, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Ludovic FOUILLET, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Luc FORNECKER, Pr
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
          • Loïc YSEBAERT, MD
      • Vannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
        • Kontakt:
          • Antoine BONNET, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Francesc BOSCH, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Hematologia
        • Kontakt:
          • Raul CORDOBA, MD
      • Santander, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Lucrecia YANEZ, MD
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • M José TEROL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. KIR3DL2-positiv mit mindestens 1 % Positivität der Tumorzellen, vor Randomisierung, basierend auf zentraler Bewertung durch Immunhistochemie (IHC) 2. Patienten mit histologisch dokumentiertem PTCL:

    • Durch Biopsie nachgewiesenes behandeltes PTCL, definiert durch die Kriterien der WHO 2016 (die Biopsie bei Rezidiv wird empfohlen, ist aber nicht obligatorisch):

      • PTCL-NR
      • PTCL-TFH (AITL, follikuläres T-Zell-Lymphom, nodales peripheres T-Zell-Lymphom mit TFH-Phänotyp)
      • ALKL
      • ATL: Akut- oder Lymphom-Typ
      • HSTL
      • EATL
      • MEITL
      • NKT
      • ANKL 3. Für Patienten mit ALCL: zuvor mit Brentuximab Vedotin behandelt 4. Rezidivierendes/refraktäres PTCL nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Chemotherapie (keine obligatorische Latenz nach der vorherigen Behandlung) 5. Mit maximal 2 Vorlinien systemischer Therapien, einschließlich autologer Stammzelltransplantation (ASCT ist in erster und zweiter Linie zugelassen und wird nicht als eigenständige Linie gezählt, auch wenn sie mit einer systemischen Therapie verbunden ist) 6. Zweidimensional messbare Krankheit definiert durch mindestens einen einzelnen Knoten oder eine Tumorläsion ≥ 1,5 cm, beurteilt durch CT-Scan 7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung vor dem KIR3DL2-Screening 8. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung vor der Randomisierung 9. Alter von 18 Jahren oder älter ohne obere Altersgrenze, bei Randomisierung 10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 3 vor der Präphasenbehandlung (falls zutreffend) und 0 bis 2 vor der Randomisierung 11. Mindestlebenserwartung von 3 Monaten 12. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode* von C1D1 während des gesamten Studienzeitraums, während der Einnahmeunterbrechungen und für 9 Monate nach den letzten Studienbehandlungen anzuwenden 13. FCBP muss innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben 14. Männliche Patienten und ihr Partner (FCBP) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (Kondom für Männer und hormonelle Methode für Partner) von C1D1 während des gesamten Studienzeitraums, während der Einnahmeunterbrechungen und für 9 Monate nach den letzten Studienbehandlungen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit aktiver COVID-19-Infektion (letzte positive PCR < 2 Wochen vor der Randomisierung) 2. Patienten, die eine Immuntherapie oder Chemotherapie erhalten, außer kurzzeitige Kortikosteroide in Monotherapie mit einer kumulierten Äquivalentdosis von Prednison ≤ 1 mg/kg/Tag, während 7 an aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (C1D1); oder Vorphasenbehandlung nach Ermessen des Prüfers vor der Randomisierung und für maximal 3 Wochen (Glukokortikosteroide, Vepesid (VP16), Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (COP)) 3. Vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder Oxaliplatin 4. Verwendung einer experimentellen medikamentösen Krebstherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung 5. Kontraindikation für alle im Studienbehandlungsschema enthaltenen Arzneimittel 6. Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation 7. Positive Testergebnisse für HIV und Hepatitis-C-Virus (HCV) (Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper sind, müssen HCV-negativ sein, um an der Studie teilnehmen zu können) 8. Bekannte aktive Hepatitis B (positiv Ag HBs) (bei latentem Hepatitis-B-Virus (HBV) (positives Anti-HBc) müssen die Patienten mit Entecavir (Baraclude®) behandelt werden und es sollte monatlich eine HBV-PCR durchgeführt werden, um eine Anpassung der antiviralen Strategie zu ermöglichen) 9. Zentralnervensystem oder meningeal Beteiligung durch Lymphom 10. Jede der folgenden Laboranomalien vor der Randomisierung:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 G/L, es sei denn, die Neutropenie steht im Zusammenhang mit PTCL
    • Thrombozytenzahl < 75 G/L, es sei denn, Thrombopenie steht im Zusammenhang mit PTCL
    • Alkalische Phosphatasen > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
    • Bilirubin > 1,5 x ULN, außer SGOT/AST und SGPT/ALT > 2,5 x ULN oder erhöhtes Bilirubin aufgrund von PTCL oder Hämolyse
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (MDRD oder Cockcroft) < 40 ml/min 11. Jede signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate nach Randomisierung und Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 3 Monate nach Randomisierung 12 - Unkontrollierte klinisch signifikante interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, andauernde aktive Infektionen. Patienten, die Antibiotika gegen unter Kontrolle befindliche Infektionen erhalten, können in die Studie aufgenommen werden 13. Gleichzeitige Malignität oder andere Malignome in der Vorgeschichte als Lymphome, es sei denn, der Proband war seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei, mit Ausnahme von kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom im Frühstadium, lokalisiertem Prostatakrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie 14. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung 15. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacutamab
Lacutamab 750 mg/IV + GEmOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 Zyklen von 3 Wochen (4,5 Monaten) während der Induktionsphase Lacutamab 750 mg/IV für maximal 20 weitere Zyklen von 4 Wochen während der Induktionsphase Wartungsphase
Arzneimittel: Lacutamab
750 mg/i.v
Arzneimittel: Gemcitabin
1000mg/m²
Arzneimittel: Oxaliplatin
100mg/m²
Aktiver Komparator: Pflegestandard
GemOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 Zyklen von 3 Wochen (4,5 Monate) während der Induktionsphase
Arzneimittel: Gemcitabin
1000mg/m²
Arzneimittel: Oxaliplatin
100mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
medianes modifiziertes progressionsfreies Überleben (mPFS) – CT-basiert
Zeitfenster: 5,5 Jahre.

