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Estudio de Lacutamab en Linfoma Periférico de Células T

2 de junio de 2026 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Un estudio aleatorizado no comparativo de fase II de lacutamab con GemOx versus GemOx solo en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída/refractarios

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, abierto, no comparativo, para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo monoclonal anti-KIR3DL2 Lacutamab en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL) positivo para KIR3DL2 refractario/recidivante (R/R): no otro Especificado (NOS), PTCL-TFH (incluido el linfoma de células T angioinmunoblástico (AITL), el linfoma de células T folicular, el linfoma de células T periférico ganglionar con fenotipo TFH), el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), la leucemia de células T adultas/ (ATL), linfoma de células T hepatoesplénico (HSTL), linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL), linfoma de células T epiteliotrópicas monomórficas intestinales (MEITL), linfoma de células T NK (NKT) y leucemia de células NK agresivas ( TOBILLO).

El diseño no es comparativo, lo que significa que no se realizará una comparación entre los brazos, ya que el brazo de control garantizará que se verifiquen las suposiciones utilizadas para el cálculo del tamaño de la muestra. Por esa razón, la aleatorización está desequilibrada a favor del brazo experimental (2:1).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Universitat Smedizin Berlin
      • Goettigen, Alemania
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizini
      • Halle, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Leipzig, Alemania
        • UNIVERSITAT LEIPZIG - Klinik fur Hamatologie, Zelltherapie und Hamostaseo
      • Regensburg, Alemania
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Bélgica
        • VZW ZAS
      • Bruges, Bélgica
        • A. Z. Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
      • Charleroi, Bélgica
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica
        • HELORA - Hôpital de La LouvièreSite Jolimont
      • Liège, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Bélgica
        • CHU de LIEGE - Domaine Sart Tilman
      • Verviers, Bélgica
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur - YVOIR
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Hematologia
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Francia
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen - Côte de Nacre - IHBN
      • Chambéry, Francia
        • CH métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
      • Créteil, Francia
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
      • Dunkirk, Francia
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Francia
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Francia
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Meaux, Francia
        • Chu de Meaux
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Francia
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Brabois
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Francia
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Francia
        • CH de Perpignan
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francia
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, Francia
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Francia
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Vannes, Francia
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. KIR3DL2 positivo con al menos un 1 % de células tumorales positivas, antes de la aleatorización, según la evaluación central mediante inmunohistoquímica (IHC) 2. Pacientes con PTCL documentado histológicamente:

    • PTCL tratado probado por biopsia definido por los criterios de la OMS de 2016 (la biopsia en la recaída se recomienda pero no es obligatoria):