Zeit von der Randomisierung bis eines der folgenden Ereignisse eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt:

  1. Krankheitsprogression (PD)
  2. Verabreichung einer zusätzlichen ungeplanten Anti-Lymphom-Behandlung (ausgenommen allogene oder autologe hämatopoetische Zelltransplantationen (HCT))
  3. Rückfall nach Erreichen von CR
  4. Tod aus irgendeinem Grund. PD und Rezidiv werden nach den Kriterien von Lugano 2014 (CT-basiert) bewertet.
5,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes modifiziertes progressionsfreies Überleben (mPFS) – PET-basiert
Zeitfenster: 5,5 Jahre.
5,5 Jahre.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 5,5 Jahre.
5,5 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre.
5,5 Jahre.
Complete Response Rate (CRR) Kriterien Lugano 2014 (CT-basiert)
Zeitfenster: 5,5 Jahre.
5,5 Jahre.
vollständige Ansprechrate (CRR) Kriterien Lugano 2014 (PET-basiert)
Zeitfenster: 5,5 Jahre.
5,5 Jahre.
Gesamtansprechrate (ORR) Kriterien von Lugano 2014 (CT-basiert)
Zeitfenster: 5,5 Jahre.
5,5 Jahre.
Gesamtansprechrate (ORR) Kriterien Lugano 2014 (PET-basiert)
Zeitfenster: 5,5 Jahre.
5,5 Jahre.
Rücklaufquote nach Deauville-Kriterien bewertet
Zeitfenster: 5,5 Jahre.
5,5 Jahre.
Reaktionsdauer (DOR),
Zeitfenster: 5,5 Jahre.
  1. Krankheitsprogression (PD)
  2. Verabreichung einer zusätzlichen ungeplanten Anti-Lymphom-Behandlung (ausgenommen allogene oder autologe hämatopoetische Zelltransplantationen (HCT))
  3. Rückfall nach Erreichen von CR
  4. Tod aus irgendeinem Grund
5,5 Jahre.
Rate der Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen
Zeitfenster: 5,5 Jahre.
5,5 Jahre.
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Maximale Konzentration von Lacutamab (Cmax)
Zeitfenster: 1 Monat (1 Zyklus)
1 Monat (1 Zyklus)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Talkonzentration von Lacutamab (Trough)
Zeitfenster: 1 Monat (1 Zyklus)
1 Monat (1 Zyklus)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Maximale Konzentration von Lacutamab (Cmax)
Zeitfenster: 2 Monate (2 Zyklen)
2 Monate (2 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Talkonzentration von Lacutamab (Trough)
Zeitfenster: 2 Monate (2 Zyklen)
2 Monate (2 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Maximale Konzentration von Lacutamab (Cmax)
Zeitfenster: 3 Monate (3 Zyklen)
3 Monate (3 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Talkonzentration von Lacutamab (Trough)
Zeitfenster: 3 Monate (3 Zyklen)
3 Monate (3 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Maximale Konzentration von Lacutamab (Cmax)
Zeitfenster: 7 Monate (7 Zyklen)
7 Monate (7 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Talkonzentration von Lacutamab (Trough)
Zeitfenster: 7 Monate (7 Zyklen)
7 Monate (7 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Maximale Konzentration von Lacutamab (Cmax)
Zeitfenster: 9 Monate (9 Zyklen)
9 Monate (9 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Talkonzentration von Lacutamab (Trough)
Zeitfenster: 9 Monate (9 Zyklen)
9 Monate (9 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Maximale Konzentration von Lacutamab (Cmax)
Zeitfenster: 15 Monate (15 Zyklen)
15 Monate (15 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Talkonzentration von Lacutamab (Trough)
Zeitfenster: 15 Monate (15 Zyklen)
15 Monate (15 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Maximale Konzentration von Lacutamab (Cmax)
Zeitfenster: 26 Monate (26 Zyklen)
26 Monate (26 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Talkonzentration von Lacutamab (Trough)
Zeitfenster: 26 Monate (26 Zyklen)
26 Monate (26 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Maximale Konzentration von Lacutamab (Cmax)
Zeitfenster: 29 Monate (29 Zyklen)
29 Monate (29 Zyklen)
Pharmakokinetik von Lacutamab mit GemOx: Talkonzentration von Lacutamab (Trough)
Zeitfenster: 29 Monate (29 Zyklen)
29 Monate (29 Zyklen)
Immunogenität: Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)) von Lacutamab mit GemOx
Zeitfenster: 1 Monat (1 Zyklus)
1 Monat (1 Zyklus)
Immunogenität: Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)) von Lacutamab mit GemOx
Zeitfenster: 2 Monate (2 Zyklen)
2 Monate (2 Zyklen)
Immunogenität: Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)) von Lacutamab mit GemOx
Zeitfenster: 3 Monate (3 Zyklen)
3 Monate (3 Zyklen)
Immunogenität: Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)) von Lacutamab mit GemOx
Zeitfenster: 7 Monate (7 Zyklen)
7 Monate (7 Zyklen)
Immunogenität: Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)) von Lacutamab mit GemOx
Zeitfenster: 9 Monate (9 Zyklen)
9 Monate (9 Zyklen)
Immunogenität: Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)) von Lacutamab mit GemOx
Zeitfenster: 15 Monate (15 Zyklen)
15 Monate (15 Zyklen)
Immunogenität: Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)) von Lacutamab mit GemOx
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Immunogenität: Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)) von Lacutamab mit GemOx
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Mitarbeiter

Innate Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Morgane Cheminant, Lymphoma Study Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KILT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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