      • PTCL-NOS
      • PTCL-TFH (AITL, linfoma de células T folicular, linfoma de células T periférico nodular con fenotipo TFH)
      • ALCL
      • ATL: tipo agudo o linfoma
      • HTL
      • EATL
      • MEITL
      • NKT
      • TOBILLO 3. Para pacientes con ALCL: previamente tratados con brentuximab vedotin 4. PTCL recidivante/refractario después de al menos una línea previa de régimen sistémico de quimioterapia (sin latencia obligatoria después del tratamiento anterior) 5. Con un máximo de 2 líneas previas de terapias sistémicas, incluido el trasplante autólogo de células madre (se autoriza el TACM en primera y segunda línea y no se cuenta como línea única, aunque esté asociado a una terapia sistémica) 6. Enfermedad definida bidimensionalmente medible por al menos un ganglio único o lesión tumoral ≥ 1,5 cm evaluada por tomografía computarizada 7. Consentimiento informado de detección firmado por escrito antes de la detección de KIR3DL2 8. Consentimiento informado de estudio firmado por escrito antes de la aleatorización 9. 18 años de edad o más sin límite de edad superior, en la aleatorización 10. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 3 antes del tratamiento de prefase (si corresponde) y 0 a 2 antes de la aleatorización 11. Esperanza de vida mínima de 3 meses 12. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz* de C1D1, durante todo el período del estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante 9 meses después de los últimos tratamientos del estudio 13. FCBP debe tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de los 28 días anteriores a C1D1 14. Los pacientes masculinos y su pareja (FCBP) deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción (condón para hombres y método hormonal para parejas) de C1D1, durante todo el período del estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante 9 meses después de los últimos tratamientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con infección activa por COVID-19 (última PCR positiva < 2 semanas antes de la aleatorización) 2. Pacientes en inmunoterapia o quimioterapia, excepto corticoides a corto plazo en monoterapia a una dosis acumulada equivalente a prednisona ≤ 1mg/kg/día, durante 7 días consecutivos, dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (C1D1); o tratamiento de prefase administrado a discreción del investigador antes de la aleatorización y durante un máximo de 3 semanas (glucocorticosteroides, vepesid (VP16), ciclofosfamida, vincristina y prednisona (COP)) 3. Tratamiento previo con gemcitabina u oxaliplatino 4. Uso de cualquier terapia farmacológica experimental contra el cáncer dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización 5. Contraindicación para cualquier fármaco incluido en el régimen de tratamiento del estudio 6. Trasplante previo de células hematopoyéticas alogénicas 7. Resultados positivos de las pruebas para el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC) (los pacientes con anticuerpos contra el VHC positivos deben tener un resultado negativo para el VHC mediante PCR para ser elegibles para participar en el estudio) 8. Hepatitis B activa conocida (Ag positivo HBs) (en caso de virus de la hepatitis B (VHB) latente (anti-HBc positivo), los pacientes deben ser tratados con Entecavir (Baraclude ®) y se debe realizar una PCR del VHB todos los meses para permitir la adaptación de la estrategia antiviral) 9. Sistema nervioso central o meníngeo compromiso por linfoma 10. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio antes de la aleatorización:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1 g/L, a menos que la neutropenia esté relacionada con PTCL
    • Recuento de plaquetas < 75 G/L, a menos que la trombopenia esté relacionada con PTCL
    • Fosfatasas alcalinas > 2,5 x límite superior de lo normal (LSN)
    • Glutamoil-oxalacetato transferasa sérica (SGOT)/alanina aminotransferasa (AST) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x LSN
    • Bilirrubina > 1,5 x ULN, a menos que SGOT/AST y SGPT/ALT > 2,5 x ULN o bilirrubina elevada debido a PTCL o hemólisis
    • Depuración de creatinina calculada (MDRD o Cockcroft) < 40 ml/min 11. Cualquier deterioro cardiovascular significativo: enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), presión arterial alta no controlada, angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses desde la aleatorización y arritmia cardíaca en los últimos 3 meses desde la aleatorización 12 Enfermedad intercurrente clínicamente significativa no controlada que incluye, entre otras, diabetes, infecciones activas en curso. Los pacientes que reciben antibióticos para infecciones que están bajo control pueden ser incluidos en el estudio 13. Neoplasia maligna concurrente o antecedentes previos de neoplasias malignas que no sean linfoma, a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años, excepto carcinoma cutáneo escamoso o de células basales en etapa temprana, cáncer de próstata localizado o neoplasia intraepitelial cervical 14. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización 15. Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lacutamab
Lacutamab 750 mg/IV + GEmOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 ciclos de 3 semanas (4,5 meses) durante la fase de inducción Lacutamab 750 mg/IV durante un máximo de 20 ciclos adicionales de 4 semanas durante la fase de mantenimiento
Droga: Lacutamab
750 mg/IV
Droga: Gemcitabina
1000mg/m²
Droga: Oxaliplatino
100mg/m²
Comparador activo: Estándar de cuidado
GemOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 ciclos de 3 semanas (4,5 meses) durante la fase de inducción
Droga: Gemcitabina
1000mg/m²
Droga: Oxaliplatino
100mg/m²

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediana de supervivencia libre de progresión modificada (mPFS) - basada en TC
Periodo de tiempo: 5,5 años.

tiempo desde la aleatorización hasta que ocurre uno de los siguientes eventos, lo que ocurra primero:

  1. Progresión de la enfermedad (EP)
  2. Administración de cualquier tratamiento adicional no planificado contra el linfoma (excepto trasplantes de células hematopoyéticas (HCT) alogénicos o autólogos)
  3. Recaída tras consecución de RC
  4. Muerte por cualquier causa. La EP y la recaída se evaluarán según los criterios de Lugano 2014 (basados ​​en TC).
5,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediana de supervivencia libre de progresión modificada (mPFS) - basada en PET
Periodo de tiempo: 5,5 años.
5,5 años.
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5,5 años.
5,5 años.
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5,5 años.
5,5 años.
índice de respuesta completa (CRR) Criterios de Lugano 2014 (basado en CT)
Periodo de tiempo: 5,5 años.
5,5 años.
índice de respuesta completa (CRR) Criterios de Lugano 2014 (basado en PET)
Periodo de tiempo: 5,5 años.
5,5 años.
índice de respuesta general (ORR) Criterios de Lugano 2014 (basado en CT)
Periodo de tiempo: 5,5 años.
5,5 años.
índice de respuesta general (ORR) Criterios de Lugano 2014 (basado en PET)
Periodo de tiempo: 5,5 años.
5,5 años.
tasa de respuesta evaluada por los criterios de Deauville
Periodo de tiempo: 5,5 años.
5,5 años.
duración de la respuesta (DOR),
Periodo de tiempo: 5,5 años.
  1. Progresión de la enfermedad (EP)
  2. Administración de cualquier tratamiento adicional no planificado contra el linfoma (excepto trasplantes de células hematopoyéticas (HCT) alogénicos o autólogos)
  3. Recaída tras consecución de RC
  4. Muerte por cualquier causa
5,5 años.
tasa de pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre
Periodo de tiempo: 5,5 años.
5,5 años.
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: concentración máxima de lacutamab (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 mes (1 ciclo)
1 mes (1 ciclo)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: Concentración mínima de lacutamab (Cmínima)
Periodo de tiempo: 1 mes (1 ciclo)
1 mes (1 ciclo)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: concentración máxima de lacutamab (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 meses (2 ciclos)
2 meses (2 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: Concentración mínima de lacutamab (Cmínima)
Periodo de tiempo: 2 meses (2 ciclos)
2 meses (2 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: concentración máxima de lacutamab (Cmax)
Periodo de tiempo: 3 meses (3 ciclos)
3 meses (3 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: Concentración mínima de lacutamab (Cmínima)
Periodo de tiempo: 3 meses (3 ciclos)
3 meses (3 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: concentración máxima de lacutamab (Cmax)
Periodo de tiempo: 7 meses (7 ciclos)
7 meses (7 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: Concentración mínima de lacutamab (Cmínima)
Periodo de tiempo: 7 meses (7 ciclos)
7 meses (7 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: concentración máxima de lacutamab (Cmax)
Periodo de tiempo: 9 meses (9 ciclos)
9 meses (9 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: Concentración mínima de lacutamab (Cmínima)
Periodo de tiempo: 9 meses (9 ciclos)
9 meses (9 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: concentración máxima de lacutamab (Cmax)
Periodo de tiempo: 15 meses (15 ciclos)
15 meses (15 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: Concentración mínima de lacutamab (Cmínima)
Periodo de tiempo: 15 meses (15 ciclos)
15 meses (15 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: concentración máxima de lacutamab (Cmax)
Periodo de tiempo: 26 meses (26 ciclos)
26 meses (26 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: Concentración mínima de lacutamab (Cmínima)
Periodo de tiempo: 26 meses (26 ciclos)
26 meses (26 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: concentración máxima de lacutamab (Cmax)
Periodo de tiempo: 29 meses (29 ciclos)
29 meses (29 ciclos)
Farmacocinética de lacutamab con GemOx: Concentración mínima de lacutamab (Cmínima)
Periodo de tiempo: 29 meses (29 ciclos)
29 meses (29 ciclos)
Inmunogenicidad: concentración de Anti-Drug Antibodies (ADA)) de lacutamab con GemOx
Periodo de tiempo: 1 mes (1 ciclo)
1 mes (1 ciclo)
Inmunogenicidad: concentración de Anti-Drug Antibodies (ADA)) de lacutamab con GemOx
Periodo de tiempo: 2 meses (2 ciclos)
2 meses (2 ciclos)
Inmunogenicidad: concentración de Anti-Drug Antibodies (ADA)) de lacutamab con GemOx
Periodo de tiempo: 3 meses (3 ciclos)
3 meses (3 ciclos)
Inmunogenicidad: concentración de Anti-Drug Antibodies (ADA)) de lacutamab con GemOx
Periodo de tiempo: 7 meses (7 ciclos)
7 meses (7 ciclos)
Inmunogenicidad: concentración de Anti-Drug Antibodies (ADA)) de lacutamab con GemOx
Periodo de tiempo: 9 meses (9 ciclos)
9 meses (9 ciclos)
Inmunogenicidad: concentración de Anti-Drug Antibodies (ADA)) de lacutamab con GemOx
Periodo de tiempo: 15 meses (15 ciclos)
15 meses (15 ciclos)
Inmunogenicidad: concentración de Anti-Drug Antibodies (ADA)) de lacutamab con GemOx
Periodo de tiempo: 26 meses
26 meses
Inmunogenicidad: concentración de Anti-Drug Antibodies (ADA)) de lacutamab con GemOx
Periodo de tiempo: 29 meses
29 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Colaboradores

Innate Pharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Morgane Cheminant, Lymphoma Study Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KILT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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